Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol u pacjentów z ostrą schizofrenią

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z aktywnym odniesieniem, elastyczne dawkowanie brekspiprazolu u pacjentów z ostrą schizofrenią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu w leczeniu osób dorosłych z ostrym epizodem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma schizofrenię, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-IV-TR™ i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • U pacjenta występuje ostre zaostrzenie objawów psychotycznych i wyraźne pogorszenie normalnego funkcjonowania.
  • Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację od wizyty przesiewowej do tygodnia 6.
  • Pacjent odniesie korzyść z hospitalizacji lub kontynuacji hospitalizacji w celu leczenia aktualnego ostrego nawrotu schizofrenii w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent ma historię nawrotów i/lub zaostrzeń objawów, gdy nie otrzymuje leczenia przeciwpsychotycznego, z wyłączeniem aktualnego epizodu.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie Osi I (kryteria DSM-IV-TR™) inne niż schizofrenia ustalone jako rozpoznanie pierwotne.
  • Pacjent cierpi na aktualną diagnozę Osi II (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent cierpi na upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent w ocenie badacza lub wg skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma klinicznie istotną późną dyskinezę lub ciężką akatyzję w chwili włączenia.
  • Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Pacjent ma jakąkolwiek istotną historię medyczną lub obecną obecność choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjent ma podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe EKG lub inne nieprawidłowe wyniki EKG, które w opinii badacza są istotne klinicznie.
  • U pacjenta występował w przeszłości nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki brekspiprazolu.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie w postaci tabletek i kapsułek, doustnie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej brekspiprazol otrzymywali 1 mg/dobę w 1. dniu, 2 mg/dobę w 2. dniu, 3 mg/dobę w 3. dniu (zwiększenie dawki); dawkę można dostosować od dnia 4 do 2, 3 lub 4 mg/dobę, aby zoptymalizować efekt kliniczny i tolerancję.
Lek: Brekspiprazol
2-4 mg/dzień, raz dziennie, tabletki, doustnie
Inny: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Aktywne odniesienie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kwetiapinę otrzymywali 300 mg/dobę w dniu 1., 600 mg/dobę w dniach 2. i 3. (zwiększenie dawki); dawkę można dostosować od dnia 4 do 400, 600 lub 800 mg/dobę, aby zoptymalizować efekt kliniczny i tolerancję.
Lek: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
400-800 mg/dzień, raz dziennie, kapsułkowane tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Seroquel XL®/XR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów schizofrenii. Dla każdej pozycji PANSS nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik PANSS (30 pozycji) wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Globalne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta.

Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość bazowa i tydzień 6
Wynik CGI-I w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6

Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta.

Lekarz ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Wynik podskali pozytywnej PANSS jest obliczany na podstawie 7 pozycji (na przykład: urojenia, dezorganizacja pojęciowa i zachowania halucynacyjne). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Wynik negatywnej podskali PANSS jest obliczany na podstawie 7 pozycji (na przykład: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne i słaby kontakt). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Wynik Podskali Ogólnej Psychopatologii PANSS jest obliczany na podstawie 16 pozycji (na przykład: niepokój somatyczny, niepokój i poczucie winy). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali PANSS Excited Component Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Wynik składnika pobudzenia PANSS jest obliczany na podstawie 5 elementów (na przykład: słaba kontrola impulsów, napięcie i wrogość). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: objawy negatywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Punktacja PANSS Marder Factor: objawy negatywne są obliczane na podstawie 7 elementów (na przykład: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne i opóźnienie ruchowe). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: Objawy pozytywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Punktacja PANSS Marder Factor: objawy pozytywne są obliczane na podstawie 8 pozycji (na przykład: urojenia, dezorganizacja pojęciowa i stereotypowe myślenie). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: zdezorganizowane myśli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Punktacja PANSS Marder Factor: dezorganizacja myśli jest obliczana na podstawie 7 pozycji (na przykład: dezorganizacja pojęciowa, trudności w myśleniu abstrakcyjnym i manieryzmach oraz przybieraniu postawy). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: niekontrolowana wrogość/podniecenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Punktacja PANSS Marder Factor: niekontrolowana wrogość/podniecenie jest obliczana na podstawie 4 pozycji (na przykład: pobudzenie, wrogość i niechęć do współpracy). Nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. Wyniki PANSS Marder Factor: niepokój/depresja oblicza się z 4 elementów (na przykład: lęk, poczucie winy i napięcie). Nasilenie objawów oceniano w 7-stopniowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Wartość bazowa i tydzień 6
Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Przerwanie z powodu braku skuteczności opierało się na głównym powodzie wycofania
Linia bazowa do tygodnia 6
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS o ≥30% w stosunku do wartości początkowej LUB wyniku CGI-I 1 lub 2
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w całkowitym wyniku PSP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) jest skalą ocenianą przez klinicystów, zaprojektowaną i zatwierdzoną do pomiaru aktualnego poziomu funkcjonowania społecznego pacjenta. Skala PSP składa się ze 100-punktowej pojedynczej pozycji, podzielonej na 10 równych przedziałów. Wyniki od 1 do 10 wskazują na brak autonomii w podstawowym funkcjonowaniu, podczas gdy wyniki od 91 do 100 odzwierciedlają doskonałe funkcjonowanie. Całkowity wynik jest oceniany przez badacza i opiera się na algorytmie, który bierze pod uwagę zarówno oceny z 4 podstawowych domen PSP, jak i kombinację tych ocen. Cztery główne domeny to: czynności społecznie użyteczne (w tym praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. 4 domeny są oceniane w 6-stopniowej skali, od braku do bardzo silnej. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 6
Współczynnik remisji funkcjonalnej PSP w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek remisji czynnościowej PSP został zdefiniowany jako całkowity wynik PSP ≥71
Tydzień 6
Wskaźnik odpowiedzi funkcjonalnej PSP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek odpowiedzi czynnościowych PSP zdefiniowano jako poprawę o ≥10 punktów w stosunku do stanu wyjściowego w całkowitej punktacji PSP
Tydzień 6
PSP Domena D: Niepokojące i agresywne zachowania w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Domena PSP D: niepokojące i agresywne zachowania zostały sklasyfikowane jako „agresywne” (odpowiadające łagodnemu, wyraźnemu, wyraźnemu, poważnemu lub bardzo poważnemu) lub „nieagresywne” (odpowiadające brakowi)
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj