低剂量纳曲酮治疗有症状的炎症性肠病
2014年11月19日 更新者：Erick Jordan Imbertson、Santa Barbara Cottage Hospital
研究人员将研究每天一次使用低剂量纳曲酮（4.5 毫克）对有症状的炎症性肠病患者的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将在患有症状性炎症性肠病 (IBD) 的受试者中比较每日低剂量纳曲酮 (LDN) (4.5 mg) 与安慰剂的使用情况。
我们的受试者将是那些被诊断患有 IBD 并且有症状的受试者，其定义为炎症性肠病问卷 (IBDQ) 得分 < 170。
受试者将被随机分配安慰剂或 LDN。
他们将在开始试验前、开始用药后 6 周、12 周和 6 个月服用 IBDQ。
在整个试验过程中，参与者必须保持目前的 IBD 治疗方案，并且不能在试验开始后的 4 周内进行任何更改。
研究人员将在 6 周时接到安全电话，并在开始试验后 12 周时收到跟进信。
如果出现任何不利影响，参与者将获得一张卡片，上面有电话号码和电子邮件地址。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者（定义为对炎症性肠病问卷的反应小于 170）
- 通过影像学、内窥镜和/或组织学标准确诊克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 服用稳定剂量的 IBD 药物（即 参加研究后 4 周内药物没有变化）
- 年满 18 岁
排除标准：
- 开始研究治疗后 7 天内服用阿片类药物或易蒙停的患者
- 正在哺乳、怀孕或计划在明年内怀孕的妇女
- 使用 Lomotil 或阿片类镇痛药的患者
- 已经服用低剂量纳曲酮的患者
- 不愿采取避孕措施或禁欲的育龄妇女
以下疾病或手术史：
- 急性肝炎
- 肝衰竭
- 回肠吻合术
- 短肠综合征
- 肝酶异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量纳曲酮
该组中的受试者将每天接受低剂量纳曲酮 (4.5 mg)，持续 12 周。
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每天 4.5 毫克，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将在 12 周内每天接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者炎症性肠病问卷得分增加
大体时间：6 周、12 周和 6 个月
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参与者将在注册时、注册后 6 周、12 周和 6 个月填写一份名为 IBDQ 的问卷。
IBDQ 是一种经过验证的工具，通常用于 IBD 患者的常规护理和研究（附录 E）。
IBDQ 衡量 IBD 活动和生活质量。
它包括 32 个问题，分为 4 个领域：肠道、社交、情感和系统。
每个问题都从 1 到 7 进行排序，1 表示生活质量最差，7 表示生活质量最好8。
分数 > 170 意味着患者在临床上处于缓解状态，分数在 16 到 32 之间的增加被认为是症状的有意义改善。
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6 周、12 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erick J Imbertson, M.D.、Santa Barabara Cottage Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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