Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av olika prostataoperationer på urinvägar och sexuell funktion

8 maj 2015 uppdaterad av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Utvärdering av effekterna av monopolär transuretral resektion kontra bipolär transuretral resektion och Holmium Laser Enucleation av prostata på urin- och sexuell funktion; en prospektiv jämförande studie.

Effekten av olika kirurgiska behandlingsmetoder för benign prostatahyperplasi hos män på deras sexuella funktion är inte väl studerad.

Utredarna kommer att prospektivt undersöka effekten av konventionell monopolär transuretral resektion av prostata (TURP), bipolär TURP och Holmium laserenukleation på urin- och sexuella funktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH), en av de vanligaste sjukdomarna hos åldrande män, kan associeras med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som påverkar livskvaliteten. Prevalensen av histopatologisk BPH är åldersberoende, med initial utveckling vanligtvis efter 40 års ålder. I likhet med histologiska bevis ökar förekomsten av besvärande symtom också med åldern. Ungefär hälften av alla män som har en histologisk diagnos har måttlig till svår LUTS.

Den andra vanliga störningen i samband med BPH är sexuell dysfunktion baserad enbart på ålder. Sexuell dysfunktion omfattar inte bara erektil dysfunktion (ED), utan även ejakulationsavvikelser, svårigheter att nå orgasm, minskad libido och allmänt missnöje. Många studier tyder på att närvaron av LUTS är en riskfaktor för sexuell dysfunktion. Ökande medellivslängd har associerats med förbättringar av äldres hälsa och livskvalitet, och många studier undersökte sexualiteten hos dessa grupper av försökspersoner och rapporterade att deras intresse för sex består.

Genom att granska litteraturen har effekten av olika modaliteter för behandling av BPH, inklusive medicinska, öppna kirurgiska, endourologiska ingrepp, på urinfunktion diskuterats ingående och i mindre utsträckning på sexuell funktion. Ett väsentligt problem som uppstår när man diskuterar den sexuella funktionen med patienter och partners, och när man granskar litteraturen, är att veta vilken aspekt av manlig sexuell funktion som avses.

Transuretral resektion av prostata (TURP) anses fortfarande vara guldstandarden vid behandling av BPH. De flesta författare accepterar dock att det kommer att finnas en viss försämring av sexuell funktion sekundärt till denna procedur. Den exakta omfattningen av detta problem har varit svår att bedöma genom att granska den publicerade litteraturen. De flesta av de stora serierna rapporterade ED-frekvenser på 10 till 15%. (11&12) Etiologin för ED sekundärt till TURP är dåligt förstådd. Mest sannolikt är det sekundärt till elektriskt trauma på de kavernösa nerverna nära prostataspets vid 5 och 7-tiden positioner. Dessutom kan trombos i kavernosala artärerna vara resultatet av mekaniskt trauma eller från termisk skada.

Ejakulatorisk dysfunktion efter TURP rapporterades och dokumenterades vara i form av retrograd ejakulation mellan 25-99 %. Mekanismen för det var förstörelse av blåshalsmekanismen som är ansvarig för sympatisk förmedlad ocklusion av blåshalsen under ejakulation som slutar i framåtriktad utdrivning av ejakulatet.

Sedan introduktionen av TURP som ett effektivt verktyg för behandling av BPH, har många endourologiska tekniker försökts för att övervinna begränsningarna och nackdelarna med denna guldstandardprocedur främst orsakad av perioperativ blödning som kräver transfusion eller återingrepp, absorption av spolvätska (TUR-syndrom) och behov av sjukhusvistelse.

För närvarande verkar holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) vara ett attraktivt alternativ till standard TURP. Effekten och säkerheten av HoLEP har visats även i fall av stor prostata som annars vanligtvis skulle kräva öppen prostatektomi. I flera jämförande randomiserade studier visade sig HoLEP vara överlägsen TURP vad gäller katetertid, sjukhusvistelse, vikt av borttagen vävnad, blodförlust men med längre operationstid.

Men dess inverkan på manlig sexuell funktion har inte varit väl etablerad. Det framgångsrika resultatet av lindring av LUT antas gynna en förbättring av den övergripande sexuella funktionen. Andra faktorer, inklusive laseruppvärmningseffekt, antas dock bidra till postoperativ erektil dysfunktion.

Säkerheten för bipolär TURP förbättras genom användningen av normal koksaltlösning, vilket eliminerar förekomsten av metabolittoxicitet och utspädd hyponatremi och fysiken för elektrisk strömåtergång minskar teoretiskt den termiska vävnadsskadan vid operationsstället eller på ett avlägset ställe genom felaktig patientjordning (patientreturelektroden). Urologer har observerat bättre intraoperativ synlighet under bipolär resektion, vilket också kan förbättra boendeutbildningen. Den djupa koagulationseffekten av bipolär resektion tros bidra till postoperativ sexuell dysfunktion. Men sexuell funktion efter bipolär TURP är fortfarande inte väl etablerad i litteraturen.

Så vitt forskarna vet finns det ingen prospektiv studie i litteraturen som jämför dessa tre allmänt tillgängliga procedurer monopolär TURP, bipolär TURP och HoLEP med avseende på deras urin-, erektil- och ejakulatoriska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lägre urinvägssymtom (LUTS) sekundärt till obstruktion av blåsutloppet från BPH.
  2. Misslyckad medicinsk behandling av BPH.
  3. Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) >9.
  4. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) <10 ml/sek.
  5. Patienter i retention sekundärt till BPH.
  6. Total prostatastorlek inte mindre än 30 g med TRUS (transrektalt ultraljud)

    -

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har en neurologisk störning som neurogen urinblåsa, cerebrovaskulär stroke eller Parkinsons sjukdom.
  2. Icke BPH-orsaker till LUTS som cystit.
  3. Infravesikala orsaker till andra LUTS än BPH som urethral striktur.
  4. Förekomst av aktiv blåscancer (inom de senaste 2 åren).
  5. Kända cancerprostatapatienter på basis av digital rektal undersökning, prostataspecifik antigennivå och TRUS-avbildning följt av prostatabiopsier vid behov.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo
patienter som genomgår diagnostisk cystoskopi
Cysto-uretroskopi
Aktiv komparator: HOLEP
Holmium laser enucleation av prostata
Laserassisterad enukleering av prostataadenomen
Andra namn:
  • HOLEP
Aktiv komparator: monopolär TURP
Monopolär transuretral resektion av prostata
använda det monopolära elektrokauteriet för att avlägsna prostataadenomet
Andra namn:
  • TURP
Aktiv komparator: Bipolär TURP
Bipolär transuretral resektion av prostata
använda den bipolära elektrokauterin för att avlägsna prostataadenomen
Andra namn:
  • TURiS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sexuell funktion frågeformulär (förändring i poäng från baslinjen)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinfunktion
Tidsram: sex månader efter operationen
symptomscore (IPSS), urinflödeshastighet (Q-max) och postvoid resturin (PVR)
sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Mans-01-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera