Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu u symptomatického zánětlivého onemocnění střev

19. listopadu 2014 aktualizováno: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Výzkumníci budou zkoumat účinnost použití jednou denně nízké dávky naltrexonu (4,5 mg) u subjektů se symptomatickým zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat použití denní nízké dávky naltrexonu (LDN) (4,5 mg) ve srovnání s placebem u subjektů, které mají symptomatické zánětlivé onemocnění střev (IBD). Našimi subjekty budou ti, kteří mají diagnostikovanou IBD a jsou symptomatickí, definovaní skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) < 170. Subjektům bude náhodně přiděleno buď placebo nebo LDN. IBDQ absolvují před zahájením studie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby. Účastníci musí během studie zůstat na svém současném režimu IBD a nemohou provádět žádné změny do 4 týdnů od zahájení studie. Vyšetřovatelé budou mít bezpečnostní telefonát 6 týdnů a následný dopis 12 týdnů po zahájení procesu. Účastníci obdrží kartu, kterou si ponechají u sebe s telefonním číslem a e-mailovou adresou, pokud se objeví nějaké nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (definovanou jako odpověď na dotazník o zánětlivém onemocnění střev méně než 170)
  • Potvrzená Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida pomocí radiografických, endoskopických a/nebo histologických kritérií
  • Při stabilní dávce léků na IBD (tj. žádná změna v medikaci do 4 týdnů od zařazení do studie)
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy nebo imodium do 7 dnů od zahájení hodnocené terapie
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštího roku
  • Pacienti užívající Lomotil nebo opioidní analgetika
  • Pacienti již užívají nízkou dávku naltrexonu
  • Ženy v plodném věku nejsou ochotny používat antikoncepci nebo abstinovat

  • Anamnéza následujících onemocnění nebo postupů:

    • Akutní hepatitida
    • Selhání jater
    • Ileoanální anastomóza
    • Syndrom krátkého střeva
    • Abnormální jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
Subjekty v této větvi budou dostávat nízkou dávku naltrexonu (4,5 mg) denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
4,5 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Naltrexon
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat placebo denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení skóre dotazníku u subjektů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník nazvaný IBDQ při zápisu, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po zápisu. IBDQ je ověřený nástroj často používaný v běžné péči a studiích pacientů s IBD (příloha E). IBDQ měří aktivitu IBD a kvalitu života. Obsahuje 32 otázek umístěných do 4 domén: střevní, sociální, emocionální a systémová. Každá otázka je seřazena od 1 do 7, přičemž 1 je nejnižší kvalita života a 7 je nejlepší kvalita života8. Skóre >170 znamená, že pacient je klinicky v remisi a zvýšení skóre mezi 16 a 32 je považováno za významné zlepšení symptomů.
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Barbara Cottage Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Jiný identifikátor: Santa Barbara Cottage Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit