- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810068
Evaluering av effekten av ulike prostataoperasjoner på urinveier og seksuell funksjon
Evaluering av effekten av monopolar transuretral reseksjon versus bipolar transurethral reseksjon og Holmium laserenukleasjon av prostata på urin- og seksuell funksjon; en prospektiv komparativ studie.
Effekten av ulike kirurgiske behandlingsformer av godartet prostatahyperplasi hos menn på deres seksuelle funksjon er ikke godt studert.
Etterforskerne vil prospektivt undersøke effekten av konvensjonell monopolar transuretral reseksjon av prostata (TURP), bipolar TURP og Holmium laserenukleasjon på urin- og seksuelle funksjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH), en av de vanligste sykdommene hos aldrende menn, kan være assosiert med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) som påvirker livskvaliteten. Prevalensen av histopatologisk BPH er aldersavhengig, med initial utvikling vanligvis etter 40 års alder. I likhet med histologiske bevis øker også prevalensen av plagsomme symptomer med alderen. Omtrent halvparten av alle menn som har en histologisk diagnose har moderat til alvorlig LUTS.
Den andre vanlige lidelsen assosiert med BPH er seksuell dysfunksjon basert utelukkende på alder. Seksuell dysfunksjon omfatter ikke bare erektil dysfunksjon (ED), men også ejakulasjonsavvik, problemer med å oppnå orgasme, redusert libido og generell misnøye. Mange studier tyder på at tilstedeværelsen av LUTS er en risikofaktor for seksuell dysfunksjon. Økning av forventet levealder har vært assosiert med forbedringer i helse og livskvalitet for eldre, og mange studier undersøkte seksualiteten til disse gruppene av forsøkspersoner og rapporterte at interessen for sex vedvarer.
Ved å gjennomgå litteraturen er effekten av ulike modaliteter for behandling av BPH, inkludert medisinske, åpne kirurgiske, endourologiske prosedyrer, på urinfunksjonen blitt grundig diskutert og i mindre grad på seksuell funksjon. Et betydelig problem som oppstår når man diskuterer seksuell funksjon med pasienter og partnere, og ved gjennomgang av litteraturen, er å vite hvilket aspekt ved mannlig seksuell funksjon det henvises til.
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) regnes fortsatt som gullstandarden ved behandling av BPH. Imidlertid aksepterer de fleste forfattere at det vil være en viss svekkelse av seksuell funksjon sekundært til denne prosedyren. Den nøyaktige størrelsen på dette problemet har vært vanskelig å vurdere ved å gå gjennom den publiserte litteraturen. De fleste av de store seriene rapporterte ED-rater på 10 til 15%. (11&12) Etiologien til ED sekundært til TURP er dårlig forstått. Mest sannsynlig er det sekundært til elektriske traumer til de kavernøse nervene nær prostataspissen ved 5 og 7 posisjoner. Videre kan trombose av kavernosale arterier skyldes mekanisk traume eller termisk skade.
Post TURP ejakulatorisk dysfunksjon ble rapportert og dokumentert å være i form av retrograd ejakulasjon på mellom 25-99 %. Mekanismen for det var ødeleggelse av blærehalsmekanismen som er ansvarlig for sympatisk mediert okklusjon av blærehalsen under ejakulasjon som ender i forover utstøting av ejakulatet.
Siden introduksjonen av TURP som et effektivt verktøy for behandling av BPH, ble mange endo-urologiske teknikker prøvd for å overvinne begrensningene og ulempene ved denne gullstandardprosedyren hovedsakelig forårsaket av perioperativ blødning som krever transfusjon eller re-intervensjon, irrigasjonsvæskeabsorpsjon (TUR-syndrom) og behov for sykehusopphold.
Foreløpig ser holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) ut til å være et attraktivt alternativ til standard TURP. Effekten og sikkerheten til HoLEP har blitt demonstrert selv i tilfeller med store prostata som ellers vanligvis ville kreve åpen prostatektomi. I flere komparative randomiserte studier ble HoLEP funnet å være overlegen TURP når det gjelder katetertid, sykehusopphold, vekt av fjernet vev, blodtap, men med lengre operasjonstid.
Imidlertid har dens innvirkning på mannlig seksuell funksjon ikke blitt godt etablert. Det vellykkede resultatet av lindring av LUTs er postulert å favorisere forbedring av den generelle seksuelle funksjonen. Imidlertid antas det at andre faktorer, inkludert laservarmeeffekt, bidrar til postoperativ erektil dysfunksjon.
Sikkerheten til bipolar TURP forbedres ved bruk av vanlig saltvann som eliminerer forekomsten av metabolitttoksisitet og fortynningshyponatremi og fysikken til elektrisk strømretur reduserer teoretisk den termiske vevsskaden på operasjonsstedet eller på et fjernt sted ved feil pasientjording (pasientens returelektrode). Urologer har observert bedre intraoperativ synlighet under bipolar reseksjon, noe som også kan forbedre beboerutdanningen. Den dype koagulasjonseffekten av bipolar reseksjon antas å bidra til postoperativ seksuell dysfunksjon. Imidlertid er seksuell funksjon etter bipolar TURP fortsatt ikke godt etablert i litteraturen.
Så vidt etterforskerne vet er det ingen prospektiv studie i litteraturen som sammenligner disse tre allment tilgjengelige prosedyrene monopolar TURP, bipolar TURP og HoLEP med hensyn til deres urin-, erektil- og ejakulatoriske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til obstruksjon av blæreutløpet fra BPH.
- Mislykket medisinsk behandling av BPH.
- International prostata symptom score (IPSS) >9.
- Maksimal urinstrøm (Qmax) <10 ml/sek.
- Pasienter i retensjon sekundært til BPH.
Total prostatastørrelse ikke mindre enn 30 g ved TRUS (transrektal ultralyd)
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en nevrologisk lidelse som nevrogen blære, cerebrovaskulært hjerneslag eller Parkinsons sykdom.
- Ikke-BPH-årsaker til LUTS som blærebetennelse.
- Infravesiske årsaker til andre LUTS enn BPH som urethral striktur.
- Tilstedeværelse av aktiv blærekreft (i løpet av de siste 2 årene).
Kjente prostatakreftpasienter på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
pasienter som gjennomgår diagnostisk cystoskopi
|
Cysto-uretroskopi
|
|
Aktiv komparator: HOLEP
Holmium laser enucleation av prostata
|
Laserassistert enukleering av prostataadenomet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: monopolar TURP
Monopolar transurethral reseksjon av prostata
|
ved å bruke det monopolare elektrokauteriet for å fjerne prostataadenomet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Bipolar transurethral reseksjon av prostata
|
ved hjelp av det bipolare elektrokauteriet for å fjerne prostataadenomet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for seksuell funksjon (endring i poengsum fra baseline)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinfunksjon
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
symptomscore (IPSS), urinstrømningshastighet (Q-max) og postvoid resturin (PVR)
|
seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mans-01-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .