急性統合失調症患者におけるブレクスピプラゾール
2017年2月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
急性統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、実体参照、柔軟用量研究
統合失調症の急性エピソードを経験している成人の治療におけるブレクスピプラゾールの有効性と安全性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- US009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は統合失調症を患っており、DSM-IV-TR™ に従って診断され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されました。
- 患者は精神病症状が急激に悪化し、通常の機能が著しく低下している。
- 患者はスクリーニング来院から第 6 週まで入院する意思がある。
- 患者は、研究参加時に現在の統合失調症の急性再発の治療のために入院または入院を継続することで恩恵を受けることになる。
- 患者は、現在のエピソードを除き、抗精神病薬治療を受けていないときに症状の再発および/または悪化の病歴がある。
- 患者は、プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意します。
除外基準:
- 患者は、一次診断として確立された統合失調症以外の現在の第 I 軸診断 (DSM-IV-TR™ 基準) を持っています。
- 患者は現在の第 II 軸診断 (DSM-IV-TR™ 基準) を受けています。
- 患者は、精神遅滞、器質性精神障害、または一般的な病状による精神障害 (DSM-IV-TR™ 基準) を患っています。
- 研究者の意見、またはコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) によれば、患者は重大な自殺の危険にさらされています。
- 患者は登録時に臨床的に重大な遅発性ジスキネジアまたは重度のアカシジアを患っている。
- 患者には神経弛緩性悪性症候群の病歴がある。
- 患者は関連する病歴または全身疾患の現在の存在を持っています。
- 患者は、スクリーニング訪問時に異常な心電図検査、または治験責任医師の意見では臨床的に重要である他の異常な心電図検査を受けている。
- 患者は、皮膚の基底細胞癌またはステージ1扁平上皮癌以外の癌の既往歴があり、ブレクスピプラゾールの初回投与前から5年以上寛解していない。
- 研究者の意見では、患者はプロトコールに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適当であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤およびカプセルとして1日1回経口投与
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実験的：ブレクスピプラゾール
ブレクスピプラゾールに無作為に割り付けられた患者は、1日目に1mg/日、2日目に2mg/日、3日目に3mg/日を受けた(漸増)。臨床効果と忍容性を最適化するために、4 日目以降は用量を 2、3、または 4 mg/日に調整できます。
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2-4 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口
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他の：クエチアピンの徐放性
アクティブなリファレンス。
クエチアピンに無作為に割り付けられた患者は、1日目に300mg/日、2日目と3日目に600mg/日の投与を受けた（漸増）。臨床効果と忍容性を最適化するために、4 日目以降は用量を 400、600、または 800 mg/日に調整できます。
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400～800 mg/日、1 日 1 回、カプセル化錠剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS合計スコアのベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目のスケールです。
PANSS の各項目について、症状の重症度は 1= なしから 7= 極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
PANSS 合計スコア (30 項目) は 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-S スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態についての臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団に対する自身の臨床経験を利用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価します。 |
ベースラインと第 6 週目
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6週目のCGI-Iスコア
時間枠：第6週
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) についての臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインと比較して患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価します。 すべての場合において、評価は、改善が薬物に関連していると評価者が信じているかどうかとは無関係に行われるべきです。 |
第6週
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PANSS 陽性サブスケールスコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Positive Subscale スコアは、7 つの項目 (例: 妄想、概念の混乱、幻覚行動) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSS マイナスサブスケールスコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Negative Subscale スコアは、7 つの項目 (例: 鈍感な感情、感情的な引きこもり、不仲な関係) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアは、16 項目 (例: 身体的懸念、不安、罪悪感) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSS興奮成分スコアのベースラインから6週目への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Excited Component スコアは 5 つの項目 (例: 衝動制御の下手さ、緊張、敵意) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSSマーダー因子スコアのベースラインから6週目への変化: 陰性症状
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Marder Factor スコア: 陰性症状は 7 つの項目 (例: 感情鈍麻、感情的撤退、運動発達遅滞) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSS マーダー因子スコアのベースラインから 6 週目への変化: 陽性症状
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS マーダーファクタースコア: 陽性症状は 8 項目 (例: 妄想、概念的混乱、固定観念思考) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSS マーダーファクタースコアのベースラインから第 6 週への変化: まとまりのない思考
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Marder Factor スコア: まとまりのない思考は 7 つの項目 (例: 概念的なまとまりのなさ、抽象的思考の難しさ、癖や姿勢など) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSSマーダーファクタースコアのベースラインから6週目への変化:制御不能な敵意/興奮
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Marder Factor スコア: 制御不能な敵意/興奮が 4 つの項目 (例: 興奮、敵意、非協力性) から計算されます。症状の重症度は、1= なしから 7= 極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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PANSSマーダー因子スコアのベースラインから6週目への変化: 不安/うつ病
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価のスケールです。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS Marder Factor スコア: 不安/うつ病は 4 つの項目 (例: 不安、罪悪感、緊張) から計算されます。
症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインと第 6 週目
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研究期間中の有効性の欠如による中止
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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有効性の欠如による中止は中止の主な理由に基づくものでした
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ベースラインから 6 週目まで
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6週目の反応率
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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奏効率は、PANSS合計スコアのベースラインからの30%以上の減少、またはCGI-Iスコア1または2として定義されました。
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ベースラインと第 6 週目
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PSP 合計スコアのベースラインから第 6 週への変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、患者の現在の社会的機能レベルを測定するために設計および検証された臨床医評価のスケールです。
PSP スケールは、10 の等間隔に分割された 100 ポイントの単一項目評価スケールで構成されます。
1 ～ 10 のスコアは基本的な機能における自律性の欠如を示しますが、91 ～ 100 のスコアは優れた機能を反映します。
合計スコアは調査者によって評価され、PSP の 4 つの主要ドメインの評価と、これらの評価の組み合わせの両方を考慮したアルゴリズムに基づいています。
4 つの主要な領域とは、社会的に役立つ活動 (仕事や勉強を含む)、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動です。
4 つのドメインは、存在しないものから非常に重篤なものまで 6 段階のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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6週目のPSP機能寛解率
時間枠：第6週
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PSP の機能的寛解率は、PSP 合計スコア ≥71 として定義されました。
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第6週
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6週目のPSP機能反応率
時間枠：第6週
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PSP 機能反応率は、PSP 合計スコアのベースラインから 10 ポイント以上の改善として定義されました。
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第6週
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PSP ドメイン D: 6 週目の不穏で攻撃的な行動
時間枠：第6週
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PSP ドメイン D: 不快な攻撃的行動は、「攻撃的」(軽度、明示的、顕著、重度、または非常に重度に相当) または「非攻撃的」(不在に相当) に分類されました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14644A
- 2012-002252-17 (EudraCT番号)
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