Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni oireellisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Tutkijat tarkastelevat pieniannoksisen naltreksonin (4,5 mg) kerran päivässä käytön tehokkuutta potilailla, joilla on oireinen tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat päivittäisen pieniannoksisen naltreksonin (LDN) (4,5 mg) käyttöä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Kohteemme ovat niitä, joilla on diagnosoitu IBD ja jotka ovat oireellisia, ja ne määritellään tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärän mukaan < 170. Koehenkilöille määrätään satunnaisesti joko lumelääke tai LDN. He ottavat IBDQ:n ennen kokeen aloittamista, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen. Osallistujien on pysyttävä nykyisessä IBD-ohjelmassaan koko kokeen ajan, eivätkä he voi tehdä muutoksia 4 viikon kuluessa kokeen aloittamisesta. Tutkijat saavat turvallisuuspuhelun 6 viikon kuluttua ja seurantakirjeen 12 viikon kuluttua oikeudenkäynnin aloittamisesta. Osallistujat saavat säilytettäväksi kortin, jossa on puhelinnumero ja sähköpostiosoite, jos haittavaikutuksia ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (määritelty vasteeksi tulehduksellinen suolistosairauskyselyyn alle 170)
  • Varmistettu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus radiografisten, endoskopisten ja/tai histologisten kriteerien perusteella
  • Vakaalla annoksella IBD-lääkitystä (esim. ei muutosta lääkitykseen 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat opioideja tai immodiumia 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät Lomotilia tai opioidikipulääkettä
  • Potilaat, jotka jo saavat pieniannoksista naltreksonia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai pidättymistä

  • Seuraavien sairauksien tai toimenpiteiden historia:

    • Akuutti hepatiitti
    • Maksan vajaatoiminta
    • Ileoanaalinen anastomoosi
    • Lyhyen suolen oireyhtymä
    • Epänormaalit maksaentsyymit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos naltreksonia
Tämän haaran koehenkilöt saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg) päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Pieni annos naltreksonia
4,5 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden tulehduksellinen suolistosairauskyselyn pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät IBDQ-nimisen kyselylomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. IBDQ on validoitu instrumentti, jota käytetään usein IBD-potilaiden rutiinihoidossa ja tutkimuksissa (liite E). IBDQ mittaa IBD:n aktiivisuutta ja elämänlaatua. Se sisältää 32 kysymystä, jotka on sijoitettu 4 alueeseen: suolisto, sosiaalinen, emotionaalinen ja systeeminen. Jokainen kysymys sijoitetaan 1-7, 1 on huonoin elämänlaatu ja 7 paras elämänlaatu8. Pistemäärä > 170 tarkoittaa, että potilas on kliinisesti remissiossa, ja pistemäärän nousua 16 ja 32 välillä pidetään merkittävänä oireiden paranemisena.
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santa Barbara Cottage Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Muu tunniste: Santa Barbara Cottage Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa