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Naltrexone à faible dose dans la maladie intestinale inflammatoire symptomatique

19 novembre 2014 mis à jour par: Erick Jordan Imbertson, Santa Barbara Cottage Hospital
Les chercheurs examineront l'efficacité de l'utilisation d'une dose unique quotidienne de naltrexone à faible dose (4,5 mg) chez des sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs compareront l'utilisation quotidienne de naltrexone à faible dose (LDN) (4,5 mg) par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) symptomatique. Nos sujets seront ceux chez qui on a diagnostiqué une MII et qui sont symptomatiques, définis par un score au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) < 170. Les sujets seront assignés au hasard soit un placebo soit un LDN. Ils prendront l'IBDQ avant le début de l'essai, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après le début du traitement. Les participants doivent rester sur leur régime actuel de MICI tout au long de l'essai et ne peuvent apporter aucun changement dans les 4 semaines suivant le début de l'essai. Les enquêteurs auront un appel téléphonique de sécurité à 6 semaines et une lettre de suivi à 12 semaines après le début de l'essai. Les participants recevront une carte à conserver avec un numéro de téléphone et une adresse e-mail en cas d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn symptomatique ou de la colite ulcéreuse (définie comme une réponse au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin inférieure à 170)
  • Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique confirmée selon des critères radiographiques, endoscopiques et/ou histologiques
  • Sur une dose stable de médicament pour les MII (c.-à-d. aucun changement de médicament dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients sous opioïdes ou immodium dans les 7 jours suivant le début du traitement expérimental
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de la prochaine année
  • Patients sous Lomotil ou analgésiques opioïdes
  • Patients déjà sous naltrexone à faible dose
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser la contraception ou l'abstinence

  • Antécédents des maladies ou procédures suivantes :

    • Hépatite aiguë
    • Insuffisance hépatique
    • Anastomose iléo-anale
    • Syndrome de l'intestin court
    • Enzymes hépatiques anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à faible dose
Les sujets de ce bras recevront quotidiennement de la naltrexone à faible dose (4,5 mg) pendant 12 semaines.
Médicament: Naltrexone à faible dose
4,5 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Naltrexone
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront un placebo quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une augmentation du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin des sujets
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Les participants rempliront un questionnaire appelé IBDQ lors de l'inscription, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après l'inscription. L'IBDQ est un instrument validé souvent utilisé dans les soins de routine et les études de patients atteints de MII (annexe E). L'IBDQ mesure l'activité des MII et la qualité de vie. Il comprend 32 questions réparties en 4 domaines : intestinal, social, émotionnel et systémique. Chaque question est classée de 1 à 7, 1 étant la moins bonne qualité de vie et 7 la meilleure qualité de vie8. Un score >170 signifie qu'un patient est cliniquement en rémission et une augmentation du score entre 16 et 32 ​​est considérée comme une amélioration significative des symptômes.
6 semaines, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Barbara Cottage Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erick J Imbertson, M.D., Santa Barabara Cottage Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDN in IBD
  • SBCH- LDN in IBD (Autre identifiant: Santa Barbara Cottage Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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