Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu w objawowym zapaleniu jelit

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Badacze będą przyglądać się skuteczności stosowania małej dawki naltreksonu raz dziennie (4,5 mg) u pacjentów z objawową chorobą zapalną jelit.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają codzienne stosowanie małej dawki naltreksonu (LDN) (4,5 mg) z placebo u osób z objawową chorobą zapalną jelit (IBD). Naszymi pacjentami będą osoby ze zdiagnozowanym IBD i wykazujące objawy, określone przez wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) < 170. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub LDN. Wezmą IBDQ przed rozpoczęciem badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy muszą pozostać na dotychczasowym schemacie IBD przez cały okres badania i nie mogą wprowadzać żadnych zmian w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Badacze otrzymają telefon w sprawie bezpieczeństwa po 6 tygodniach i list uzupełniający po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania. Uczestnicy otrzymają kartę, którą będą mieli przy sobie, z numerem telefonu i adresem e-mail na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (zdefiniowaną jako odpowiedź na kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit poniżej 170)
  • Potwierdzona choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kryteriów radiologicznych, endoskopowych i/lub histologicznych
  • Na stabilnej dawce leku na IBD (tj. brak zmiany leku w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania)
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący opioidy lub immodium w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Pacjenci przyjmujący Lomotil lub opioidowe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci przyjmujący już małą dawkę naltreksonu
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania antykoncepcji lub abstynencji

  • Historia następujących chorób lub zabiegów:

    • Ostre zapalenie wątroby
    • Niewydolność wątroby
    • Zespolenie ileoanalne
    • Zespół krótkiego jelita
    • Nieprawidłowe enzymy wątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać codziennie małą dawkę naltreksonu (4,5 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Niska dawka naltreksonu
4,5 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Naltrekson
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą codziennie otrzymywać placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wyniku kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit u badanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zwany IBDQ podczas rejestracji, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji. IBDQ jest zwalidowanym instrumentem często używanym w rutynowej opiece i badaniach pacjentów z IBD (Załącznik E). IBDQ mierzy aktywność IBD i jakość życia. Zawiera 32 pytania umieszczone w 4 domenach: jelitowej, społecznej, emocjonalnej i ogólnoustrojowej. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą jakość życia, a 7 najlepszą jakość życia8. Wynik >170 oznacza, że ​​pacjent jest w remisji klinicznej, a wzrost wyniku między 16 a 32 jest uważany za znaczącą poprawę objawów.
6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Inny identyfikator: Santa Barbara Cottage Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj