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Niedrig dosiertes Naltrexon bei symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung

19. November 2014 aktualisiert von: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Die Forscher werden die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von niedrig dosiertem Naltrexon (4,5 mg) bei Patienten mit symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die tägliche Anwendung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) (4,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) vergleichen. Unsere Probanden sind diejenigen, bei denen IBD diagnostiziert wurde und die symptomatisch sind, definiert durch einen Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) < 170. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder LDN zugeteilt. Sie werden das IBDQ vor Beginn der Studie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Medikation einnehmen. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie ihr aktuelles IBD-Regime beibehalten und dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie keine Änderungen vornehmen. Die Ermittler erhalten 6 Wochen nach Beginn der Studie einen Sicherheitstelefonanruf und 12 Wochen nach Beginn der Studie ein Follow-up-Schreiben. Die Teilnehmer erhalten eine Karte zum Mitnehmen mit Telefonnummer und E-Mail-Adresse, falls Beeinträchtigungen auftreten sollten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (definiert als Antwort auf den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire weniger als 170)
  • Bestätigter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa durch radiologische, endoskopische und/oder histologische Kriterien
  • Auf einer stabilen Medikamentendosis für IBD (d.h. keine Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss)
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Opioiden oder Immodium innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Prüftherapie
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  • Patienten unter Lomotil oder Opioid-Analgetika
  • Patienten, die bereits niedrig dosiertes Naltrexon erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel oder Abstinenz anzuwenden

  • Eine Geschichte der folgenden Krankheiten oder Verfahren:

    • Akute Hepatitis
    • Leberversagen
    • Ileoanale Anastomose
    • Kurzdarmsyndrom
    • Abnormale Leberenzyme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Die Probanden in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang täglich niedrig dosiertes Naltrexon (4,5 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Naltrexon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Erhöhung der Punktzahl des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die Teilnehmer füllen bei der Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung einen Fragebogen namens IBDQ aus. Der IBDQ ist ein validiertes Instrument, das häufig in der Routineversorgung und bei Studien von Patienten mit CED eingesetzt wird (Anhang E). Der IBDQ misst die Aktivität von IBD und die Lebensqualität. Es umfasst 32 Fragen, die in 4 Bereiche eingeteilt sind: Darm, Soziales, Emotionales und Systemisches. Jede Frage wird von 1 bis 7 eingestuft, wobei 1 die schlechteste Lebensqualität und 7 die beste Lebensqualität bedeutet8. Ein Score von > 170 bedeutet, dass sich ein Patient klinisch in Remission befindet, und eine Erhöhung des Scores zwischen 16 und 32 wird als bedeutende Verbesserung der Symptome angesehen.
6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Andere Kennung: Santa Barbara Cottage Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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