Dosis bajas de naltrexona en la enfermedad inflamatoria intestinal sintomática
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Los investigadores analizarán la eficacia del uso de dosis bajas de naltrexona (4,5 mg) una vez al día en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el uso diario de dosis bajas de naltrexona (LDN) (4,5 mg) en comparación con el placebo en sujetos que tienen enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sintomática.
Nuestros sujetos serán aquellos con diagnóstico de EII y sintomáticos, definidos por una puntuación < 170 en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a placebo o LDN.
Tomarán el IBDQ antes de comenzar el ensayo, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de comenzar la medicación.
Los participantes deben permanecer en su régimen actual de EII durante todo el ensayo y no pueden realizar ningún cambio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo.
Los investigadores recibirán una llamada telefónica de seguridad a las 6 semanas y una carta de seguimiento a las 12 semanas después de comenzar el ensayo.
Los participantes recibirán una tarjeta para que la mantengan con un número de teléfono y una dirección de correo electrónico en caso de que surjan efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn sintomática o colitis ulcerosa (definida como una respuesta al Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal inferior a 170)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa confirmada mediante criterios radiográficos, endoscópicos y/o histológicos
- Con una dosis estable de medicamento para la EII (es decir, ningún cambio en la medicación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman opioides o immodium dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia en investigación
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del próximo año
- Pacientes en Lomotil o analgésicos opioides
- Pacientes que ya reciben dosis bajas de naltrexona
- Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos o abstinencia
Antecedentes de las siguientes enfermedades o procedimientos:
- Hepatitis aguda
- insuficiencia hepática
- Anastomosis ileoanal
- Síndrome del intestino corto
- Enzimas hepáticas anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona en dosis baja
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis baja de naltrexona (4,5 mg) al día durante 12 semanas.
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4,5 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán un placebo diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un aumento en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal de los sujetos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Los participantes completarán un cuestionario llamado IBDQ en el momento de la inscripción, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la inscripción.
El IBDQ es un instrumento validado que se usa a menudo en la atención de rutina y en los estudios de pacientes con EII (Apéndice E).
El IBDQ mide la actividad de la EII y la calidad de vida.
Incluye 32 preguntas ubicadas en 4 dominios: intestinal, social, emocional y sistémico.
Cada pregunta se clasifica del 1 al 7, siendo 1 la peor calidad de vida y 7 la mejor calidad de vida8.
Una puntuación de >170 significa que un paciente está clínicamente en remisión y un aumento en la puntuación entre 16 y 32 se considera una mejora significativa de los síntomas.
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- LDN in IBD
- SBCH- LDN in IBD (Otro identificador: Santa Barbara Cottage Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .