Brexpiprazol bij patiënten met acute schizofrenie
8 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, actieve-referentiestudie met flexibele dosis van brexpiprazol bij patiënten met acute schizofrenie
Om de werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol te bepalen voor de behandeling van volwassenen die een acute episode van schizofrenie doormaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- US009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft schizofrenie, gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR™ en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- De patiënt heeft een acute verergering van psychotische symptomen en een duidelijke verslechtering van de normale functie.
- De patiënt is bereid om vanaf het screeningsbezoek tot en met week 6 in het ziekenhuis te worden opgenomen.
- De patiënt zal baat hebben bij ziekenhuisopname of voortgezette ziekenhuisopname voor de behandeling van een huidige acute terugval van schizofrenie bij aanvang van de studie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugval en/of verergering van symptomen wanneer hij geen antipsychotische behandeling krijgt, met uitzondering van de huidige episode.
- De patiënt stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een actuele As I-diagnose (DSM-IV-TR™-criteria) anders dan schizofrenie vastgesteld als primaire diagnose.
- De patiënt lijdt aan een actuele As II-diagnose (DSM-IV-TR™-criteria).
- De patiënt lijdt aan mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening (DSM-IV-TR™-criteria).
- Volgens de onderzoeker of volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) loopt de patiënt een aanzienlijk risico op zelfmoord.
- De patiënt heeft bij opname klinisch significante tardieve dyskinesie of ernstige acathisie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
- De patiënt heeft een relevante medische geschiedenis of huidige aanwezigheid van systemische ziekte.
- De patiënt heeft bij het screeningsbezoek een afwijkend ECG of andere afwijkende ECG-testen die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant zijn.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, die gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis brexpiprazol niet in remissie is geweest.
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal daags in de vorm van tabletten en capsules, oraal in te nemen
|
|
Experimenteel: Brexpiprazol
Patiënten gerandomiseerd naar brexpiprazol kregen 1 mg/dag op dag 1, 2 mg/dag op dag 2, 3 mg/dag op dag 3 (optitratie); de dosis kan vanaf dag 4 worden aangepast naar 2, 3 of 4 mg/dag om het klinische effect en de verdraagbaarheid te optimaliseren.
|
2-4 mg/dag, eenmaal daags, tabletten, oraal
|
|
Ander: Quetiapine verlengde afgifte
Actieve referentie.
Patiënten gerandomiseerd naar quetiapine kregen 300 mg/dag op dag 1, 600 mg/dag op dag 2 en 3 (optitratie); de dosis kan vanaf dag 4 worden aangepast tot 400, 600 of 800 mg/dag om het klinische effect en de verdraagbaarheid te optimaliseren.
|
400-800 mg/dag, eenmaal daags, ingekapselde tabletten, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een schaal met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Voor elk PANSS-item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore (30 items) varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). |
Basislijn en week 6
|
|
CGI-I-score in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet. |
Week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Positive Subscale score wordt berekend uit 7 items (bijvoorbeeld: wanen, conceptuele desorganisatie en hallucinerend gedrag).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Negative Subscale-score wordt berekend op basis van 7 items (bijvoorbeeld: afgestompt affect, emotionele terugtrekking en slechte verstandhouding).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Algemene Psychopathologie Subschaalscore wordt berekend op basis van 16 items (bijvoorbeeld: somatische bezorgdheid, angst en schuldgevoelens).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS Excited Component Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Excited Component-score wordt berekend op basis van 5 items (bijvoorbeeld: slechte impulsbeheersing, spanning en vijandigheid).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS Marder-factorscores: negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Marder Factor-scores: negatieve symptomen worden berekend uit 7 items (bijvoorbeeld: afgestompt affect, emotionele terugtrekking en motorische retardatie).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: positieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Marder Factor scores: positieve symptomen worden berekend uit 8 items (bijvoorbeeld: wanen, conceptuele desorganisatie en stereotype denken).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS Marder-factorscores: ongeorganiseerde gedachten
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Marder Factor-scores: gedesorganiseerde gedachten worden berekend uit 7 items (bijvoorbeeld: conceptuele desorganisatie, moeite met abstract denken en maniertjes en houdingen).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS Marder-factorscores: ongecontroleerde vijandigheid / opwinding
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Marder Factor-scores: ongecontroleerde vijandigheid/opwinding wordt berekend uit 4 items (bijvoorbeeld: opwinding, vijandigheid en onwilligheid). De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS Marder-factorscores: angst / depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen.
Het benadrukt positieve en negatieve symptomen.
De PANSS Marder Factor scoort: angst/depressie wordt berekend uit 4 items (bijvoorbeeld: angst, schuldgevoelens en spanning).
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
Hogere score duidt op grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn en week 6
|
|
Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid was gebaseerd op de primaire reden voor stopzetting
|
Basislijn tot week 6
|
|
Responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als een vermindering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore OF een CGI-I-score van 1 of 2
|
Basislijn en week 6
|
|
Wijziging van basislijn naar week 6 in PSP-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Personal and Social Performance Scale (PSP) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen en gevalideerd om het huidige niveau van sociaal functioneren van een patiënt te meten.
De PSP-schaal bestaat uit een 100-punts single-item beoordelingsschaal, onderverdeeld in 10 gelijke intervallen.
Scores van 1 tot 10 duiden op een gebrek aan autonomie in het basisfunctioneren, terwijl scores van 91 tot 100 op uitstekend functioneren wijzen.
De totale score wordt beoordeeld door de onderzoeker en is gebaseerd op een algoritme dat rekening houdt met zowel de beoordelingen van de 4 primaire domeinen van PSP als de combinatie van deze beoordelingen.
De 4 primaire domeinen zijn: sociaal nuttige activiteiten (waaronder werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
De 4 domeinen worden beoordeeld op een 6-puntsschaal, van afwezig tot zeer ernstig.
Een hogere score duidt op een betere prestatie.
|
Basislijn en week 6
|
|
Percentage functionele remissie PSP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Het PSP-percentage functionele remissie werd gedefinieerd als een PSP-totaalscore ≥71
|
Week 6
|
|
Functioneel responspercentage PSP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Het PSP-functionele responspercentage werd gedefinieerd als ≥10 punten verbetering ten opzichte van baseline op de PSP-totaalscore
|
Week 6
|
|
PSP-domein D: storend en agressief gedrag in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
PSP-domein D: storend en agressief gedrag werd gecategoriseerd als "agressief" (overeenkomend met mild, manifest, gemarkeerd, ernstig of zeer ernstig) of "niet-agressief" (overeenkomend met afwezig)
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Quetiapine-fumaraat
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 14644A
- 2012-002252-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .