- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01810068
Utvärdering av effekterna av olika prostataoperationer på urinvägar och sexuell funktion
Utvärdering av effekterna av monopolär transuretral resektion kontra bipolär transuretral resektion och Holmium Laser Enucleation av prostata på urin- och sexuell funktion; en prospektiv jämförande studie.
Effekten av olika kirurgiska behandlingsmetoder för benign prostatahyperplasi hos män på deras sexuella funktion är inte väl studerad.
Utredarna kommer att prospektivt undersöka effekten av konventionell monopolär transuretral resektion av prostata (TURP), bipolär TURP och Holmium laserenukleation på urin- och sexuella funktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH), en av de vanligaste sjukdomarna hos åldrande män, kan associeras med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som påverkar livskvaliteten. Prevalensen av histopatologisk BPH är åldersberoende, med initial utveckling vanligtvis efter 40 års ålder. I likhet med histologiska bevis ökar förekomsten av besvärande symtom också med åldern. Ungefär hälften av alla män som har en histologisk diagnos har måttlig till svår LUTS.
Den andra vanliga störningen i samband med BPH är sexuell dysfunktion baserad enbart på ålder. Sexuell dysfunktion omfattar inte bara erektil dysfunktion (ED), utan även ejakulationsavvikelser, svårigheter att nå orgasm, minskad libido och allmänt missnöje. Många studier tyder på att närvaron av LUTS är en riskfaktor för sexuell dysfunktion. Ökande medellivslängd har associerats med förbättringar av äldres hälsa och livskvalitet, och många studier undersökte sexualiteten hos dessa grupper av försökspersoner och rapporterade att deras intresse för sex består.
Genom att granska litteraturen har effekten av olika modaliteter för behandling av BPH, inklusive medicinska, öppna kirurgiska, endourologiska ingrepp, på urinfunktion diskuterats ingående och i mindre utsträckning på sexuell funktion. Ett väsentligt problem som uppstår när man diskuterar den sexuella funktionen med patienter och partners, och när man granskar litteraturen, är att veta vilken aspekt av manlig sexuell funktion som avses.
Transuretral resektion av prostata (TURP) anses fortfarande vara guldstandarden vid behandling av BPH. De flesta författare accepterar dock att det kommer att finnas en viss försämring av sexuell funktion sekundärt till denna procedur. Den exakta omfattningen av detta problem har varit svår att bedöma genom att granska den publicerade litteraturen. De flesta av de stora serierna rapporterade ED-frekvenser på 10 till 15%. (11&12) Etiologin för ED sekundärt till TURP är dåligt förstådd. Mest sannolikt är det sekundärt till elektriskt trauma på de kavernösa nerverna nära prostataspets vid 5 och 7-tiden positioner. Dessutom kan trombos i kavernosala artärerna vara resultatet av mekaniskt trauma eller från termisk skada.
Ejakulatorisk dysfunktion efter TURP rapporterades och dokumenterades vara i form av retrograd ejakulation mellan 25-99 %. Mekanismen för det var förstörelse av blåshalsmekanismen som är ansvarig för sympatisk förmedlad ocklusion av blåshalsen under ejakulation som slutar i framåtriktad utdrivning av ejakulatet.
Sedan introduktionen av TURP som ett effektivt verktyg för behandling av BPH, har många endourologiska tekniker försökts för att övervinna begränsningarna och nackdelarna med denna guldstandardprocedur främst orsakad av perioperativ blödning som kräver transfusion eller återingrepp, absorption av spolvätska (TUR-syndrom) och behov av sjukhusvistelse.
För närvarande verkar holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) vara ett attraktivt alternativ till standard TURP. Effekten och säkerheten av HoLEP har visats även i fall av stor prostata som annars vanligtvis skulle kräva öppen prostatektomi. I flera jämförande randomiserade studier visade sig HoLEP vara överlägsen TURP vad gäller katetertid, sjukhusvistelse, vikt av borttagen vävnad, blodförlust men med längre operationstid.
Men dess inverkan på manlig sexuell funktion har inte varit väl etablerad. Det framgångsrika resultatet av lindring av LUT antas gynna en förbättring av den övergripande sexuella funktionen. Andra faktorer, inklusive laseruppvärmningseffekt, antas dock bidra till postoperativ erektil dysfunktion.
Säkerheten för bipolär TURP förbättras genom användningen av normal koksaltlösning, vilket eliminerar förekomsten av metabolittoxicitet och utspädd hyponatremi och fysiken för elektrisk strömåtergång minskar teoretiskt den termiska vävnadsskadan vid operationsstället eller på ett avlägset ställe genom felaktig patientjordning (patientreturelektroden). Urologer har observerat bättre intraoperativ synlighet under bipolär resektion, vilket också kan förbättra boendeutbildningen. Den djupa koagulationseffekten av bipolär resektion tros bidra till postoperativ sexuell dysfunktion. Men sexuell funktion efter bipolär TURP är fortfarande inte väl etablerad i litteraturen.
Så vitt forskarna vet finns det ingen prospektiv studie i litteraturen som jämför dessa tre allmänt tillgängliga procedurer monopolär TURP, bipolär TURP och HoLEP med avseende på deras urin-, erektil- och ejakulatoriska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lägre urinvägssymtom (LUTS) sekundärt till obstruktion av blåsutloppet från BPH.
- Misslyckad medicinsk behandling av BPH.
- Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) >9.
- Maximal urinflödeshastighet (Qmax) <10 ml/sek.
- Patienter i retention sekundärt till BPH.
Total prostatastorlek inte mindre än 30 g med TRUS (transrektalt ultraljud)
-
Exklusions kriterier:
- Patient som har en neurologisk störning som neurogen urinblåsa, cerebrovaskulär stroke eller Parkinsons sjukdom.
- Icke BPH-orsaker till LUTS som cystit.
- Infravesikala orsaker till andra LUTS än BPH som urethral striktur.
- Förekomst av aktiv blåscancer (inom de senaste 2 åren).
Kända cancerprostatapatienter på basis av digital rektal undersökning, prostataspecifik antigennivå och TRUS-avbildning följt av prostatabiopsier vid behov.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
patienter som genomgår diagnostisk cystoskopi
|
Cysto-uretroskopi
|
|
Aktiv komparator: HOLEP
Holmium laser enucleation av prostata
|
Laserassisterad enukleering av prostataadenomen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: monopolär TURP
Monopolär transuretral resektion av prostata
|
använda det monopolära elektrokauteriet för att avlägsna prostataadenomet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolär TURP
Bipolär transuretral resektion av prostata
|
använda den bipolära elektrokauterin för att avlägsna prostataadenomen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sexuell funktion frågeformulär (förändring i poäng från baslinjen)
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinfunktion
Tidsram: sex månader efter operationen
|
symptomscore (IPSS), urinflödeshastighet (Q-max) och postvoid resturin (PVR)
|
sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mans-01-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .