Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon tünetekkel járó gyulladásos bélbetegségben

2014. november 19. frissítette: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
A kutatók az alacsony dózisú naltrexon (4,5 mg) napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát vizsgálják tüneti gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják a napi alacsony dózisú naltrexon (LDN) (4,5 mg) alkalmazását a placebóval azoknál az alanyoknál, akiknél a tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség (IBD) szenved. Alanyaink azok lesznek, akiknél IBD-t diagnosztizáltak, és tüneti állapotúak, a gyulladásos bélbetegség kérdőívének (IBDQ) pontszáma < 170. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek placebóhoz vagy LDN-hez. Az IBDQ-t a vizsgálat megkezdése előtt, 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után veszik be. A résztvevőknek a vizsgálat teljes ideje alatt az aktuális IBD-kezelést kell alkalmazniuk, és a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül semmilyen változtatást nem végezhetnek. A nyomozók biztonsági telefonhívást kapnak 6 héttel, és nyomon követési levelet 12 héttel a tárgyalás megkezdése után. A résztvevők egy kártyát kapnak, amelyet maguknál tarthatnak telefonszámmal és e-mail címmel, ha bármilyen káros hatás jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek (a gyulladásos bélbetegség kérdőívre adott válaszként definiálva kevesebb, mint 170)
  • Megerősített Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa radiográfiai, endoszkópos és/vagy szövettani kritériumok alapján
  • Stabil adag gyógyszeres IBD esetén (pl. nincs változás a gyógyszeres kezelésben a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül)
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Az opioidokat vagy immodiumot szedő betegek a vizsgálati terápia megkezdését követő 7 napon belül
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő éven belül
  • Lomotil-t vagy opioid fájdalomcsillapítókat szedő betegek
  • Már alacsony dózisú naltrexont szedő betegek
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak fogamzásgátlásra vagy absztinenciára

  • A következő betegségek vagy eljárások kórtörténete:

    • Akut hepatitis
    • Májelégtelenség
    • Ileoanalis anasztomózis
    • Rövid bél szindróma
    • Rendellenes májenzimek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
Az ebbe a karba tartozó alanyok alacsony dózisú naltrexont (4,5 mg) kapnak naponta 12 héten keresztül.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Naltrexon
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő alanyok napi placebót kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok gyulladásos bélbetegség kérdőíves pontszámának növekedése
Időkeret: 6 hét, 12 hét és 6 hónap
A résztvevők a beiratkozáskor, 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a beiratkozás után töltik ki az IBDQ nevű kérdőívet. Az IBDQ egy validált műszer, amelyet gyakran használnak az IBD-ben szenvedő betegek rutin ellátásában és vizsgálataiban (E. függelék). Az IBDQ méri az IBD aktivitását és az életminőséget. 32 kérdést tartalmaz 4 területen: bél, szociális, érzelmi és rendszerszintű. Minden kérdés 1-től 7-ig van besorolva, ahol az 1 a legrosszabb életminőség, a 7 pedig a legjobb életminőség8. A 170 feletti pontszám azt jelenti, hogy a beteg klinikailag remisszióban van, és a pontszám 16 és 32 közötti emelkedése a tünetek jelentős javulását jelenti.
6 hét, 12 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santa Barbara Cottage Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Egyéb azonosító: Santa Barbara Cottage Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel