- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810068
Оценка влияния различных операций на предстательной железе на мочевыделительную и половую функции
Оценка влияния монополярной трансуретральной резекции по сравнению с биполярной трансуретральной резекцией и энуклеацией простаты гольмиевым лазером на мочеполовую и половую функции; проспективное сравнительное исследование.
Влияние различных методов оперативного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин на их половую функцию изучено недостаточно.
Исследователи проспективно изучат влияние традиционной монополярной трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП), биполярной ТУРПЖ и энуклеации гольмиевым лазером на мочеполовую и половую функции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), одно из наиболее распространенных заболеваний стареющих мужчин, может быть связано с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые влияют на качество жизни. Распространенность гистопатологической ДГПЖ зависит от возраста, с начальным развитием обычно после 40 лет. Как и в случае с гистологическими данными, распространенность беспокоящих симптомов также увеличивается с возрастом. Примерно половина всех мужчин с гистологическим диагнозом имеют СНМП средней и тяжелой степени.
Другим распространенным расстройством, связанным с ДГПЖ, является сексуальная дисфункция, обусловленная исключительно возрастом. Сексуальная дисфункция включает в себя не только эректильную дисфункцию (ЭД), но и нарушения эякуляции, трудности с достижением оргазма, снижение либидо и общую неудовлетворенность. Многие исследования показывают, что наличие СНМП является фактором риска сексуальной дисфункции. Увеличение продолжительности жизни было связано с улучшением здоровья и качества жизни пожилых людей, и многие исследования изучали сексуальность этих групп субъектов и сообщали, что их интерес к сексу сохраняется.
При обзоре литературы широко обсуждалось влияние различных методов лечения ДГПЖ, включая медикаментозные, открытые хирургические, эндоурологические процедуры, на функцию мочеиспускания и в меньшей степени на сексуальную функцию. Серьезная проблема, которая возникает при обсуждении сексуальной функции с пациентами и партнерами, а также при обзоре литературы, заключается в том, чтобы понять, о каком аспекте мужской сексуальной функции идет речь.
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) до сих пор считается золотым стандартом лечения ДГПЖ. Тем не менее, большинство авторов признают, что после этой процедуры будут некоторые нарушения половой функции. Точные масштабы этой проблемы было трудно оценить, изучая опубликованную литературу. В большинстве крупных серий сообщалось о частоте ЭД от 10 до 15%. (11 и 12) Этиология ЭД, вторичной по отношению к ТУР ПЖ, плохо изучена. Скорее всего, это вторично по отношению к электрической травме кавернозных нервов вблизи верхушки предстательной железы в положениях 5 и 7 часов. Кроме того, тромбоз кавернозных артерий может быть результатом механической травмы или термического повреждения.
Сообщалось и документально подтверждено, что эякуляторная дисфункция после ТУРП проявляется в виде ретроградной эякуляции в 25-99 %. Механизмом этого было разрушение механизма шейки мочевого пузыря, который отвечает за симпатически опосредованную окклюзию шейки мочевого пузыря во время эякуляции, заканчивающуюся выбросом эякулята вперед.
С момента внедрения ТУРП в качестве эффективного средства лечения ДГПЖ было опробовано множество эндоурологических методов для преодоления ограничений и недостатков этой процедуры золотого стандарта, в основном вызванных периоперационным кровотечением, требующим переливания крови или повторного вмешательства, абсорбцией ирригационной жидкости (синдром ТУР). и необходимость пребывания в стационаре.
В настоящее время гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) представляется привлекательной альтернативой стандартной ТУР ПЖ. Эффективность и безопасность HoLEP были продемонстрированы даже в случаях больших размеров предстательной железы, которые в противном случае обычно требовали бы открытой простатэктомии. В нескольких сравнительных рандомизированных исследованиях было обнаружено, что HoLEP превосходит ТУР ПЖ с точки зрения времени катетера, пребывания в стационаре, веса удаленной ткани, кровопотери, но с более длительным временем операции.
Однако его влияние на мужскую сексуальную функцию точно не установлено. Постулируется, что успешный результат лечения НМП способствует улучшению общей сексуальной функции. Однако предполагается, что другие факторы, включая эффект лазерного нагрева, способствуют послеоперационной эректильной дисфункции.
Безопасность биполярной ТУР ПЖ повышается за счет использования нормального физиологического раствора, что устраняет случаи токсичности метаболитов и дилюционной гипонатриемии, а физика возврата электрического тока теоретически снижает термическое повреждение тканей в месте операции или на удалении из-за неправильного заземления пациента. (накладка для возвратного электрода пациента). Урологи отмечают лучшую интраоперационную видимость во время биполярной резекции, что также может способствовать обучению резидентов. Считается, что эффект глубокой коагуляции биполярной резекции способствует послеоперационной сексуальной дисфункции. Однако сексуальная функция после биполярной ТУР ПЖ до сих пор недостаточно изучена в литературе.
Насколько известно исследователям, в литературе нет проспективных исследований, в которых бы сравнивались эти три широко доступные процедуры: монополярная ТУРП, биполярная ТУРПЖ и HoLEP с точки зрения их мочевыводящих, эректильных и эякуляторных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы нижних мочевых путей (СНМП), вторичные по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ.
- Неэффективное медикаментозное лечение ДГПЖ.
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) >9.
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) <10 мл/сек.
- Пациенты с задержкой вторичной ДГПЖ.
Общий размер предстательной железы не менее 30 г по данным ТРУЗИ (трансректального УЗИ)
-
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими расстройствами, такими как нейрогенный мочевой пузырь, цереброваскулярный инсульт или болезнь Паркинсона.
- Не ДГПЖ вызывает СНМП в виде цистита.
- Инфравезикальные причины СНМП, кроме ДГПЖ, такие как стриктура уретры.
- Наличие активного рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет).
Пациенты с известным раком простаты на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и визуализации ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
пациенты, которым проводится диагностическая цистоскопия
|
Цистоуретроскопия
|
|
Активный компаратор: Дырка
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
|
Лазерная энуклеация аденомы предстательной железы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: монополярная ТУРП
Монополярная трансуретральная резекция простаты
|
использование монополярной электрокоагуляции для резекции аденомы простаты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярная ТУРП
Биполярная трансуретральная резекция простаты
|
использование биполярной электрокоагуляции для резекции аденомы простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Опросник сексуальной функции (изменение оценки по сравнению с исходным уровнем)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции мочеиспускания
Временное ограничение: шесть месяцев после операции
|
оценка симптомов (IPSS), скорость потока мочи (Q-max) и остаточная моча после мочеиспускания (PVR)
|
шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mans-01-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .