Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrekson ved symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom

19. november 2014 oppdatert av: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Etterforskerne vil se på effekten av bruk av en gang daglig bruk av lavdose naltrekson (4,5 mg) hos personer med symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne bruken av daglig lavdose naltrekson (LDN) (4,5 mg) sammenlignet med placebo hos personer som har symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Våre forsøkspersoner vil være de med diagnosen IBD og er symptomatiske, definert av et spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) < 170. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller LDN. De vil ta IBDQ før de starter utprøvingen, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter oppstart av medisinen. Deltakerne må forbli på sitt nåværende IBD-regime gjennom hele forsøket og kan ikke gjøre noen endringer innen 4 uker etter at forsøket startet. Etterforskerne vil ha en sikkerhetstelefonsamtale 6 uker og et oppfølgingsbrev 12 uker etter oppstart av rettssaken. Deltakerne vil få et kort som de kan ha med seg med telefonnummer og e-postadresse hvis det oppstår uheldige effekter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (definert som et svar på spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom mindre enn 170)
  • Bekreftet Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gjennom radiografiske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier
  • På en stabil dose medisiner for IBD (dvs. ingen endring i medisinering innen 4 uker etter studieregistrering)
  • Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på opioider eller immodium innen 7 dager etter oppstart av forsøksbehandlingen
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av det neste året
  • Pasienter på Lomotil eller opioidanalgetika
  • Pasienter som allerede bruker lavdose naltrekson
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjon eller avholdenhet

  • En historie med følgende sykdommer eller prosedyrer:

    • Akutt hepatitt
    • Leversvikt
    • Ileoanal anastomose
    • Kort tarm syndrom
    • Unormale leverenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose naltrekson
Personer i denne armen vil få lavdose naltrekson (4,5 mg) daglig i 12 uker.
Legemiddel: Lavdose naltrekson
4,5 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Naltrekson
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få placebo daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En økning i deltakernes score for spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema kalt IBDQ ved påmelding, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter påmelding. IBDQ er et validert instrument som ofte brukes i rutinebehandling og studier av pasienter med IBD (vedlegg E). IBDQ måler aktiviteten til IBD og livskvalitet. Den inkluderer 32 spørsmål plassert i 4 domener: tarm, sosial, emosjonell og systemisk. Hvert spørsmål er rangert fra 1-7, 1 er den dårligste livskvaliteten og 7 er den beste livskvaliteten8. En skår på >170 betyr at en pasient er klinisk i remisjon og en økning i skår mellom 16 og 32 anses som en meningsfull forbedring av symptomene.
6 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Annen identifikator: Santa Barbara Cottage Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere