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Brexpiprazol bei Patienten mit akuter Schizophrenie

8. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Referenz und flexibler Dosierung von Brexpiprazol bei Patienten mit akuter Schizophrenie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol zur Behandlung von Erwachsenen mit einer akuten Schizophrenie-Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Schizophrenie, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™ und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Patient leidet unter einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome und einer deutlichen Verschlechterung der normalen Funktionsfähigkeit.
  • Der Patient ist bereit, vom Screening-Besuch bis zur 6. Woche stationär behandelt zu werden.
  • Der Patient profitiert von einem Krankenhausaufenthalt oder einem fortgesetzten Krankenhausaufenthalt zur Behandlung eines aktuellen akuten Rückfalls der Schizophrenie bei Studienbeginn.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte einen Rückfall und/oder eine Verschlimmerung der Symptome, wenn er keine antipsychotische Behandlung erhält, mit Ausnahme der aktuellen Episode.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien), mit Ausnahme der als Primärdiagnose festgelegten Schizophrenie.
  • Der Patient leidet an einer aktuellen Achse-II-Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient leidet an geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes oder gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt.
  • Der Patient leidet bei der Aufnahme an einer klinisch signifikanten Spätdyskinesie oder schweren Akathisie.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom.
  • Der Patient hat eine relevante Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch ein abnormales EKG oder andere abnormale EKG-Tests, die nach Ansicht des Untersuchers klinisch bedeutsam sind.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Stadium 1 handelt, die vor der ersten Gabe von Brexpiprazol mehr als 5 Jahre lang nicht in Remission waren.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich als Tabletten und Kapseln oral
Experimental: Brexpiprazol
Zu Brexpiprazol randomisierte Patienten erhielten 1 mg/Tag an Tag 1, 2 mg/Tag an Tag 2, 3 mg/Tag an Tag 3 (Auftitration); Die Dosis könnte ab Tag 4 auf 2, 3 oder 4 mg/Tag angepasst werden, um die klinische Wirkung und Verträglichkeit zu optimieren.
Arzneimittel: Brexpiprazol
2–4 mg/Tag, einmal täglich, Tabletten, oral
Sonstiges: Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktive Referenz. Patienten, die randomisiert Quetiapin erhielten, erhielten 300 mg/Tag am ersten Tag und 600 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 (Aufdosierung); Die Dosis könnte ab Tag 4 auf 400, 600 oder 800 mg/Tag angepasst werden, um die klinische Wirkung und Verträglichkeit zu optimieren.
Arzneimittel: Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
400–800 mg/Tag, einmal täglich, verkapselte Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Seroquel XL®/XR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome einer Schizophrenie. Für jedes PANSS-Element wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Gesamtscore (30 Punkte) lag zwischen 30 und 210, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6

Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten.

Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
Ausgangswert und Woche 6
CGI-I-Score in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6

Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten.

Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). In allen Fällen sollte die Beurteilung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung medikamentenbedingt ist oder nicht.
Woche 6
Änderung des positiven PANSS-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS Positive Subscale Score wird aus 7 Items berechnet (zum Beispiel: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des negativen PANSS-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der negative PANSS-Subskalenwert wird aus 7 Elementen berechnet (zum Beispiel: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug und schlechtes Verhältnis). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des PANSS-Subskalenwerts für allgemeine Psychopathologie vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS General Psychopathology Subscale Score wird aus 16 Items berechnet (zum Beispiel: somatische Besorgnis, Angst und Schuldgefühle). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des PANSS-Scores für aufgeregte Komponenten vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS Excited Component Score wird aus 5 Elementen berechnet (zum Beispiel: schlechte Impulskontrolle, Anspannung und Feindseligkeit). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Negative Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS-Marder-Faktor bewertet: Negative Symptome werden aus 7 Elementen berechnet (zum Beispiel: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug und motorische Verzögerung). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Positive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS-Marder-Faktor bewertet: Positive Symptome werden aus 8 Elementen berechnet (zum Beispiel: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und stereotypes Denken). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6: Desorganisierte Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS-Marder-Faktor bewertet: Desorganisierte Gedanken werden aus 7 Elementen berechnet (zum Beispiel: konzeptionelle Desorganisation, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken sowie bei Verhaltensweisen und Körperhaltung). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Werte vom Ausgangswert zu Woche 6: Unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS-Marder-Faktor bewertet: Unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung wird aus 4 Elementen berechnet (zum Beispiel: Aufregung, Feindseligkeit und mangelnde Kooperationsfähigkeit). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6: Angst/Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS-Marder-Faktor bewertet: Angst/Depression wird aus 4 Elementen berechnet (zum Beispiel: Angst, Schuldgefühle und Anspannung). Der Schweregrad der Symptome wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin
Ausgangswert und Woche 6
Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit erfolgte aufgrund des primären Entzugsgrundes
Ausgangswert bis Woche 6
Rücklaufquote in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Rücklaufquote wurde als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert ODER ein CGI-I-Score von 1 oder 2 definiert
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des PSP-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt und validiert wurde, um den aktuellen Grad der sozialen Leistungsfähigkeit eines Patienten zu messen. Die PSP-Skala besteht aus einer 100-Punkte-Einzelbewertungsskala, die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist. Werte von 1 bis 10 deuten auf einen Mangel an Autonomie in den Grundfunktionen hin, während Werte von 91 bis 100 auf eine ausgezeichnete Funktionsfähigkeit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird vom Prüfer bewertet und basiert auf einem Algorithmus, der sowohl die Bewertungen der vier primären PSP-Domänen als auch die Kombination dieser Bewertungen berücksichtigt. Die vier Hauptbereiche sind: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die 4 Domänen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, von nicht vorhanden bis sehr schwerwiegend. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und Woche 6
Funktionelle PSP-Remissionsrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die funktionelle PSP-Remissionsrate wurde als PSP-Gesamtscore ≥71 definiert
Woche 6
PSP-Funktionsreaktionsrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die funktionelle PSP-Reaktionsrate wurde als Verbesserung des PSP-Gesamtscores um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 6
PSP-Domäne D: Störendes und aggressives Verhalten in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
PSP-Domäne D: Störendes und aggressives Verhalten wurde als „aggressiv“ (entsprechend „leicht“, „manifest“, „ausgeprägt“, „schwer“ oder „sehr schwerwiegend“) oder „nicht aggressiv“ (entsprechend „abwesend“) kategorisiert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (EudraCT-Nummer)

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