Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon ved symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom

19. november 2014 opdateret af: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Efterforskerne vil se på effektiviteten af ​​brugen af ​​en gang daglig brug af lavdosis naltrexon (4,5 mg) hos personer med symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne brugen af ​​daglig lavdosis naltrexon (LDN) (4,5 mg) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der har symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Vores forsøgspersoner vil være dem, der er diagnosticeret med IBD og er symptomatiske, defineret ved et spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) < 170. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten placebo eller LDN. De vil tage IBDQ før start af forsøget, 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af medicinen. Deltagerne skal forblive på deres nuværende IBD-kur under hele forsøget og kan ikke foretage ændringer inden for 4 uger efter start af forsøget. Efterforskerne vil have et sikkerhedstelefonopkald 6 uger og et opfølgningsbrev 12 uger efter, at forsøget er startet. Deltagerne får udleveret et kort, som de kan have med et telefonnummer og en e-mailadresse, hvis der opstår bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (defineret som et svar på spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom mindre end 170)
  • Bekræftet Crohns sygdom eller colitis ulcerosa gennem radiografiske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier
  • På en stabil dosis medicin mod IBD (dvs. ingen ændring i medicin inden for 4 uger efter studietilmelding)
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på opioider eller immodium inden for 7 dage efter start af forsøgsbehandlingen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for det næste år
  • Patienter på Lomotil eller opioidanalgetika
  • Patienter, der allerede er i lav dosis naltrexon
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge prævention eller afholdenhed

  • En historie med følgende sygdomme eller procedurer:

    • Akut hepatitis
    • Leversvigt
    • Ileoanal anastomose
    • Kort tarm syndrom
    • Unormale leverenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis naltrexon
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage lavdosis naltrexon (4,5 mg) dagligt i 12 uger.
Medicin: Lav dosis naltrexon
4,5 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Naltrexon
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En stigning i forsøgspersonernes score på spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Deltagerne udfylder et spørgeskema kaldet IBDQ ved tilmelding, 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter tilmelding. IBDQ er et valideret instrument, der ofte bruges i rutinepleje og undersøgelser af patienter med IBD (bilag E). IBDQ måler aktiviteten af ​​IBD og livskvalitet. Det inkluderer 32 spørgsmål placeret i 4 domæner: tarm, social, følelsesmæssig og systemisk. Hvert spørgsmål er rangeret fra 1-7, hvor 1 er den ringeste livskvalitet og 7 er den bedste livskvalitet8. En score på >170 betyder, at en patient er klinisk i remission, og en stigning i score mellem 16 og 32 betragtes som en meningsfuld forbedring af symptomer.
6 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Anden identifikator: Santa Barbara Cottage Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner