- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810068
Evaluatie van de effecten van verschillende prostaatoperaties op de urine- en seksuele functie
Evaluatie van de effecten van monopolaire transurethrale resectie versus bipolaire transurethrale resectie en holmiumlaser-enucleatie van de prostaat op urine- en seksuele functie; een prospectieve vergelijkende studie.
De impact van verschillende chirurgische behandelingsmodaliteiten van goedaardige prostaathyperplasie bij mannen op hun seksuele functie is niet goed bestudeerd.
De onderzoekers zullen prospectief het effect onderzoeken van conventionele monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), bipolaire TURP en Holmium laserenucleatie op urinaire en seksuele functies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een van de meest voorkomende ziekten bij oudere mannen, kan gepaard gaan met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) die de kwaliteit van leven aantasten. De prevalentie van histopathologische BPH is leeftijdsafhankelijk, met een eerste ontwikkeling meestal na de leeftijd van 40 jaar. Vergelijkbaar met dat van histologisch bewijs, neemt ook de prevalentie van hinderlijke symptomen toe met de leeftijd. Ongeveer de helft van alle mannen met een histologische diagnose heeft matige tot ernstige LUTS.
De andere veel voorkomende aandoening die verband houdt met BPH is seksuele disfunctie, puur gebaseerd op leeftijd. Seksuele disfunctie omvat niet alleen erectiestoornissen (ED), maar ook ejaculatieafwijkingen, moeite met het bereiken van een orgasme, verminderd libido en algemene ontevredenheid. Veel studies suggereren dat de aanwezigheid van LUTS een risicofactor is voor seksuele disfunctie. Een stijgende levensverwachting wordt in verband gebracht met verbeteringen in de gezondheid en kwaliteit van leven van ouderen, en in veel studies werd de seksualiteit van deze groepen proefpersonen onderzocht en werd gemeld dat hun interesse in seks aanhoudt.
Door de literatuur te bekijken, is het effect van verschillende modaliteiten voor de behandeling van BPH, waaronder medische, open chirurgische, endo-urologische procedures, op de urinaire functie uitgebreid besproken en in mindere mate op de seksuele functie. Een belangrijk probleem dat zich voordoet bij het bespreken van de seksuele functie met patiënten en partners, en bij het bestuderen van de literatuur, is te weten naar welk aspect van de mannelijke seksuele functie wordt verwezen.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van BPH. De meeste auteurs accepteren echter dat er enige verslechtering van de seksuele functie zal optreden als gevolg van deze procedure. De exacte omvang van dit probleem is moeilijk in te schatten door de gepubliceerde literatuur te bekijken. De meeste grote series rapporteerden ED-percentages van 10 tot 15%. (11&12) De etiologie van ED secundair aan TURP is slecht begrepen. Hoogstwaarschijnlijk is het secundair aan elektrisch trauma aan de holle zenuwen dichtbij de prostaattop op 5 en 7 uur posities. Bovendien kan trombose van de cavernosale slagaders het gevolg zijn van mechanisch trauma of van thermische schade.
Ejaculatiedisfunctie na TURP werd gemeld en gedocumenteerd in de vorm van retrograde ejaculatie tussen 25-99%. Het mechanisme daarvoor was vernietiging van het blaashalsmechanisme dat verantwoordelijk is voor sympathische gemedieerde occlusie van de blaashals tijdens ejaculatie, eindigend in voorwaartse uitdrijving van het ejaculaat.
Sinds de introductie van TURP als een effectief hulpmiddel voor de behandeling van BPH, zijn er veel endo-urologische technieken geprobeerd om de beperkingen en nadelen van deze gouden standaardprocedure te overwinnen, voornamelijk veroorzaakt door perioperatieve bloedingen die transfusie of herinterventie vereisen, absorptie van irrigatievloeistof (TUR-syndroom) en behoefte aan ziekenhuisopname.
Momenteel lijkt holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) een aantrekkelijk alternatief te zijn voor standaard TURP. De werkzaamheid en veiligheid van HoLEP zijn zelfs aangetoond in gevallen van grote prostaat waarvoor normaal gesproken een open prostatectomie nodig zou zijn. In verschillende vergelijkende gerandomiseerde onderzoeken bleek HoLEP superieur te zijn aan TURP wat betreft kathetertijd, verblijf in het ziekenhuis, gewicht van verwijderd weefsel, bloedverlies, maar met een langere operatietijd.
De impact ervan op de mannelijke seksuele functie is echter niet goed vastgesteld. Er wordt verondersteld dat het succesvolle resultaat van verlichting van LUT's de verbetering van de algehele seksuele functie bevordert. Er wordt echter verondersteld dat andere factoren, waaronder het laserverwarmingseffect, bijdragen aan postoperatieve erectiestoornissen.
De veiligheid van bipolaire TURP wordt verbeterd door het gebruik van normale zoutoplossing, waardoor de incidentie van de metaboliettoxiciteit en verdunningshyponatriëmie wordt geëlimineerd en de fysica van elektrische stroomretour theoretisch de thermische weefselbeschadiging vermindert op de plaats van de operatie of op een afgelegen locatie door foutieve aarding van de patiënt (patiëntretourelektrodepad). Urologen hebben een betere intra-operatieve zichtbaarheid waargenomen tijdens bipolaire resectie, wat ook de opleiding van de bewoner kan verbeteren. Aangenomen wordt dat het diepe stollingseffect van bipolaire resectie bijdraagt aan de postoperatieve seksuele disfunctie. De seksuele functie na bipolaire TURP is echter nog steeds niet goed ingeburgerd in de literatuur.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen enkele prospectieve studie in de literatuur die deze drie algemeen beschikbare procedures monopolaire TURP, bipolaire TURP en HoLEP vergelijkt in termen van hun urinaire, erectiele en ejaculatie-uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lagere urinesymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH.
- Mislukte medische behandeling van BPH.
- Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) >9.
- Piek urinedebiet (Qmax) <10 ml/sec.
- Patiënten met retentie secundair aan BPH.
Totale prostaatgrootte niet minder dan 30 g door TRUS (transrectale echografie)
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening als neurogene blaas, cerebrovasculaire beroerte of de ziekte van Parkinson.
- Niet-BPH-oorzaken van LUTS als blaasontsteking.
- Infravesicale oorzaken van LUTS anders dan BPH als urethrale strictuur.
- Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar).
Bekende prostaatkankerpatiënten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
patiënten die een diagnostische cystoscopie ondergaan
|
Cysto-uretroscopie
|
|
Actieve vergelijker: GAT
Holmium laser enucleatie van de prostaat
|
Laserondersteunde enucleatie van het prostaatadenoom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: monopolaire TURP
Monopolaire transurethrale resectie van de prostaat
|
het gebruik van de monopolaire elektrocauterisatie om het prostaatadenoom te verwijderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat
|
het gebruik van de bipolaire elektrocauterisatie om het prostaatadenoom te verwijderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Vragenlijst seksuele functie (verandering in de score ten opzichte van baseline)
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinaire functie
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
|
symptomenscore (IPSS), urinestroomsnelheid (Q-max) en achtergebleven resturine (PVR)
|
zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Mans-01-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .