- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810068
다양한 전립선 수술이 비뇨기 및 성기능에 미치는 영향 평가
전립선의 단극 경요도 절제술과 양극성 경요도 절제술 및 홀뮴 레이저 적출술이 비뇨 및 성기능에 미치는 영향 평가; 전향적 비교 연구.
남성의 양성 전립선 비대증에 대한 다양한 외과적 치료 방식이 성기능에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았습니다.
연구자들은 전립선 단극 경요도 절제술(TURP), 양극성 TURP 및 홀뮴 레이저 적출술이 비뇨기 및 성기능에 미치는 영향을 전향적으로 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노인 남성의 가장 흔한 질병 중 하나인 양성 전립선 비대증(BPH)은 삶의 질에 영향을 미치는 성가신 하부 요로 증상(LUTS)과 연관될 수 있습니다. 조직병리학적 BPH의 유병률은 연령에 따라 다르며 일반적으로 40세 이후에 초기 발병합니다. 조직학적 증거와 유사하게 성가신 증상의 유병률도 나이가 들면서 증가합니다. 조직학적 진단을 받은 모든 남성의 약 절반이 중등도에서 중증의 LUTS를 가지고 있습니다.
BPH와 관련된 다른 일반적인 장애는 순전히 나이에 근거한 성기능 장애입니다. 성기능 장애는 발기 부전(ED)뿐만 아니라 사정 이상, 오르가슴에 도달하기 어려움, 성욕 감소 및 전반적인 불만을 포함합니다. 많은 연구에서 LUTS의 존재가 성기능 장애의 위험 요소임을 시사합니다. 기대 수명의 증가는 노인의 건강 및 삶의 질 향상과 관련이 있으며 많은 연구에서 이러한 피험자 그룹의 성욕을 조사하고 성에 대한 관심이 지속된다고 보고했습니다.
문헌을 검토함으로써 비뇨기 기능에 대한 의료, 개복 수술, 내분비학적 절차를 포함하여 BPH를 치료하기 위한 다양한 양식의 효과가 광범위하게 논의되었으며 성기능에 대한 영향은 적었습니다. 환자 및 파트너와 성기능에 대해 논의하고 문헌을 검토할 때 발생하는 중요한 문제는 남성 성기능의 어떤 측면이 언급되고 있는지 아는 것입니다.
경요도 전립선 절제술(TURP)은 여전히 BPH 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 대부분의 저자는 이 절차에 이차적인 성기능 장애가 있을 것이라고 인정합니다. 이 문제의 정확한 규모는 출판된 문헌을 검토하여 평가하기 어려웠습니다. 큰 시리즈의 대부분은 10~15%의 ED 비율을 보고했습니다. (11&12) TURP에 이차적인 ED의 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 대부분 5시와 7시 위치에서 전립선 정점에 가까운 해면 신경에 대한 전기적 외상에 이차적입니다. 또한, 해면 동맥의 혈전증은 기계적 외상이나 열 손상으로 인해 발생할 수 있습니다.
TURP 후 사정 기능 장애가 25-99% 사이에서 역행성 사정의 형태인 것으로 보고 및 문서화되었습니다. 그 기전은 사정하는 동안 방광경부의 교감신경 매개 폐색을 담당하는 방광경부 기전의 파괴였으며 사정액의 전방 배출로 끝났습니다.
전립선 비대증 치료를 위한 효과적인 도구로 TURP가 도입된 이후 수혈 또는 재중재가 필요한 수술 전후 출혈, 세척액 흡수(TUR 증후군)로 인해 주로 발생하는 이 표준 절차의 한계와 단점을 극복하기 위해 많은 비뇨기과적 기술이 시도되었습니다. 그리고 입원이 필요합니다.
현재 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 표준 TURP에 대한 매력적인 대안으로 보입니다. HoLEP의 효능과 안전성은 일반적으로 개방 전립선 절제술이 필요한 큰 전립선의 경우에도 입증되었습니다. 여러 비교 무작위 연구에서 HoLEP는 카테터 시간, 입원 기간, 제거된 조직의 무게, 혈액 손실 측면에서 TURP보다 우월하지만 수술 시간이 더 긴 것으로 나타났습니다.
그러나 남성의 성기능에 미치는 영향은 잘 확립되지 않았습니다. LUT 완화의 성공적인 결과는 전반적인 성기능 개선에 유리한 것으로 가정됩니다. 그러나 레이저 가열 효과를 비롯한 다른 요인들이 수술 후 발기부전에 기여하는 것으로 추측됩니다.
양극성 TURP의 안전성은 생리 식염수를 사용하여 대사 산물 독성 및 희석성 저나트륨혈증의 발생을 제거하고 전류 반환의 물리학을 통해 이론적으로 수술 부위 또는 잘못된 환자 접지로 인한 원거리 부위의 열 조직 손상을 줄입니다. ( 환자용 전극 패드 ). 비뇨기과 전문의는 양극성 절제술 동안 더 나은 수술 중 가시성을 관찰했으며 이는 레지던트 교육도 향상시킬 수 있습니다. 양극성 절제술의 심층 응고 효과는 수술 후 성기능 장애에 기여하는 것으로 생각됩니다. 그러나 양극성 TURP 이후의 성기능은 아직 문헌에서 잘 확립되어 있지 않습니다.
연구자가 아는 한, 비뇨기, 발기 및 사정 결과 측면에서 널리 사용되는 세 가지 단극성 TURP, 양극성 TURP 및 HoLEP 절차를 비교하는 전향적 연구는 문헌에 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPH로 인한 방광출구 폐쇄에 이차적인 낮은 요로 증상(LUTS).
- BPH 치료 실패.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >9.
- 최대 요속(Qmax) <10ml/초.
- BPH에 이차적인 보유 환자.
TRUS(경직장 초음파)에 의해 총 전립선 크기가 30gm 이상
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제외 기준:
- 신경인성방광, 뇌혈관뇌졸중, 파킨슨병 등의 신경학적 장애가 있는 자.
- 방광염과 같은 LUTS의 비 BPH 원인.
- 요도 협착으로서 BPH 이외의 LUTS의 방광하 원인.
- 활동성 방광암의 존재(지난 2년 이내).
직장수지검사, 전립선 특이적 항원 수준, 필요한 경우 전립선 생검에 이은 TRUS 영상을 기반으로 알려진 암 전립선 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약
진단 방광경 검사를 받는 환자
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방광요도경
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활성 비교기: 홀렙
전립선의 홀뮴 레이저 적출술
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전립선 선종의 레이저 보조 적출술
다른 이름들:
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활성 비교기: 모노폴라 TURP
전립선의 단극 경요도 절제술
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전립선 선종을 절제하기 위해 단극 전기 소작을 사용하여
다른 이름들:
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활성 비교기: 양극성 TURP
전립선의 양극성 경요도 절제술
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양극성 전기 소작을 사용하여 전립선 선종을 절제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능의 변화
기간: 수술 후 12개월
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성기능 설문지(기준선에서 점수의 변화)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 기능의 변화
기간: 수술 후 6개월
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증상 점수(IPSS), 소변 유속(Q-max) 및 배뇨 후 잔뇨(PVR)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mans-01-2013
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