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Naltrexone a basso dosaggio nella malattia infiammatoria intestinale sintomatica

19 novembre 2014 aggiornato da: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'uso una volta al giorno di naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg) in soggetti con malattia infiammatoria intestinale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno l'uso giornaliero di naltrexone a basso dosaggio (LDN) (4,5 mg) rispetto al placebo in soggetti con malattia infiammatoria intestinale sintomatica (IBD). I nostri soggetti saranno quelli con diagnosi di IBD e sono sintomatici, definiti da un punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) <170. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a placebo o LDN. Prenderanno l'IBDQ prima di iniziare lo studio, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti devono mantenere il loro attuale regime IBD per tutta la durata della sperimentazione e non possono apportare modifiche entro 4 settimane dall'inizio della sperimentazione. Gli investigatori riceveranno una telefonata di sicurezza a 6 settimane e una lettera di follow-up a 12 settimane dopo l'inizio del processo. Ai partecipanti verrà consegnata una scheda da tenere con sé con un numero di telefono e un indirizzo e-mail in caso di effetti negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn sintomatica o colite ulcerosa (definita come risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali inferiore a 170)
  • Malattia di Crohn confermata o colite ulcerosa attraverso criteri radiografici, endoscopici e/o istologici
  • Con una dose stabile di farmaci per IBD (es. nessun cambiamento nel farmaco entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio)
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono oppioidi o immodium entro 7 giorni dall'inizio della terapia sperimentale
  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
  • Pazienti che assumono Lomotil o analgesici oppioidi
  • Pazienti già in trattamento con naltrexone a basso dosaggio
  • Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione o l'astinenza

  • Una storia delle seguenti malattie o procedure:

    • Epatite acuta
    • Insufficienza epatica
    • Anastomosi ileoanale
    • Sindrome dell'intestino corto
    • Enzimi epatici anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg) al giorno per 12 settimane.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
4,5 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Naltrexone
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
I partecipanti compileranno un questionario chiamato IBDQ al momento dell'iscrizione, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'iscrizione. L'IBDQ è uno strumento convalidato spesso utilizzato nelle cure di routine e negli studi su pazienti con IBD (Appendice E). L'IBDQ misura l'attività dell'IBD e la qualità della vita. Include 32 domande poste in 4 domini: intestinale, sociale, emotivo e sistemico. Ogni domanda è classificata da 1 a 7, dove 1 rappresenta la qualità di vita peggiore e 7 la qualità di vita migliore8. Un punteggio >170 significa che un paziente è clinicamente in remissione e un aumento del punteggio tra 16 e 32 è considerato un significativo miglioramento dei sintomi.
6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Altro identificatore: Santa Barbara Cottage Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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