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Bewertung der Auswirkungen verschiedener Prostataoperationen auf die Harn- und Sexualfunktion

8. Mai 2015 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Bewertung der Auswirkungen einer monopolaren transurethralen Resektion im Vergleich zu einer bipolaren transurethralen Resektion und einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata auf die Harn- und Sexualfunktion; eine prospektive vergleichende Studie.

Die Auswirkung verschiedener chirurgischer Behandlungsmodalitäten der benignen Prostatahyperplasie bei Männern auf ihre Sexualfunktion ist nicht gut untersucht.

Die Forscher werden prospektiv die Auswirkungen der konventionellen monopolaren transurethralen Resektion der Prostata (TURP), der bipolaren TURP und der Holmium-Laserenukleation auf die Harn- und Sexualfunktionen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH), eine der häufigsten Erkrankungen alternder Männer, kann mit lästigen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) einhergehen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Prävalenz der histopathologischen BPH ist altersabhängig, wobei die Erstentwicklung normalerweise nach dem 40. Lebensjahr auftritt. Ähnlich wie beim histologischen Nachweis nimmt auch die Prävalenz störender Symptome mit zunehmendem Alter zu. Etwa die Hälfte aller Männer mit einer histologischen Diagnose haben mittelschwere bis schwere LUTS.

Die andere häufige Erkrankung im Zusammenhang mit BPH ist eine rein altersbedingte sexuelle Dysfunktion. Sexuelle Dysfunktion umfasst nicht nur erektile Dysfunktion (ED), sondern auch Ejakulationsanomalien, Schwierigkeiten beim Erreichen des Orgasmus, verminderte Libido und allgemeine Unzufriedenheit. Viele Studien deuten darauf hin, dass das Vorhandensein von LUTS ein Risikofaktor für sexuelle Dysfunktion ist. Eine steigende Lebenserwartung wurde mit Verbesserungen der Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen in Verbindung gebracht, und viele Studien untersuchten die Sexualität dieser Personengruppen und berichteten, dass ihr Interesse an Sex fortbesteht.

Durch Durchsicht der Literatur wurde die Wirkung verschiedener Modalitäten zur Behandlung von BPH, einschließlich medizinischer, offener chirurgischer, endourologischer Verfahren, auf die Harnfunktion und in geringerem Maße auf die Sexualfunktion ausführlich diskutiert. Ein wesentliches Problem bei der Diskussion der Sexualfunktion mit Patienten und Partnern sowie bei der Durchsicht der Literatur besteht darin, zu wissen, auf welchen Aspekt der männlichen Sexualfunktion Bezug genommen wird.

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) gilt nach wie vor als Goldstandard in der Behandlung der BPH. Die meisten Autoren akzeptieren jedoch, dass es durch dieses Verfahren zu einer gewissen Beeinträchtigung der Sexualfunktion kommen wird. Das genaue Ausmaß dieses Problems war durch Durchsicht der veröffentlichten Literatur schwer abzuschätzen. Die meisten großen Serien berichteten von ED-Raten von 10 bis 15 %. (11 & 12) Die Ätiologie von ED nach TURP ist kaum bekannt. Höchstwahrscheinlich ist es sekundär zu einem elektrischen Trauma der kavernösen Nerven in der Nähe der Prostataspitze in den Positionen 5 und 7 Uhr. Darüber hinaus kann eine Thrombose der Schwellkörperarterien aus einem mechanischen Trauma oder einer thermischen Schädigung resultieren.

Ejakulationsstörungen nach TURP wurden in Form von retrograder Ejakulation zwischen 25 und 99 % berichtet und dokumentiert. Der Mechanismus dafür war die Zerstörung des Blasenhalsmechanismus, der für die sympathisch vermittelte Okklusion des Blasenhalses während der Ejakulation verantwortlich ist, was zum Vorwärtsausstoß des Ejakulats führt.

Seit der Einführung der TURP als wirksames Instrument zur Behandlung von BPH wurden viele endo-urologische Techniken ausprobiert, um die Einschränkungen und Nachteile dieses Goldstandardverfahrens zu überwinden, die hauptsächlich durch perioperative Blutungen verursacht wurden, die eine Transfusion oder einen erneuten Eingriff erfordern, Spülflüssigkeitsabsorption (TUR-Syndrom) und Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes.

Derzeit scheint die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) eine attraktive Alternative zur Standard-TURP zu sein. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HoLEP wurde auch bei großen Prostatabefunden nachgewiesen, die andernfalls normalerweise eine offene Prostatektomie erfordern würden. In mehreren vergleichenden randomisierten Studien wurde festgestellt, dass HoLEP der TURP in Bezug auf Katheterzeit, Krankenhausaufenthalt, Gewicht des entfernten Gewebes und Blutverlust überlegen war, jedoch bei längerer Operationszeit.

Seine Auswirkungen auf die männliche Sexualfunktion sind jedoch nicht gut belegt. Es wird postuliert, dass das erfolgreiche Ergebnis der Linderung von LUTs die Verbesserung der gesamten sexuellen Funktion begünstigt. Es wird jedoch angenommen, dass andere Faktoren, einschließlich des Lasererwärmungseffekts, zur postoperativen erektilen Dysfunktion beitragen.

Die Sicherheit der bipolaren TURP wird durch die Verwendung von normaler Kochsalzlösung erhöht, wodurch das Auftreten von Metabolitentoxizitäten und Verdünnungshyponatriämie eliminiert wird, und die Physik der elektrischen Stromrückführung reduziert theoretisch die thermische Gewebeschädigung an der Operationsstelle oder an einer entfernten Stelle durch fehlerhafte Patientenerdung (Patienten-Gegenelektrodenpad). Urologen haben während der bipolaren Resektion eine bessere intraoperative Sichtbarkeit beobachtet, was auch die Ausbildung der Bewohner verbessern kann. Es wird angenommen, dass der tiefe Koagulationseffekt der bipolaren Resektion zur postoperativen sexuellen Dysfunktion beiträgt. Allerdings ist die Sexualfunktion nach bipolarer TURP in der Literatur noch nicht gut etabliert.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es in der Literatur keine prospektive Studie, die diese drei weit verbreiteten Verfahren monopolare TURP, bipolare TURP und HoLEP in Bezug auf ihre Harn-, Erektions- und Ejakulationsergebnisse vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Harnwegssymptome (LUTS) als Folge einer Obstruktion des Blasenausgangs durch BPH.
  2. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung von BPH.
  3. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) >9.
  4. Maximale Harnflussrate (Qmax) < 10 ml/Sek.
  5. Patienten in Retention aufgrund von BPH.
  6. Gesamtgröße der Prostata nicht weniger als 30 g durch TRUS (transrektaler Ultraschall)

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer neurologischen Störung wie einer neurogenen Blase, einem zerebrovaskulären Schlaganfall oder der Parkinson-Krankheit.
  2. Nicht-BPH-Ursachen von LUTS wie Zystitis.
  3. Andere infravesikale Ursachen von LUTS als BPH als Harnröhrenstriktur.
  4. Vorhandensein von aktivem Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre).
  5. Bekannte Prostatakrebspatienten auf der Grundlage einer digitalen rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigenspiegels und der TRUS-Bildgebung, gefolgt von Prostatabiopsien, falls erforderlich.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer diagnostischen Zystoskopie unterziehen
Zysto-Urethroskopie
Aktiver Komparator: LOCH
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Laserassistierte Enukleation des Prostataadenoms
Andere Namen:
  • LOCH
Aktiver Komparator: monopolare TURP
Monopolare transurethrale Resektion der Prostata
Verwenden des monopolaren Elektrokauters zur Resektion des Prostataadenoms
Andere Namen:
  • TURP
Aktiver Komparator: Bipolare TURP
Bipolare transurethrale Resektion der Prostata
Verwenden der bipolaren Elektrokauterisation zur Resektion des Prostataadenoms
Andere Namen:
  • TURIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Fragebogen zur sexuellen Funktion (Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert)
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnfunktion
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
Symptomscore (IPSS), Urinflussrate (Q-max) und postvoider Restharn (PVR)
sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mans-01-2013

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