Baixa Dose de Naltrexona na Doença Inflamatória Intestinal Sintomática
19 de novembro de 2014 atualizado por: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Os investigadores analisarão a eficácia do uso de naltrexona em dose baixa uma vez ao dia (4,5 mg) em indivíduos com doença inflamatória intestinal sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar o uso diário de naltrexona (LDN) em dose baixa (4,5 mg) em comparação com placebo em indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII) sintomática.
Nossos sujeitos serão aqueles com diagnóstico de DII e sintomáticos, definidos por uma pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) < 170.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para placebo ou LDN.
Eles farão o IBDQ antes de iniciar o estudo, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o início da medicação.
Os participantes devem permanecer em seu regime atual de DII durante todo o estudo e não podem fazer nenhuma alteração dentro de 4 semanas após o início do estudo.
Os investigadores receberão um telefonema de segurança em 6 semanas e uma carta de acompanhamento em 12 semanas após o início do estudo.
Os participantes receberão um cartão para manter com eles com um número de telefone e endereço de e-mail, caso surja algum efeito adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn sintomática ou colite ulcerosa (definida como uma resposta ao Inflammatory Bowel Disease Questionnaire inferior a 170)
- Doença de Crohn confirmada ou colite ulcerosa através de critérios radiográficos, endoscópicos e/ou histológicos
- Em uma dose estável de medicação para DII (ou seja, nenhuma mudança na medicação dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de opioides ou immodium dentro de 7 dias após o início da terapia experimental
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar no próximo ano
- Pacientes em uso de Lomotil ou analgésicos opioides
- Pacientes já em uso de naltrexona em dose baixa
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar contracepção ou abstinência
Uma história das seguintes doenças ou procedimentos:
- hepatite aguda
- Insuficiência hepática
- Anastomose ileoanal
- síndrome do intestino curto
- Enzimas hepáticas anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona em dose baixa
Os indivíduos neste braço receberão naltrexona em dose baixa (4,5 mg) diariamente por 12 semanas.
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4,5 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão um placebo diariamente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um aumento na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal dos indivíduos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Os participantes preencherão um questionário chamado IBDQ na inscrição, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a inscrição.
O IBDQ é um instrumento validado frequentemente usado em cuidados de rotina e estudos de pacientes com DII (Apêndice E).
O IBDQ mede a atividade da DII e a qualidade de vida.
Inclui 32 questões colocadas em 4 domínios: intestinal, social, emocional e sistêmico.
Cada questão é classificada de 1 a 7, sendo 1 a pior qualidade de vida e 7 a melhor qualidade de vida8.
Uma pontuação de >170 significa que um paciente está clinicamente em remissão e um aumento na pontuação entre 16 e 32 é considerado uma melhora significativa nos sintomas.
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith JP, Field D, Bingaman SI, Evans R, Mauger DT. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2013 Apr;47(4):339-45. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182702f2b.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Low-dose naltrexone: tricking the body to heal itself. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Sep;236(9):vii-viii. doi: 10.1258/ebm.2011.011f08. No abstract available.
- Segal D, Macdonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 21;(2):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- LDN in IBD
- SBCH- LDN in IBD (Outro identificador: Santa Barbara Cottage Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .