Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av ulike prostataoperasjoner på urinveier og seksuell funksjon

8. mai 2015 oppdatert av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Evaluering av effekten av monopolar transuretral reseksjon versus bipolar transurethral reseksjon og Holmium laserenukleasjon av prostata på urin- og seksuell funksjon; en prospektiv komparativ studie.

Effekten av ulike kirurgiske behandlingsformer av godartet prostatahyperplasi hos menn på deres seksuelle funksjon er ikke godt studert.

Etterforskerne vil prospektivt undersøke effekten av konvensjonell monopolar transuretral reseksjon av prostata (TURP), bipolar TURP og Holmium laserenukleasjon på urin- og seksuelle funksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH), en av de vanligste sykdommene hos aldrende menn, kan være assosiert med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) som påvirker livskvaliteten. Prevalensen av histopatologisk BPH er aldersavhengig, med initial utvikling vanligvis etter 40 års alder. I likhet med histologiske bevis øker også prevalensen av plagsomme symptomer med alderen. Omtrent halvparten av alle menn som har en histologisk diagnose har moderat til alvorlig LUTS.

Den andre vanlige lidelsen assosiert med BPH er seksuell dysfunksjon basert utelukkende på alder. Seksuell dysfunksjon omfatter ikke bare erektil dysfunksjon (ED), men også ejakulasjonsavvik, problemer med å oppnå orgasme, redusert libido og generell misnøye. Mange studier tyder på at tilstedeværelsen av LUTS er en risikofaktor for seksuell dysfunksjon. Økning av forventet levealder har vært assosiert med forbedringer i helse og livskvalitet for eldre, og mange studier undersøkte seksualiteten til disse gruppene av forsøkspersoner og rapporterte at interessen for sex vedvarer.

Ved å gjennomgå litteraturen er effekten av ulike modaliteter for behandling av BPH, inkludert medisinske, åpne kirurgiske, endourologiske prosedyrer, på urinfunksjonen blitt grundig diskutert og i mindre grad på seksuell funksjon. Et betydelig problem som oppstår når man diskuterer seksuell funksjon med pasienter og partnere, og ved gjennomgang av litteraturen, er å vite hvilket aspekt ved mannlig seksuell funksjon det henvises til.

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) regnes fortsatt som gullstandarden ved behandling av BPH. Imidlertid aksepterer de fleste forfattere at det vil være en viss svekkelse av seksuell funksjon sekundært til denne prosedyren. Den nøyaktige størrelsen på dette problemet har vært vanskelig å vurdere ved å gå gjennom den publiserte litteraturen. De fleste av de store seriene rapporterte ED-rater på 10 til 15%. (11&12) Etiologien til ED sekundært til TURP er dårlig forstått. Mest sannsynlig er det sekundært til elektriske traumer til de kavernøse nervene nær prostataspissen ved 5 og 7 posisjoner. Videre kan trombose av kavernosale arterier skyldes mekanisk traume eller termisk skade.

Post TURP ejakulatorisk dysfunksjon ble rapportert og dokumentert å være i form av retrograd ejakulasjon på mellom 25-99 %. Mekanismen for det var ødeleggelse av blærehalsmekanismen som er ansvarlig for sympatisk mediert okklusjon av blærehalsen under ejakulasjon som ender i forover utstøting av ejakulatet.

Siden introduksjonen av TURP som et effektivt verktøy for behandling av BPH, ble mange endo-urologiske teknikker prøvd for å overvinne begrensningene og ulempene ved denne gullstandardprosedyren hovedsakelig forårsaket av perioperativ blødning som krever transfusjon eller re-intervensjon, irrigasjonsvæskeabsorpsjon (TUR-syndrom) og behov for sykehusopphold.

Foreløpig ser holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) ut til å være et attraktivt alternativ til standard TURP. Effekten og sikkerheten til HoLEP har blitt demonstrert selv i tilfeller med store prostata som ellers vanligvis ville kreve åpen prostatektomi. I flere komparative randomiserte studier ble HoLEP funnet å være overlegen TURP når det gjelder katetertid, sykehusopphold, vekt av fjernet vev, blodtap, men med lengre operasjonstid.

Imidlertid har dens innvirkning på mannlig seksuell funksjon ikke blitt godt etablert. Det vellykkede resultatet av lindring av LUTs er postulert å favorisere forbedring av den generelle seksuelle funksjonen. Imidlertid antas det at andre faktorer, inkludert laservarmeeffekt, bidrar til postoperativ erektil dysfunksjon.

Sikkerheten til bipolar TURP forbedres ved bruk av vanlig saltvann som eliminerer forekomsten av metabolitttoksisitet og fortynningshyponatremi og fysikken til elektrisk strømretur reduserer teoretisk den termiske vevsskaden på operasjonsstedet eller på et fjernt sted ved feil pasientjording (pasientens returelektrode). Urologer har observert bedre intraoperativ synlighet under bipolar reseksjon, noe som også kan forbedre beboerutdanningen. Den dype koagulasjonseffekten av bipolar reseksjon antas å bidra til postoperativ seksuell dysfunksjon. Imidlertid er seksuell funksjon etter bipolar TURP fortsatt ikke godt etablert i litteraturen.

Så vidt etterforskerne vet er det ingen prospektiv studie i litteraturen som sammenligner disse tre allment tilgjengelige prosedyrene monopolar TURP, bipolar TURP og HoLEP med hensyn til deres urin-, erektil- og ejakulatoriske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til obstruksjon av blæreutløpet fra BPH.
  2. Mislykket medisinsk behandling av BPH.
  3. International prostata symptom score (IPSS) >9.
  4. Maksimal urinstrøm (Qmax) <10 ml/sek.
  5. Pasienter i retensjon sekundært til BPH.
  6. Total prostatastørrelse ikke mindre enn 30 g ved TRUS (transrektal ultralyd)

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en nevrologisk lidelse som nevrogen blære, cerebrovaskulært hjerneslag eller Parkinsons sykdom.
  2. Ikke-BPH-årsaker til LUTS som blærebetennelse.
  3. Infravesiske årsaker til andre LUTS enn BPH som urethral striktur.
  4. Tilstedeværelse av aktiv blærekreft (i løpet av de siste 2 årene).
  5. Kjente prostatakreftpasienter på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
pasienter som gjennomgår diagnostisk cystoskopi
Cysto-uretroskopi
Aktiv komparator: HOLEP
Holmium laser enucleation av prostata
Laserassistert enukleering av prostataadenomet
Andre navn:
  • HOLEP
Aktiv komparator: monopolar TURP
Monopolar transurethral reseksjon av prostata
ved å bruke det monopolare elektrokauteriet for å fjerne prostataadenomet
Andre navn:
  • TURP
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Bipolar transurethral reseksjon av prostata
ved hjelp av det bipolare elektrokauteriet for å fjerne prostataadenomet
Andre navn:
  • TURiS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for seksuell funksjon (endring i poengsum fra baseline)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinfunksjon
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
symptomscore (IPSS), urinstrømningshastighet (Q-max) og postvoid resturin (PVR)
seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Mans-01-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere