Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol hos patienter med akut skizofreni

8. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktiv reference, fleksibel dosis undersøgelse af Brexpiprazol hos patienter med akut skizofreni

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​brexpiprazol til behandling af voksne, der oplever en akut episode af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • US009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™ og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en akut forværring af psykotiske symptomer og markant forringelse af sædvanlig funktion.
  • Patienten er villig til at blive indlagt fra screeningsbesøget til og med uge 6.
  • Patienten vil have gavn af indlæggelse eller fortsat indlæggelse til behandling af et aktuelt akut tilbagefald af skizofreni ved studiestart.
  • Patienten har en historie med tilbagefald og/eller forværring af symptomer, når han ikke modtager antipsykotisk behandling, eksklusive den aktuelle episode.
  • Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel akse I-diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier) bortset fra skizofreni, der er etableret som primær diagnose.
  • Patienten lider af en aktuel akse II-diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten lider af mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Patienten er efter investigatorens mening eller ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i betydelig risiko for selvmord.
  • Patienten har klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller svær akatisi ved indskrivning.
  • Patienten har en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Patienten har enhver relevant sygehistorie eller aktuel tilstedeværelse af systemisk sygdom.
  • Patienten har ved screeningsbesøget et unormalt EKG eller andre unormale EKG-tests, der efter investigators vurdering er klinisk signifikante.
  • Patienten har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis af brexpiprazol.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt som tabletter og kapsler, oralt
Eksperimentel: Brexpiprazol
Patienter randomiseret til brexpiprazol fik 1 mg/dag på dag 1, 2 mg/dag på dag 2, 3 mg/dag på dag 3 (optitrering); dosis kunne justeres fra dag 4 og fremefter til 2, 3 eller 4 mg/dag for at optimere den kliniske effekt og tolerabilitet.
Medicin: Brexpiprazol
2-4 mg/dag, én gang dagligt, tabletter, oralt
Andet: Quetiapin forlænget frigivelse
Aktiv reference. Patienter randomiseret til quetiapin fik 300 mg/dag på dag 1, 600 mg/dag på dag 2 og 3 (optitrering); dosis kunne justeres fra dag 4 og fremefter til 400, 600 eller 800 mg/dag for at optimere den kliniske effekt og tolerabilitet.
Medicin: Quetiapin forlænget frigivelse
400-800 mg/dag, én gang dagligt, indkapslede tabletter, oralt
Andre navne:
  • Seroquel XL®/XR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter til vurdering af symptomer på skizofreni. For hvert PANSS-emne blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score (30 genstande) varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i CGI-S Score
Tidsramme: Baseline og uge 6

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom.

Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 6
CGI-I-score i uge 6
Tidsramme: Uge 6

The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring).

Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde bør vurderingen foretages uafhængigt af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
Uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Positive Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Positive Subscale-score beregnes ud fra 7 punkter (for eksempel: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Negative Subscale-score er beregnet ud fra 7 punkter (for eksempel: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og dårlig rapport). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS General Psychopathology Subscale score er beregnet ud fra 16 punkter (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Excited Component Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Excited Component scoren beregnes ud fra 5 punkter (f.eks.: dårlig impulskontrol, spænding og fjendtlighed). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Negative symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: negative symptomer beregnes ud fra 7 elementer (for eksempel: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og motorisk retardering). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Positive symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: positive symptomer beregnes ud fra 8 punkter (for eksempel: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og stereotyp tænkning). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Uorganiserede tanker
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: uorganiserede tanker beregnes ud fra 7 punkter (for eksempel: konceptuel desorganisering, vanskeligheder med abstrakt tænkning og manerer og kropsholdning). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Ukontrolleret fjendtlighed/spænding
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: ukontrolleret fjendtlighed/spænding beregnes ud fra 4 punkter (f.eks.: spænding, fjendtlighed og manglende samarbejdsvilje). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Angst/depression
Tidsramme: Baseline og uge 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Det understreger positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: angst/depression beregnes ud fra 4 punkter (f.eks.: angst, skyldfølelser og spændinger). Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og uge 6
Seponering på grund af manglende effekt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 6
Seponering på grund af manglende effekt var baseret på den primære årsag til seponering
Baseline til uge 6
Svarprocent i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Responsraten blev defineret som en reduktion på ≥30 % fra baseline i PANSS total score ELLER en CGI-I score på 1 eller 2
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PSP Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Personal and Social Performance Scale (PSP) er en kliniker-vurderet skala designet og valideret til at måle en patients aktuelle niveau af social funktion. PSP-skalaen består af en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer, opdelt i 10 lige store intervaller. Scorer på 1 til 10 indikerer manglende autonomi i grundlæggende funktion, mens score på 91 til 100 afspejler fremragende funktion. Den samlede score er vurderet af investigator og er baseret på en algoritme, som tager både vurderingerne af de 4 primære domæner i PSP og kombinationen af ​​disse vurderinger i betragtning. De 4 primære domæner er: socialt nyttige aktiviteter (herunder arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. De 4 domæner vurderes på en 6-trins skala, fra fraværende til meget alvorlig. En højere score indikerer en bedre præstation.
Baseline og uge 6
PSP funktionel remissionsrate i uge 6
Tidsramme: Uge 6
PSP funktionelle remissionsrate blev defineret som en PSP total score ≥71
Uge 6
PSP funktionel responsrate i uge 6
Tidsramme: Uge 6
PSP funktionelle responsrate blev defineret som ≥10 point forbedring fra baseline på PSP's samlede score
Uge 6
PSP Domain D: Forstyrrende og aggressiv adfærd i uge 6
Tidsramme: Uge 6
PSP-domæne D: forstyrrende og aggressiv adfærd blev kategoriseret som "aggressiv" (svarende til mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig) eller "ikke-aggressiv" (svarende til fraværende)
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner