此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性精神分裂症患者的 Brexpiprazole

2017年2月8日 更新者:H. Lundbeck A/S

Brexpiprazole 在急性精神分裂症患者中的介入性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、主动参考、灵活剂量研究

确定 brexpiprazole 治疗成人精神分裂症急性发作的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

468

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • US009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者患有精神分裂症,根据 DSM-IV-TR™ 诊断并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
  • 患者的精神病症状急性加重,日常功能明显恶化。
  • 患者愿意从筛选访视到第 6 周住院。
  • 患者将受益于住院治疗或继续住院治疗当前精神分裂症在研究开始时的急性复发。
  • 患者在未接受抗精神病药物治疗时有复发和/或症状加重的病史,不包括本次发作。
  • 患者同意协议规定的有效避孕措施的使用。

排除标准:

  • 患者当前有 Axis I 诊断(DSM-IV-TR™ 标准),而不是确定为主要诊断的精神分裂症。
  • 患者目前患有 Axis II 诊断(DSM-IV-TR™ 标准)。
  • 由于一般医疗状况(DSM-IV-TR™标准),患者患有精神发育迟滞、器质性精神障碍或精神障碍。
  • 根据研究者的意见或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS),患者有很大的自杀风险。
  • 患者在入组时患有临床上显着的迟发性运动障碍或严重的静坐不能。
  • 患者有抗精神病药物恶性综合征病史。
  • 患者有任何相关的病史或目前存在全身性疾病。
  • 患者在筛选访视时有异常 ECG 或其他异常 ECG 测试,研究者认为这些测试具有临床意义。
  • 患者有除皮肤基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌以外的癌症病史,且在第一次给予 brexpiprazole 之前已缓解 >5 年。
  • 在研究者看来,患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每日一次,口服片剂和胶囊
实验性的:布瑞哌唑
随机接受 brexpiprazole 的患者在第 1 天接受 1mg/天,在第 2 天接受 2mg/天,在第 3 天接受 3mg/天(滴定);剂量可以从第 4 天开始调整为 2、3 或 4m​​g/天,以优化临床效果和耐受性。
2-4 毫克/天,每日一次,片剂,口服
其他:喹硫平缓释
主动参考。 随机分配至喹硫平的患者在第 1 天接受 300 毫克/天,在第 2 天和第 3 天接受 600 毫克/天(滴定);从第 4 天开始,剂量可以调整为 400、600 或 800 毫克/天,以优化临床效果和耐受性。
400-800 毫克/天,每日一次,胶囊胶囊,口服
其他名称:
  • 思瑞康 XL®/XR®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的量表,用于评估精神分裂症的症状。 对于每个 PANSS 项目,症状严重程度按 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 PANSS 总分(30 项)范围为 30 至 210,分数越高表明症状越严重。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 评分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周

临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。

临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验,以从 1(正常 - 根本没有生病)到 7(在病情最严重的患者中)的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。

基线和第 6 周
第 6 周的 CGI-I 分数
大体时间:第 6 周

临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善(或恶化)的印象。

临床医生根据从 1(非常好转)到 7(非常糟糕)的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。 在所有情况下,评估都应独立于评分者是否认为改善与药物有关。

第 6 周
PANSS 阳性子量表分数从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Positive Subscale 分数由 7 个项目计算得出(例如:妄想、概念混乱和幻觉行为)。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS 负子量表分数从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS 负分量表分数由 7 个项目计算得出(例如:情感迟钝、情绪退缩和关系不佳)。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS 一般精神病理学子量表评分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS 一般精神病理学子量表评分由 16 个项目(例如:躯体关注、焦虑和内疚感)计算得出。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS 兴奋成分评分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Excited Component 得分由 5 个项目计算得出(例如:冲动控制能力差、紧张和敌意)。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS Marder 因子评分从基线到第 6 周的变化:阴性症状
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Marder Factor 评分:阴性症状由 7 个项目计算(例如:情感迟钝、情绪退缩和运动迟缓)。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS Marder 因子评分从基线到第 6 周的变化:阳性症状
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Marder Factor 分数:阳性症状由 8 个项目(例如:妄想、概念混乱和刻板思维)计算得出。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS Marder 因子分数从基线到第 6 周的变化:杂乱无章的思想
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Marder Factor 分数:杂乱无章的想法由 7 个项目计算(例如:概念混乱、抽象思维困难以及举止和姿势)。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS Marder 因子分数从基线到第 6 周的变化:不受控制的敌意/兴奋
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Marder 因子评分:不受控制的敌意/兴奋由 4 个项目(例如:兴奋、敌意和不合作)计算得出。症状严重程度按 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
PANSS Marder 因子评分从基线到第 6 周的变化:焦虑/抑郁
大体时间:基线和第 6 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS Marder Factor 评分:焦虑/抑郁由 4 个项目(例如:焦虑、内疚感和紧张)计算得出。 症状严重程度采用 7 分制评分,从 1 = 没有到 7 = 极度。 分数越高表明症状越严重
基线和第 6 周
研究期间因缺乏疗效而停药
大体时间:第 6 周的基线
由于缺乏疗效而停药是基于退出的主要原因
第 6 周的基线
第 6 周的反应率
大体时间:基线和第 6 周
反应率定义为 PANSS 总分较基线下降 ≥ 30% 或 CGI-I 得分为 1 或 2
基线和第 6 周
PSP 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
个人和社会绩效量表 (PSP) 是临床医生评定的量表,旨在衡量患者当前的社会功能水平。 PSP 量表由 100 分的单项评分量表组成,分为 10 个相等的区间。 1 到 10 分表示基本功能缺乏自主性,而 91 到 100 分则表示功能良好。 总分由研究者评分,基于一种算法,该算法同时考虑了 PSP 的 4 个主要领域的评分,以及这些评分的组合。 4 个主要领域是:对社会有益的活动(包括工作和学习)、个人和社会关系、自我保健以及令人不安和攻击性的行为。 这 4 个领域以 6 分制进行评估,从不存在到非常严重。 分数越高表示性能越好。
基线和第 6 周
第 6 周 PSP 功能缓解率
大体时间:第 6 周
PSP功能缓解率定义为PSP总分≥71
第 6 周
第 6 周的 PSP 功能反应率
大体时间:第 6 周
PSP 功能反应率定义为 PSP 总分较基线提高 ≥ 10 分
第 6 周
PSP 领域 D:第 6 周的干扰性和攻击性行为
大体时间:第 6 周
PSP 域 D:干扰性和攻击性行为被归类为“攻击性”(对应于轻微、明显、明显、严重或非常严重)或“非攻击性”(对应于不存在)
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月11日

首次发布 (估计)

2013年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅