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Brexpiprazol en pacientes con esquizofrenia aguda

8 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de referencia activa y de dosis flexible de brexpiprazol en pacientes con esquizofrenia aguda

Determinar la eficacia y la seguridad del brexpiprazol para el tratamiento de adultos que experimentan un episodio agudo de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • US009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según el DSM-IV-TR™ y confirmada por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • El paciente tiene una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos y un marcado deterioro de la función habitual.
  • El paciente está dispuesto a ser hospitalizado desde la visita de selección hasta la semana 6.
  • El paciente se beneficiará de la hospitalización o la hospitalización continua para el tratamiento de una recaída aguda actual de esquizofrenia al ingresar al estudio.
  • El paciente tiene antecedentes de recaída y/o exacerbación de síntomas cuando no recibe tratamiento antipsicótico, excluyendo el episodio actual.
  • El paciente acepta el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico actual del Eje I (criterios DSM-IV-TR™) diferente a la esquizofrenia establecida como diagnóstico principal.
  • El paciente sufre un diagnóstico actual del Eje II (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente sufre de retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente, en opinión del investigador o de acuerdo con la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), tiene un riesgo significativo de suicidio.
  • El paciente tiene discinesia tardía clínicamente significativa o acatisia grave en el momento de la inscripción.
  • El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • El paciente tiene antecedentes médicos relevantes o presencia actual de enfermedad sistémica.
  • El paciente tiene, en la visita de selección, un ECG anormal u otras pruebas de ECG anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas.
  • El paciente tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante más de 5 años antes de la primera dosis de brexpiprazol.
  • Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier motivo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una vez al día en comprimidos y cápsulas, por vía oral
Experimental: Brexpiprazol
Los pacientes aleatorizados a brexpiprazol recibieron 1 mg/día el Día 1, 2 mg/día el Día 2, 3 mg/día el Día 3 (aumento de la dosis); la dosis podría ajustarse desde el Día 4 en adelante a 2, 3 o 4 mg/día para optimizar el efecto clínico y la tolerabilidad.
Droga: Brexpiprazol
2-4 mg/día, una vez al día, comprimidos, por vía oral
Otro: Liberación prolongada de quetiapina
Referencia activa. Los pacientes aleatorizados a quetiapina recibieron 300 mg/día el Día 1, 600 mg/día los Días 2 y 3 (aumento de la dosis); la dosis podría ajustarse desde el día 4 en adelante a 400, 600 u 800 mg/día para optimizar el efecto clínico y la tolerabilidad.
Droga: Liberación prolongada de quetiapina
400-800 mg/día, una vez al día, comprimidos encapsulados, por vía oral
Otros nombres:
  • Seroquel XL®/XR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Para cada elemento de la PANSS, la gravedad de los síntomas se evaluó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extrema. La puntuación total de la PANSS (30 ítems) osciló entre 30 y 210, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente.

El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base y semana 6
Puntuación CGI-I en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6

La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente.

El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
Semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La puntuación de la subescala positiva de PANSS se calcula a partir de 7 elementos (por ejemplo: delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La puntuación de la subescala negativa de PANSS se calcula a partir de 7 elementos (por ejemplo: afecto embotado, aislamiento emocional y mala relación). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS se calcula a partir de 16 ítems (por ejemplo: preocupación somática, ansiedad y sentimientos de culpa). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación del componente excitado de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La puntuación del componente excitado de la PANSS se calcula a partir de 5 elementos (por ejemplo: control de impulsos deficiente, tensión y hostilidad). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. Las puntuaciones de PANSS Marder Factor: los síntomas negativos se calculan a partir de 7 elementos (por ejemplo: afecto embotado, retraimiento emocional y retraso motor). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor Marder de la PANSS: síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. Las puntuaciones de PANSS Marder Factor: los síntomas positivos se calculan a partir de 8 elementos (por ejemplo: delirios, desorganización conceptual y pensamiento estereotipado). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones de PANSS Marder Factor: pensamientos desorganizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. Las puntuaciones de PANSS Marder Factor: pensamientos desorganizados se calculan a partir de 7 elementos (por ejemplo: desorganización conceptual, dificultad en el pensamiento abstracto y gestos y posturas). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor Marder de la PANSS: hostilidad/excitación descontrolada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. Puntuaciones de PANSS Marder Factor: hostilidad/excitación descontrolada se calcula a partir de 4 ítems (por ejemplo: excitación, hostilidad y falta de cooperación). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extrema. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. Las puntuaciones de PANSS Marder Factor: ansiedad/depresión se calculan a partir de 4 elementos (por ejemplo: ansiedad, sentimientos de culpa y tensión). La gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7=extremo. Puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas
Línea de base y semana 6
Suspensión por falta de eficacia durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La interrupción debido a la falta de eficacia se basó en el motivo principal de la retirada
Línea de base a la semana 6
Tasa de respuesta en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La tasa de respuesta se definió como una reducción de ≥30 % desde el inicio en la puntuación total de PANSS O una puntuación CGI-I de 1 o 2
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de PSP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La Escala de desempeño personal y social (PSP) es una escala calificada por un médico diseñada y validada para medir el nivel actual de funcionamiento social de un paciente. La escala PSP consta de una escala de calificación de un solo elemento de 100 puntos, subdividida en 10 intervalos iguales. Las puntuaciones del 1 al 10 indican falta de autonomía en el funcionamiento básico, mientras que las puntuaciones del 91 al 100 reflejan un funcionamiento excelente. La puntuación total es calificada por el investigador y se basa en un algoritmo que tiene en cuenta tanto las calificaciones de los 4 dominios principales de PSP como la combinación de estas calificaciones. Los 4 dominios principales son: actividades socialmente útiles (incluidos el trabajo y el estudio), las relaciones personales y sociales, el autocuidado y las conductas perturbadoras y agresivas. Los 4 dominios se evalúan en una escala de 6 puntos, desde ausente hasta muy grave. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Línea de base y semana 6
Tasa de remisión funcional de PSP en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La tasa de remisión funcional de PSP se definió como una puntuación total de PSP ≥71
Semana 6
Tasa de respuesta funcional de PSP en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La tasa de respuesta funcional de PSP se definió como una mejora de ≥10 puntos desde el valor inicial en la puntuación total de PSP
Semana 6
Dominio D de PSP: Comportamientos perturbadores y agresivos en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Dominio D de PSP: los comportamientos perturbadores y agresivos se clasificaron como "agresivos" (correspondientes a leves, manifiestos, marcados, graves o muy graves) o "no agresivos" (correspondientes a ausentes)
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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