- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810068
Hodnocení účinků různých operací prostaty na močové a sexuální funkce
Hodnocení účinků monopolární transuretrální resekce versus bipolární transuretrální resekce a holmium laserové enukleace prostaty na močové a sexuální funkce; prospektivní srovnávací studie.
Vliv různých modalit chirurgické léčby benigní hyperplazie prostaty u mužů na jejich sexuální funkce není dostatečně studován.
Výzkumníci budou prospektivně zkoumat vliv konvenční monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP), bipolární TURP a enukleace Holmium laserem na močové a sexuální funkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH), jedno z nejčastějších onemocnění stárnoucích mužů, může být spojeno s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS), které ovlivňují kvalitu života. Prevalence histopatologické BPH je závislá na věku, s počátečním rozvojem obvykle po 40 letech věku. Podobně jako u histologických důkazů se s věkem zvyšuje i prevalence obtěžujících symptomů. Přibližně polovina všech mužů s histologickou diagnózou má středně těžké až těžké LUTS.
Další běžnou poruchou spojenou s BPH je sexuální dysfunkce založená čistě na věku. Sexuální dysfunkce zahrnuje nejen erektilní dysfunkci (ED), ale také abnormality ejakulace, potíže s dosažením orgasmu, snížené libido a celkovou nespokojenost. Mnoho studií naznačuje, že přítomnost LUTS je rizikovým faktorem pro sexuální dysfunkci. Prodlužování průměrné délky života bylo spojeno se zlepšením zdraví a kvality života starších osob a mnoho studií zkoumalo sexualitu těchto skupin subjektů a uvádělo, že jejich zájem o sex přetrvává.
Na základě přehledu literatury byl široce diskutován účinek různých modalit pro léčbu BPH, včetně lékařských, otevřených chirurgických a endourologických postupů, na močové funkce a v menší míře na sexuální funkce. Významným problémem, který vyvstává při diskusích o sexuálních funkcích s pacienty a partnery a při prohlížení literatury, je vědět, o kterém aspektu mužské sexuální funkce se mluví.
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je stále považována za zlatý standard v léčbě BPH. Většina autorů však připouští, že v důsledku tohoto postupu dojde k určitému poškození sexuální funkce. Přesný rozsah tohoto problému bylo obtížné posoudit přezkoumáním publikované literatury. Většina velkých sérií uváděla míru ED 10 až 15 %. (11&12) Etiologie ED sekundární k TURP je málo pochopena. S největší pravděpodobností je sekundární k elektrickému traumatu kavernózních nervů blízko vrcholu prostaty v polohách 5 a 7 hodin. Kromě toho může být trombóza kavernózních tepen následkem mechanického traumatu nebo tepelného poškození.
Post TURP ejakulační dysfunkce byla hlášena a dokumentována jako retrográdní ejakulace mezi 25-99 %. Mechanismem toho byla destrukce mechanismu hrdla močového měchýře, který je zodpovědný za sympaticky zprostředkovanou okluzi hrdla močového měchýře při ejakulaci končící vypuzením ejakulátu dopředu.
Od zavedení TURP jako účinného nástroje pro léčbu BPH bylo vyzkoušeno mnoho endo-urologických technik k překonání omezení a nevýhod tohoto zlatého standardního postupu způsobeného především perioperačním krvácením vyžadujícím transfuzi nebo reintervenci, absorpcí irigační tekutiny (TUR syndrom) a potřeba pobytu v nemocnici.
Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) se v současnosti jeví jako atraktivní alternativa ke standardní TURP. Účinnost a bezpečnost HoLEP byla prokázána i v případech velkých prostat, které by jinak obvykle vyžadovaly otevřenou prostatektomii. V několika srovnávacích randomizovaných studiích bylo zjištěno, že HoLEP je lepší než TURP, pokud jde o dobu katetru, pobyt v nemocnici, hmotnost odebrané tkáně, ztrátu krve, ale s delší dobou operace.
Jeho dopad na mužské sexuální funkce však nebyl dobře prokázán. Předpokládá se, že úspěšný výsledek úlevy od LUT podporuje zlepšení celkové sexuální funkce. Předpokládá se však, že k pooperační erektilní dysfunkci přispívají i další faktory, včetně laserového zahřívání.
Bezpečnost bipolární TURP je zvýšena použitím normálního fyziologického roztoku, který eliminuje výskyt toxicit metabolitů a diluční hyponatrémii a fyzika návratu elektrického proudu teoreticky snižuje tepelné poškození tkáně v místě chirurgického zákroku nebo na vzdáleném místě nesprávným uzemněním pacienta (podložka zpětné elektrody pacienta). Urologové pozorovali lepší intraoperační viditelnost během bipolární resekce, což může také zlepšit edukaci rezidentů. Předpokládá se, že hluboký koagulační efekt bipolární resekce přispívá k pooperační sexuální dysfunkci. Sexuální funkce po bipolární TURP však stále není v literatuře dobře zavedena.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje v literatuře žádná prospektivní studie, která by srovnávala tyto tři široce dostupné postupy monopolární TURP, bipolární TURP a HoLEP z hlediska jejich močového, erektilního a ejakulačního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k obstrukci vývodu močového měchýře z BPH.
- Neúspěšná lékařská léčba BPH.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >9.
- Maximální průtok moči (Qmax) <10 ml/sec.
- Pacienti v retenci sekundární k BPH.
Celková velikost prostaty není menší než 30 g podle TRUS (transrektální ultrazvuk)
-
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, jako je neurogenní močový měchýř, cerebrovaskulární mrtvice nebo Parkinsonova choroba.
- Non BPH příčiny LUTS jako cystitida.
- Infravezikální příčiny LUTS jiné než BPH jako striktura uretry.
- Přítomnost aktivní rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let).
Známí pacienti s rakovinou prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a zobrazení TRUS s následnými biopsiemi prostaty, pokud je to nutné.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo
pacientů, kteří podstupují diagnostickou cystoskopii
|
Cysto-uretroskopie
|
|
Aktivní komparátor: HOLEP
Enukleace prostaty Holmium laserem
|
Laserem asistovaná enukleace adenomu prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: monopolární TURP
Monopolární transuretrální resekce prostaty
|
pomocí monopolárního elektrokauteru k resekci adenomu prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární TURP
Bipolární transuretrální resekce prostaty
|
pomocí bipolárního elektrokauteru k resekci adenomu prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník o sexuálních funkcích (změna skóre oproti výchozí hodnotě)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce moči
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
skóre symptomů (IPSS), průtok moči (Q-max) a postvoidní reziduální moč (PVR)
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mans-01-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostická cystoskopie
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy