Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol hos patienter med akut schizofreni

8 februari 2017 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, aktiv referens, flexibel dosstudie av Brexpiprazol hos patienter med akut schizofreni

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av brexpiprazol för behandling av vuxna som upplever en akut episod av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har schizofreni, diagnostiserad enligt DSM-IV-TR™ och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en akut exacerbation av psykotiska symtom och markant försämring av vanlig funktion.
  • Patienten är villig att läggas in på sjukhus från screeningbesöket till och med vecka 6.
  • Patienten kommer att dra nytta av sjukhusvistelse eller fortsatt sjukhusvistelse för behandling av ett aktuellt akut återfall av schizofreni vid studiestart.
  • Patienten har en historia av återfall och/eller exacerbation av symtom när han inte får antipsykotisk behandling, exklusive den aktuella episoden.
  • Patienten samtycker till protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktuell Axis I-diagnos (DSM-IV-TR™-kriterier) annan än schizofreni fastställd som primär diagnos.
  • Patienten lider av en aktuell Axis II-diagnos (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten lider av mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten, enligt utredarens åsikt eller enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), löper en betydande risk för självmord.
  • Patienten har kliniskt signifikant tardiv dyskinesi eller svår akatisi vid inskrivningen.
  • Patienten har en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Patienten har någon relevant medicinsk historia eller aktuell närvaro av systemisk sjukdom.
  • Patienten har vid Screeningbesöket ett onormalt EKG eller andra onormala EKG-tester som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikanta.
  • Patienten har en anamnes på cancer, annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i stadium 1, som inte har varit i remission på >5 år före den första dosen av brexpiprazol.
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen som tabletter och kapslar, oralt
Experimentell: Brexpiprazol
Patienter randomiserade till brexpiprazol fick 1 mg/dag dag 1, 2 mg/dag dag 2, 3 mg/dag dag 3 (upptitrering); Dosen kunde justeras från dag 4 och framåt till 2, 3 eller 4 mg/dag för att optimera den kliniska effekten och tolerabiliteten.
Läkemedel: Brexpiprazol
2-4 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt
Övrig: Quetiapin förlängd frisättning
Aktiv referens. Patienter randomiserade till quetiapin fick 300 mg/dag dag 1, 600 mg/dag dag 2 och 3 (upptitrering); Dosen kunde justeras från dag 4 och framåt till 400, 600 eller 800 mg/dag för att optimera den kliniska effekten och tolerabiliteten.
Läkemedel: Quetiapin förlängd frisättning
400-800 mg/dag, en gång dagligen, inkapslade tabletter, oralt
Andra namn:
  • Seroquel XL®/XR®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en skala med 30 punkter för att bedöma symptomen på schizofreni. För varje PANSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS totalpoäng (30 objekt) varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 i CGI-S-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd.

Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje och vecka 6
CGI-I-poäng i vecka 6
Tidsram: Vecka 6

The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring).

Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte.
Vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Positive Subscale-poäng beräknas från 7 poster (till exempel: vanföreställningar, begreppslig desorganisation och hallucinatoriskt beteende). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från Baseline till Vecka 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Negative Subscale-poäng beräknas från 7 poster (till exempel: trubbig påverkan, emotionell tillbakadragande och dålig rapport). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS General Psychopathology Subscale poäng beräknas från 16 poster (till exempel: somatisk oro, ångest och skuldkänslor). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS Excited Component Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Excited Component-poängen beräknas från 5 objekt (till exempel: dålig impulskontroll, spänning och fientlighet). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS Marder-faktorpoäng: negativa symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Marder Factor poäng: negativa symtom beräknas från 7 poster (till exempel: trubbig påverkan, emotionell tillbakadragande och motorisk retardation). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i PANSS Marder-faktorpoäng: positiva symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Marder Factor poäng: positiva symtom beräknas från 8 poster (till exempel: vanföreställningar, begreppslig desorganisation och stereotypt tänkande). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS Marder Factor Scores: oorganiserade tankar
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Marder Factor poäng: oorganiserade tankar beräknas från 7 poster (till exempel: konceptuell desorganisation, svårighet att tänka abstrakt och manér och ställning). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS Marder-faktorpoäng: okontrollerad fientlighet/spänning
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Marder Factor-poängen: okontrollerad fientlighet/spänning beräknas från 4 objekt (till exempel: spänning, fientlighet och samarbetsvilja). Symptomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS Marder-faktorpoäng: ångest/depression
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS Marder Factor poäng: ångest/depression beräknas från 4 poster (till exempel: ångest, skuldkänslor och spänningar). Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
Baslinje och vecka 6
Avbrytande på grund av bristande effekt under studien
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Utsättning på grund av bristande effekt baserades på den primära orsaken till utsättningen
Baslinje till vecka 6
Svarsfrekvens vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Svarsfrekvensen definierades som en minskning med ≥30 % från baslinjen i PANSS totalpoäng ELLER en CGI-I-poäng på 1 eller 2
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i PSP totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Personal and Social Performance Scale (PSP) är en klinikerklassad skala designad och validerad för att mäta en patients nuvarande nivå av social funktion. PSP-skalan består av en 100-poängs betygsskala för ett föremål, uppdelad i 10 lika intervall. Poäng på 1 till 10 indikerar bristande autonomi i grundläggande funktion, medan poäng på 91 till 100 återspeglar utmärkt funktion. Totalpoängen betygsätts av utredaren och baseras på en algoritm som tar hänsyn till både betygen för de fyra primära domänerna i PSP och kombinationen av dessa. De fyra primära domänerna är: socialt användbara aktiviteter (inklusive arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. De 4 domänerna bedöms på en 6-gradig skala, från frånvarande till mycket svår. En högre poäng indikerar en bättre prestation.
Baslinje och vecka 6
PSP Functional Remission Rate vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
PSP funktionella remissionsfrekvens definierades som en PSP totalpoäng ≥71
Vecka 6
PSP funktionell svarsfrekvens vecka 6
Tidsram: Vecka 6
PSP:s funktionella svarsfrekvens definierades som ≥10 poängs förbättring från baslinjen på PSP:s totalpoäng
Vecka 6
PSP Domain D: Störande och aggressiva beteenden vecka 6
Tidsram: Vecka 6
PSP-domän D: störande och aggressiva beteenden kategoriserades som "aggressivt" (motsvarande lindrigt, uppenbart, markerat, allvarligt eller mycket allvarligt) eller "icke-aggressivt" (motsvarande frånvarande)
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera