症候性炎症性腸疾患における低用量ナルトレキソン
2014年11月19日 更新者：Erick Jordan Imbertson、Santa Barbara Cottage Hospital
治験責任医師は、症候性炎症性腸疾患の被験者における低用量ナルトレキソン (4.5mg) の 1 日 1 回使用の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、症候性炎症性腸疾患 (IBD) を有する被験者において、毎日の低用量ナルトレキソン (LDN) (4.5 mg) の使用をプラセボと比較します。
私たちの被験者は、IBDと診断され、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコア<170で定義された症状のある人になります。
被験者は、プラセボまたは LDN のいずれかに無作為に割り当てられます。
彼らは、治験開始前、投薬開始後6週間、12週間、および6ヶ月にIBDQを服用します。
参加者は、試験中は現在の IBD レジメンを維持する必要があり、試験開始から 4 週間以内に変更を加えることはできません。
治験責任医師は、治験開始後 6 週間で安全電話を、12 週間でフォローアップの手紙を受け取ります。
参加者には、何らかの悪影響が生じた場合に備えて、電話番号とメールアドレスが記載されたカードが渡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性クローン病または潰瘍性大腸炎の患者（炎症性腸疾患アンケートへの回答が170未満と定義）
- -X線撮影、内視鏡、および/または組織学的基準により確認されたクローン病または潰瘍性大腸炎
- IBDの投薬量が安定している場合（つまり、 研究登録後4週間以内に投薬を変更しない)
- 18歳以上
除外基準:
- -治験療法を開始してから7日以内にオピオイドまたはイモディウムを服用している患者
- 授乳中、妊娠中、1年以内に妊娠予定の女性
- ロモチルまたはオピオイド鎮痛薬を服用している患者
- -すでに低用量のナルトレキソンを服用している患者
- 妊娠可能な年齢の女性は、避妊または禁欲を使用する意思がない
以下の疾患または処置の既往歴：
- 急性肝炎
- 肝不全
- 回腸肛門吻合
- 短腸症候群
- 肝酵素の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ナルトレキソン
このアームの被験者は、12週間毎日低用量のナルトレキソン（4.5 mg）を受け取ります。
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12 週間、毎日 4.5 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、12 週間毎日プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の炎症性腸疾患アンケートスコアの増加
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月
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参加者は、登録時、登録後 6 週間、12 週間、および 6 か月に、IBDQ と呼ばれるアンケートに記入します。
IBDQ は、定期的なケアや IBD 患者の研究でよく使用される検証済みの手段です (付録 E)。
IBDQ は、IBD の活動と生活の質を測定します。
腸、社会、感情、全身の 4 つの領域に配置された 32 の質問が含まれています。
各質問は 1 ～ 7 でランク付けされ、1 は生活の質が最も低く、7 は生活の質が最も高い8.
170 を超えるスコアは、患者が臨床的に寛解していることを意味し、16 から 32 の間のスコアの増加は、症状の有意な改善と見なされます。
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6週間、12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erick J Imbertson, M.D.、Santa Barabara Cottage Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。