Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků různých operací prostaty na močové a sexuální funkce

8. května 2015 aktualizováno: Ahmed Elshal, Mansoura University

Hodnocení účinků monopolární transuretrální resekce versus bipolární transuretrální resekce a holmium laserové enukleace prostaty na močové a sexuální funkce; prospektivní srovnávací studie.

Vliv různých modalit chirurgické léčby benigní hyperplazie prostaty u mužů na jejich sexuální funkce není dostatečně studován.

Výzkumníci budou prospektivně zkoumat vliv konvenční monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP), bipolární TURP a enukleace Holmium laserem na močové a sexuální funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH), jedno z nejčastějších onemocnění stárnoucích mužů, může být spojeno s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS), které ovlivňují kvalitu života. Prevalence histopatologické BPH je závislá na věku, s počátečním rozvojem obvykle po 40 letech věku. Podobně jako u histologických důkazů se s věkem zvyšuje i prevalence obtěžujících symptomů. Přibližně polovina všech mužů s histologickou diagnózou má středně těžké až těžké LUTS.

Další běžnou poruchou spojenou s BPH je sexuální dysfunkce založená čistě na věku. Sexuální dysfunkce zahrnuje nejen erektilní dysfunkci (ED), ale také abnormality ejakulace, potíže s dosažením orgasmu, snížené libido a celkovou nespokojenost. Mnoho studií naznačuje, že přítomnost LUTS je rizikovým faktorem pro sexuální dysfunkci. Prodlužování průměrné délky života bylo spojeno se zlepšením zdraví a kvality života starších osob a mnoho studií zkoumalo sexualitu těchto skupin subjektů a uvádělo, že jejich zájem o sex přetrvává.

Na základě přehledu literatury byl široce diskutován účinek různých modalit pro léčbu BPH, včetně lékařských, otevřených chirurgických a endourologických postupů, na močové funkce a v menší míře na sexuální funkce. Významným problémem, který vyvstává při diskusích o sexuálních funkcích s pacienty a partnery a při prohlížení literatury, je vědět, o kterém aspektu mužské sexuální funkce se mluví.

Transuretrální resekce prostaty (TURP) je stále považována za zlatý standard v léčbě BPH. Většina autorů však připouští, že v důsledku tohoto postupu dojde k určitému poškození sexuální funkce. Přesný rozsah tohoto problému bylo obtížné posoudit přezkoumáním publikované literatury. Většina velkých sérií uváděla míru ED 10 až 15 %. (11&12) Etiologie ED sekundární k TURP je málo pochopena. S největší pravděpodobností je sekundární k elektrickému traumatu kavernózních nervů blízko vrcholu prostaty v polohách 5 a 7 hodin. Kromě toho může být trombóza kavernózních tepen následkem mechanického traumatu nebo tepelného poškození.

Post TURP ejakulační dysfunkce byla hlášena a dokumentována jako retrográdní ejakulace mezi 25-99 %. Mechanismem toho byla destrukce mechanismu hrdla močového měchýře, který je zodpovědný za sympaticky zprostředkovanou okluzi hrdla močového měchýře při ejakulaci končící vypuzením ejakulátu dopředu.

Od zavedení TURP jako účinného nástroje pro léčbu BPH bylo vyzkoušeno mnoho endo-urologických technik k překonání omezení a nevýhod tohoto zlatého standardního postupu způsobeného především perioperačním krvácením vyžadujícím transfuzi nebo reintervenci, absorpcí irigační tekutiny (TUR syndrom) a potřeba pobytu v nemocnici.

Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) se v současnosti jeví jako atraktivní alternativa ke standardní TURP. Účinnost a bezpečnost HoLEP byla prokázána i v případech velkých prostat, které by jinak obvykle vyžadovaly otevřenou prostatektomii. V několika srovnávacích randomizovaných studiích bylo zjištěno, že HoLEP je lepší než TURP, pokud jde o dobu katetru, pobyt v nemocnici, hmotnost odebrané tkáně, ztrátu krve, ale s delší dobou operace.

Jeho dopad na mužské sexuální funkce však nebyl dobře prokázán. Předpokládá se, že úspěšný výsledek úlevy od LUT podporuje zlepšení celkové sexuální funkce. Předpokládá se však, že k pooperační erektilní dysfunkci přispívají i další faktory, včetně laserového zahřívání.

Bezpečnost bipolární TURP je zvýšena použitím normálního fyziologického roztoku, který eliminuje výskyt toxicit metabolitů a diluční hyponatrémii a fyzika návratu elektrického proudu teoreticky snižuje tepelné poškození tkáně v místě chirurgického zákroku nebo na vzdáleném místě nesprávným uzemněním pacienta (podložka zpětné elektrody pacienta). Urologové pozorovali lepší intraoperační viditelnost během bipolární resekce, což může také zlepšit edukaci rezidentů. Předpokládá se, že hluboký koagulační efekt bipolární resekce přispívá k pooperační sexuální dysfunkci. Sexuální funkce po bipolární TURP však stále není v literatuře dobře zavedena.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje v literatuře žádná prospektivní studie, která by srovnávala tyto tři široce dostupné postupy monopolární TURP, bipolární TURP a HoLEP z hlediska jejich močového, erektilního a ejakulačního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH.
  2. Neúspěšná lékařská léčba BPH.
  3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >9.
  4. Maximální průtok moči (Qmax) <10 ml/sec.
  5. Pacienti v retenci sekundární k BPH.
  6. Celková velikost prostaty není menší než 30 g podle TRUS (transrektální ultrazvuk)

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s neurologickou poruchou, jako je neurogenní močový měchýř, cerebrovaskulární mrtvice nebo Parkinsonova choroba.
  2. Non BPH příčiny LUTS jako cystitida.
  3. Infravezikální příčiny LUTS jiné než BPH jako striktura uretry.
  4. Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let).
  5. Známí pacienti s rakovinou prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a zobrazení TRUS s následnými biopsiemi prostaty, pokud je to nutné.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
pacientů, kteří podstupují diagnostickou cystoskopii
Cysto-uretroskopie
Aktivní komparátor: HOLEP
Enukleace prostaty Holmium laserem
Laserem asistovaná enukleace adenomu prostaty
Ostatní jména:
  • HOLEP
Aktivní komparátor: monopolární TURP
Monopolární transuretrální resekce prostaty
pomocí monopolárního elektrokauteru k resekci adenomu prostaty
Ostatní jména:
  • TURP
Aktivní komparátor: Bipolární TURP
Bipolární transuretrální resekce prostaty
pomocí bipolárního elektrokauteru k resekci adenomu prostaty
Ostatní jména:
  • TURiS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník o sexuálních funkcích (změna skóre oproti výchozí hodnotě)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce moči
Časové okno: šest měsíců po operaci
skóre symptomů (IPSS), průtok moči (Q-max) a postvoidní reziduální moč (PVR)
šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mans-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická cystoskopie

Předplatit