Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brexpiprazolo in pazienti con schizofrenia acuta

8 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di riferimento attivo, a dose flessibile di Brexpiprazolo in pazienti con schizofrenia acuta

Determinare l'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo per il trattamento di adulti che presentano un episodio acuto di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • US009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è affetto da schizofrenia, diagnosticata secondo il DSM-IV-TR™ e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente presenta un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici e un marcato deterioramento della normale funzione.
  • Il paziente è disposto a essere ricoverato dalla visita di screening fino alla settimana 6.
  • Il paziente trarrà beneficio dall'ospedalizzazione o dall'ospedalizzazione continua per il trattamento di un'attuale recidiva acuta di schizofrenia all'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha una storia di recidiva e/o esacerbazione dei sintomi quando non riceve trattamento antipsicotico, escluso l'episodio in corso.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi attuale di Asse I (criteri DSM-IV-TR™) diversa dalla schizofrenia stabilita come diagnosi primaria.
  • Il paziente presenta una diagnosi attuale di Asse II (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente soffre di ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), è a rischio significativo di suicidio.
  • Il paziente presenta discinesia tardiva clinicamente significativa o grave acatisia al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • Il paziente ha una storia medica rilevante o presenza attuale di malattia sistemica.
  • Il paziente presenta, alla visita di screening, un ECG anomalo o altri test ECG anomali che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi.
  • Il paziente ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1, che non è stato in remissione per > 5 anni prima della prima dose di brexpiprazolo.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno in compresse e capsule, per via orale
Sperimentale: Brexpiprazolo
I pazienti randomizzati a brexpiprazolo hanno ricevuto 1 mg/giorno il giorno 1, 2 mg/giorno il giorno 2, 3 mg/giorno il giorno 3 (titolazione); la dose potrebbe essere aggiustata dal giorno 4 in poi a 2, 3 o 4 mg/giorno per ottimizzare l'effetto clinico e la tollerabilità.
Droga: Brexpiprazolo
2-4 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale
Altro: Quetiapina a rilascio prolungato
Riferimento attivo. I pazienti randomizzati a quetiapina hanno ricevuto 300 mg/die il giorno 1, 600 mg/die i giorni 2 e 3 (titolazione); la dose potrebbe essere aggiustata dal giorno 4 in poi a 400, 600 o 800 mg/giorno per ottimizzare l'effetto clinico e la tollerabilità.
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato
400-800 mg/giorno, una volta al giorno, compresse incapsulate, per via orale
Altri nomi:
  • Seroquel XL®/XR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala di 30 item per valutare i sintomi della schizofrenia. Per ogni elemento PANSS, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale PANSS (30 item) variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente.

Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e settimana 6
Punteggio CGI-I alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente.

Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS è calcolato da 7 elementi (ad esempio: delusioni, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. Il punteggio PANSS Negative Subscale è calcolato da 7 elementi (ad esempio: affetto attenuato, ritiro emotivo e scarso rapporto). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. Il punteggio PANSS General Psychopathology Subscale è calcolato da 16 item (ad esempio: preoccupazione somatica, ansia e sensi di colpa). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio del componente eccitato PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. Il punteggio PANSS Excited Component è calcolato da 5 elementi (ad esempio: scarso controllo degli impulsi, tensione e ostilità). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nei punteggi del fattore Marder PANSS: sintomi negativi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. I punteggi PANSS Marder Factor: i sintomi negativi sono calcolati da 7 elementi (ad esempio: affetto attenuato, ritiro emotivo e ritardo motorio). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nei punteggi del fattore Marder PANSS: sintomi positivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. I punteggi PANSS Marder Factor: i sintomi positivi sono calcolati da 8 elementi (ad esempio: delusioni, disorganizzazione concettuale e pensiero stereotipato). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nei punteggi PANSS Marder Factor: pensieri disorganizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. I punteggi PANSS Marder Factor: pensieri disorganizzati sono calcolati da 7 elementi (ad esempio: disorganizzazione concettuale, difficoltà nel pensiero astratto e manierismi e atteggiamenti). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nei punteggi PANSS Marder Factor: ostilità/eccitazione incontrollata
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. I punteggi PANSS Marder Factor: l'ostilità/eccitazione incontrollata è calcolata da 4 elementi (ad esempio: eccitazione, ostilità e mancanza di collaborazione). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nei punteggi del fattore Marder PANSS: ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici. Enfatizza i sintomi positivi e negativi. I punteggi PANSS Marder Factor: l'ansia/depressione è calcolata da 4 elementi (ad esempio: ansia, sensi di colpa e tensione). La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi
Basale e settimana 6
Interruzione per mancanza di efficacia durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'interruzione per mancanza di efficacia era basata sul motivo principale del ritiro
Dal basale alla settimana 6
Tasso di risposta alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥30% rispetto al basale del punteggio totale PANSS OPPURE un punteggio CGI-I di 1 o 2
Basale e settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale PSP
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Personal and Social Performance Scale (PSP) è una scala valutata dal medico progettata e convalidata per misurare l'attuale livello di funzionamento sociale di un paziente. La scala PSP consiste in una scala di valutazione a singolo elemento di 100 punti, suddivisa in 10 intervalli uguali. I punteggi da 1 a 10 indicano mancanza di autonomia nel funzionamento di base, mentre i punteggi da 91 a 100 riflettono un funzionamento eccellente. Il punteggio totale è valutato dall'investigatore e si basa su un algoritmo che prende in considerazione sia le valutazioni dei 4 domini primari di PSP, sia la combinazione di queste valutazioni. I 4 domini primari sono: attività socialmente utili (inclusi lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. I 4 domini sono valutati su una scala a 6 punti, da assente a molto grave. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
Basale e settimana 6
Tasso di remissione funzionale PSP alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tasso di remissione funzionale PSP è stato definito come un punteggio totale PSP ≥71
Settimana 6
Tasso di risposta funzionale PSP alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tasso di risposta funzionale PSP è stato definito come miglioramento ≥10 punti rispetto al basale sul punteggio totale PSP
Settimana 6
Dominio PSP D: comportamenti inquietanti e aggressivi alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Dominio PSP D: i comportamenti disturbanti e aggressivi sono stati classificati come "aggressivi" (corrispondenti a lievi, manifesti, marcati, gravi o molto gravi) o "non aggressivi" (corrispondenti ad assenti)
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi