Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van verschillende prostaatoperaties op de urine- en seksuele functie

8 mei 2015 bijgewerkt door: Ahmed Elshal, Mansoura University

Evaluatie van de effecten van monopolaire transurethrale resectie versus bipolaire transurethrale resectie en holmiumlaser-enucleatie van de prostaat op urine- en seksuele functie; een prospectieve vergelijkende studie.

De impact van verschillende chirurgische behandelingsmodaliteiten van goedaardige prostaathyperplasie bij mannen op hun seksuele functie is niet goed bestudeerd.

De onderzoekers zullen prospectief het effect onderzoeken van conventionele monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), bipolaire TURP en Holmium laserenucleatie op urinaire en seksuele functies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een van de meest voorkomende ziekten bij oudere mannen, kan gepaard gaan met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) die de kwaliteit van leven aantasten. De prevalentie van histopathologische BPH is leeftijdsafhankelijk, met een eerste ontwikkeling meestal na de leeftijd van 40 jaar. Vergelijkbaar met dat van histologisch bewijs, neemt ook de prevalentie van hinderlijke symptomen toe met de leeftijd. Ongeveer de helft van alle mannen met een histologische diagnose heeft matige tot ernstige LUTS.

De andere veel voorkomende aandoening die verband houdt met BPH is seksuele disfunctie, puur gebaseerd op leeftijd. Seksuele disfunctie omvat niet alleen erectiestoornissen (ED), maar ook ejaculatieafwijkingen, moeite met het bereiken van een orgasme, verminderd libido en algemene ontevredenheid. Veel studies suggereren dat de aanwezigheid van LUTS een risicofactor is voor seksuele disfunctie. Een stijgende levensverwachting wordt in verband gebracht met verbeteringen in de gezondheid en kwaliteit van leven van ouderen, en in veel studies werd de seksualiteit van deze groepen proefpersonen onderzocht en werd gemeld dat hun interesse in seks aanhoudt.

Door de literatuur te bekijken, is het effect van verschillende modaliteiten voor de behandeling van BPH, waaronder medische, open chirurgische, endo-urologische procedures, op de urinaire functie uitgebreid besproken en in mindere mate op de seksuele functie. Een belangrijk probleem dat zich voordoet bij het bespreken van de seksuele functie met patiënten en partners, en bij het bestuderen van de literatuur, is te weten naar welk aspect van de mannelijke seksuele functie wordt verwezen.

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van BPH. De meeste auteurs accepteren echter dat er enige verslechtering van de seksuele functie zal optreden als gevolg van deze procedure. De exacte omvang van dit probleem is moeilijk in te schatten door de gepubliceerde literatuur te bekijken. De meeste grote series rapporteerden ED-percentages van 10 tot 15%. (11&12) De etiologie van ED secundair aan TURP is slecht begrepen. Hoogstwaarschijnlijk is het secundair aan elektrisch trauma aan de holle zenuwen dichtbij de prostaattop op 5 en 7 uur posities. Bovendien kan trombose van de cavernosale slagaders het gevolg zijn van mechanisch trauma of van thermische schade.

Ejaculatiedisfunctie na TURP werd gemeld en gedocumenteerd in de vorm van retrograde ejaculatie tussen 25-99%. Het mechanisme daarvoor was vernietiging van het blaashalsmechanisme dat verantwoordelijk is voor sympathische gemedieerde occlusie van de blaashals tijdens ejaculatie, eindigend in voorwaartse uitdrijving van het ejaculaat.

Sinds de introductie van TURP als een effectief hulpmiddel voor de behandeling van BPH, zijn er veel endo-urologische technieken geprobeerd om de beperkingen en nadelen van deze gouden standaardprocedure te overwinnen, voornamelijk veroorzaakt door perioperatieve bloedingen die transfusie of herinterventie vereisen, absorptie van irrigatievloeistof (TUR-syndroom) en behoefte aan ziekenhuisopname.

Momenteel lijkt holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) een aantrekkelijk alternatief te zijn voor standaard TURP. De werkzaamheid en veiligheid van HoLEP zijn zelfs aangetoond in gevallen van grote prostaat waarvoor normaal gesproken een open prostatectomie nodig zou zijn. In verschillende vergelijkende gerandomiseerde onderzoeken bleek HoLEP superieur te zijn aan TURP wat betreft kathetertijd, verblijf in het ziekenhuis, gewicht van verwijderd weefsel, bloedverlies, maar met een langere operatietijd.

De impact ervan op de mannelijke seksuele functie is echter niet goed vastgesteld. Er wordt verondersteld dat het succesvolle resultaat van verlichting van LUT's de verbetering van de algehele seksuele functie bevordert. Er wordt echter verondersteld dat andere factoren, waaronder het laserverwarmingseffect, bijdragen aan postoperatieve erectiestoornissen.

De veiligheid van bipolaire TURP wordt verbeterd door het gebruik van normale zoutoplossing, waardoor de incidentie van de metaboliettoxiciteit en verdunningshyponatriëmie wordt geëlimineerd en de fysica van elektrische stroomretour theoretisch de thermische weefselbeschadiging vermindert op de plaats van de operatie of op een afgelegen locatie door foutieve aarding van de patiënt (patiëntretourelektrodepad). Urologen hebben een betere intra-operatieve zichtbaarheid waargenomen tijdens bipolaire resectie, wat ook de opleiding van de bewoner kan verbeteren. Aangenomen wordt dat het diepe stollingseffect van bipolaire resectie bijdraagt ​​aan de postoperatieve seksuele disfunctie. De seksuele functie na bipolaire TURP is echter nog steeds niet goed ingeburgerd in de literatuur.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen enkele prospectieve studie in de literatuur die deze drie algemeen beschikbare procedures monopolaire TURP, bipolaire TURP en HoLEP vergelijkt in termen van hun urinaire, erectiele en ejaculatie-uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lagere urinesymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang door BPH.
  2. Mislukte medische behandeling van BPH.
  3. Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) >9.
  4. Piek urinedebiet (Qmax) <10 ml/sec.
  5. Patiënten met retentie secundair aan BPH.
  6. Totale prostaatgrootte niet minder dan 30 g door TRUS (transrectale echografie)

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een neurologische aandoening als neurogene blaas, cerebrovasculaire beroerte of de ziekte van Parkinson.
  2. Niet-BPH-oorzaken van LUTS als blaasontsteking.
  3. Infravesicale oorzaken van LUTS anders dan BPH als urethrale strictuur.
  4. Aanwezigheid van actieve blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar).
  5. Bekende prostaatkankerpatiënten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo
patiënten die een diagnostische cystoscopie ondergaan
Cysto-uretroscopie
Actieve vergelijker: GAT
Holmium laser enucleatie van de prostaat
Laserondersteunde enucleatie van het prostaatadenoom
Andere namen:
  • GAT
Actieve vergelijker: monopolaire TURP
Monopolaire transurethrale resectie van de prostaat
het gebruik van de monopolaire elektrocauterisatie om het prostaatadenoom te verwijderen
Andere namen:
  • TURP
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat
het gebruik van de bipolaire elektrocauterisatie om het prostaatadenoom te verwijderen
Andere namen:
  • TURiS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Vragenlijst seksuele functie (verandering in de score ten opzichte van baseline)
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire functie
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
symptomenscore (IPSS), urinestroomsnelheid (Q-max) en achtergebleven resturine (PVR)
zes maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mans-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren