Lågdos Naltrexon vid symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom
19 november 2014 uppdaterad av: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av användningen av en gång daglig användning av lågdos naltrexon (4,5 mg) hos personer med symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att jämföra användningen av daglig lågdos naltrexon (LDN) (4,5 mg) jämfört med placebo hos personer som har symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Våra försökspersoner kommer att vara de med diagnosen IBD och är symtomatiska, definierade av ett frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) < 170.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen placebo eller LDN.
De kommer att ta IBDQ innan de påbörjar prövningen, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter påbörjad medicinering.
Deltagarna måste fortsätta med sin nuvarande IBD-kur under hela prövningen och kan inte göra några ändringar inom 4 veckor efter att prövningen påbörjats.
Utredarna kommer att ha ett säkerhetstelefonsamtal 6 veckor och ett uppföljningsbrev 12 veckor efter att rättegången påbörjats.
Deltagarna kommer att få ett kort att ha med sig med telefonnummer och e-postadress om några negativa effekter uppstår.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (definierad som ett svar på frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar mindre än 170)
- Bekräftad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit genom radiografiska, endoskopiska och/eller histologiska kriterier
- På en stabil dos medicin för IBD (dvs. ingen förändring av medicinering inom 4 veckor efter studieregistreringen)
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter på opioider eller immodium inom 7 dagar efter påbörjad undersökningsterapi
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom det närmaste året
- Patienter på Lomotil eller opioidanalgetika
- Patienter som redan tar lågdos naltrexon
- Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda preventivmedel eller abstinens
En historia av följande sjukdomar eller procedurer:
- Akut hepatit
- Leversvikt
- Ileoanal anastomos
- Korttarmssyndrom
- Onormala leverenzymer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos naltrexon
Försökspersoner i denna arm kommer att få lågdos naltrexon (4,5 mg) dagligen i 12 veckor.
|
4,5 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få placebo dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förhöjning i tjoget för frågeformuläret för den inflammatory bowelsjukdomen för ämnen
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som kallas IBDQ vid registreringen, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter registreringen.
IBDQ är ett validerat instrument som ofta används i rutinvård och studier av patienter med IBD (Bilaga E).
IBDQ mäter aktiviteten av IBD och livskvalitet.
Den innehåller 32 frågor placerade i 4 domäner: tarm, social, emotionell och systemisk.
Varje fråga rangordnas från 1-7, där 1 är den sämsta livskvaliteten och 7 är den bästa livskvaliteten8.
En poäng på >170 betyder att en patient är kliniskt i remission och en ökning av poängen mellan 16 och 32 anses vara en meningsfull förbättring av symtomen.
|
6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Ulcus
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- LDN in IBD
- SBCH- LDN in IBD (Annan identifierare: Santa Barbara Cottage Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .