Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon bij symptomatische inflammatoire darmaandoeningen

19 november 2014 bijgewerkt door: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
De onderzoekers zullen kijken naar de werkzaamheid van het gebruik van eenmaal daags gebruik van een lage dosis naltrexon (4,5 mg) bij proefpersonen met symptomatische inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het gebruik van dagelijkse lage dosis naltrexon (LDN) (4,5 mg) vergelijken met placebo bij proefpersonen met symptomatische inflammatoire darmziekte (IBD). Onze proefpersonen zijn degenen met de diagnose IBD en zijn symptomatisch, gedefinieerd door een inflammatoire darmaandoening vragenlijst (IBDQ) score <170. De proefpersonen krijgen willekeurig een placebo of LDN toegewezen. Ze nemen de IBDQ voorafgaand aan het starten van de proef, 6 weken, 12 weken en 6 maanden na het starten van de medicatie. Deelnemers moeten gedurende de hele proef hun huidige IBD-regime blijven gebruiken en mogen binnen 4 weken na aanvang van de proef geen wijzigingen aanbrengen. De onderzoekers krijgen na 6 weken een veiligheidstelefoontje en 12 weken na aanvang van de proef een vervolgbrief. De deelnemers krijgen een kaart om bij zich te houden met een telefoonnummer en e-mailadres voor het geval zich nadelige effecten voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (gedefinieerd als een respons op de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire van minder dan 170)
  • Bevestigde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van radiografische, endoscopische en/of histologische criteria
  • Op een stabiele dosis medicatie voor IBD (d.w.z. geen verandering in medicatie binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opioïden of immodium gebruiken binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoekstherapie
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden
  • Patiënten op Lomotil of opioïde analgetica
  • Patiënten die al een lage dosis naltrexon gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie of onthouding willen gebruiken

  • Een geschiedenis van de volgende ziekten of procedures:

    • Acute hepatitis
    • Leverfalen
    • Ileoanale anastomose
    • Syndroom van de korte darm
    • Abnormale leverenzymen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 12 weken dagelijks een lage dosis naltrexon (4,5 mg) krijgen.
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
4,5 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Naltrexon
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen gedurende 12 weken dagelijks een placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verhoging van de vragenlijstscore van de onderwerpen de ontstekingsdarmziekte
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Deelnemers vullen een vragenlijst in, de IBDQ genaamd, bij inschrijving, 6 weken, 12 weken en 6 maanden na inschrijving. De IBDQ is een gevalideerd instrument dat vaak wordt gebruikt in de routinezorg en onderzoeken van patiënten met IBD (bijlage E). De IBDQ meet de activiteit van IBD en de kwaliteit van leven. Het bevat 32 vragen in 4 domeinen: darm, sociaal, emotioneel en systemisch. Elke vraag is gerangschikt van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor de slechtste kwaliteit van leven en 7 voor de beste kwaliteit van leven8. Een score van >170 betekent dat een patiënt klinisch in remissie is en een toename van de score tussen 16 en 32 wordt beschouwd als een betekenisvolle verbetering van de symptomen.
6 weken, 12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Andere identificatie: Santa Barbara Cottage Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren