Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы налтрексона при симптоматическом воспалительном заболевании кишечника

19 ноября 2014 г. обновлено: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Исследователи будут изучать эффективность применения один раз в день низкой дозы налтрексона (4,5 мг) у субъектов с симптоматическим воспалительным заболеванием кишечника.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать использование ежедневно низкой дозы налтрексона (LDN) (4,5 мг) с плацебо у субъектов с симптоматическим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Нашими субъектами будут те, у кого диагностировано ВЗК и есть симптомы, определяемые по шкале опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) <170. Субъектам будет случайным образом назначено либо плацебо, либо LDN. Они будут принимать IBDQ до начала испытания, через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после начала лечения. Участники должны оставаться на своем текущем режиме лечения ВЗК на протяжении всего испытания и не могут вносить какие-либо изменения в течение 4 недель после начала испытания. Через 6 недель следователям позвонят по телефону безопасности, а через 12 недель после начала испытания напишут дополнительное письмо. Участникам будет выдана карточка с номером телефона и адресом электронной почты на случай возникновения каких-либо неблагоприятных последствий.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической болезнью Крона или язвенным колитом (определяется как ответ на опросник по воспалительным заболеваниям кишечника менее 170)
  • Подтвержденная болезнь Крона или язвенный колит с помощью рентгенологических, эндоскопических и/или гистологических критериев
  • На стабильной дозе лекарства от ВЗК (т.е. никаких изменений в лекарствах в течение 4 недель после включения в исследование)
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие опиоиды или иммодиум в течение 7 дней после начала исследуемой терапии.
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение следующего года.
  • Пациенты, принимающие ломотил или опиоидные анальгетики
  • Пациенты, уже получающие низкие дозы налтрексона
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию или воздержание

  • Наличие в анамнезе следующих заболеваний или процедур:

    • Острый гепатит
    • Печеночная недостаточность
    • Илеоанальный анастомоз
    • Синдром короткой кишки
    • Аномальные ферменты печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон в низких дозах
Субъекты в этой группе будут получать низкие дозы налтрексона (4,5 мг) ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Налтрексон в низких дозах
4,5 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Налтрексон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение количества баллов по анкете воспалительного заболевания кишечника
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
Участники будут заполнять анкету под названием IBDQ при зачислении, через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после зачисления. IBDQ — это утвержденный инструмент, который часто используется при рутинном лечении и исследованиях пациентов с ВЗК (Приложение E). IBDQ измеряет активность ВЗК и качество жизни. Он включает 32 вопроса, разделенных на 4 области: кишечник, социальные, эмоциональные и системные. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует наихудшему качеству жизни, а 7 — наилучшему качеству жизни8. Оценка >170 означает, что пациент находится в клинической ремиссии, а увеличение балла от 16 до 32 считается значимым улучшением симптомов.
6 недель, 12 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Barbara Cottage Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Другой идентификатор: Santa Barbara Cottage Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться