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Brexpiprazole chez les patients atteints de schizophrénie aiguë

8 février 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à référence active et à dose flexible sur le brexpiprazole chez des patients atteints de schizophrénie aiguë

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du brexpiprazole pour le traitement des adultes souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • US009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre de schizophrénie, diagnostiquée selon le DSM-IV-TR™ et confirmée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient présente une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques et une détérioration marquée de la fonction habituelle.
  • Le patient est prêt à être hospitalisé à partir de la visite de dépistage jusqu'à la semaine 6.
  • Le patient bénéficiera d'une hospitalisation ou d'une hospitalisation continue pour le traitement d'une rechute aiguë actuelle de schizophrénie à l'entrée dans l'étude.
  • Le patient a des antécédents de rechute et/ou d'exacerbation des symptômes lorsqu'il ne reçoit pas de traitement antipsychotique, à l'exclusion de l'épisode en cours.
  • Le patient accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diagnostic actuel de l'Axe I (critères du DSM-IV-TR™) autre que la schizophrénie établie comme diagnostic principal.
  • Le patient souffre d'un diagnostic actuel d'Axe II (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient souffre d'un retard mental, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur ou selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), présente un risque significatif de suicide.
  • Le patient présente une dyskinésie tardive cliniquement significative ou une akathisie sévère à l'inscription.
  • Le patient a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Le patient a des antécédents médicaux pertinents ou la présence actuelle d'une maladie systémique.
  • Le patient présente, lors de la visite de dépistage, un ECG anormal ou d'autres tests ECG anormaux qui sont, de l'avis de l'investigateur, cliniquement significatifs.
  • Le patient a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau, qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans avant la première dose de brexpiprazole.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour sous forme de comprimés et de gélules, par voie orale
Expérimental: Brexpiprazole
Les patients randomisés pour recevoir du brexpiprazole ont reçu 1 mg/jour le jour 1, 2 mg/jour le jour 2, 3 mg/jour le jour 3 (uptitration) ; la dose pourrait être ajustée à partir du jour 4 à 2, 3 ou 4 mg/jour pour optimiser l'effet clinique et la tolérance.
Médicament: Brexpiprazole
2-4 mg/jour, une fois par jour, comprimés, voie orale
Autre: Quétiapine à libération prolongée
Référence active. Les patients randomisés pour recevoir la quétiapine ont reçu 300 mg/jour le jour 1, 600 mg/jour les jours 2 et 3 (augmentation de la dose ); la dose pourrait être ajustée à partir du jour 4 à 400, 600 ou 800 mg/jour pour optimiser l'effet clinique et la tolérance.
Médicament: Quétiapine à libération prolongée
400-800 mg/jour, une fois par jour, comprimés encapsulés, voie orale
Autres noms:
  • Seroquel XL®/XR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total PANSS
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle de 30 items permettant d'évaluer les symptômes de la schizophrénie. Pour chaque élément du PANSS, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Le score total PANSS (30 éléments) variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score CGI-S
Délai: Base de référence et semaine 6

L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient.

Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Base de référence et semaine 6
Score CGI-I à la semaine 6
Délai: Semaine 6

L'Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient.

Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Dans tous les cas, l'évaluation doit être effectuée indépendamment du fait que l'évaluateur pense que l'amélioration est liée ou non au médicament.
Semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de sous-échelle positif PANSS
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le score PANSS Positive Subscale est calculé à partir de 7 items (par exemple : idées délirantes, désorganisation conceptuelle et comportement hallucinatoire). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de la sous-échelle négative PANSS
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le score PANSS Negative Subscale est calculé à partir de 7 items (par exemple : affect émoussé, retrait émotionnel et mauvais rapport). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS est calculé à partir de 16 items (par exemple : préoccupation somatique, anxiété et sentiments de culpabilité). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de la composante excitée PANSS
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le score PANSS Excited Component est calculé à partir de 5 items (par exemple : mauvais contrôle des impulsions, tension et hostilité). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : symptômes négatifs
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Les scores PANSS Marder Factor : les symptômes négatifs sont calculés à partir de 7 items (par exemple : affect émoussé, retrait émotionnel et retard moteur). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : symptômes positifs
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Les scores PANSS Marder Factor : les symptômes positifs sont calculés à partir de 8 items (par exemple : délires, désorganisation conceptuelle et pensée stéréotypée). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : pensées désorganisées
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Les scores PANSS Marder Factor : les pensées désorganisées sont calculées à partir de 7 items (par exemple : désorganisation conceptuelle, difficulté à penser abstrait et maniérismes et postures). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : hostilité/excitation incontrôlée
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Les scores PANSS Marder Factor : l'hostilité/excitation incontrôlée sont calculées à partir de 4 éléments (par exemple : excitation, hostilité et manque de coopération). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur de Marder PANSS : anxiété/dépression
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Les scores PANSS Marder Factor : anxiété/dépression sont calculés à partir de 4 items (par exemple : anxiété, sentiment de culpabilité et tension). La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1=absent à 7=extrême. Un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes
Base de référence et semaine 6
Arrêt en raison du manque d'efficacité pendant l'étude
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'arrêt en raison du manque d'efficacité était basé sur la principale raison du retrait
Base de référence à la semaine 6
Taux de réponse à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le taux de réponse a été défini comme une réduction de ≥ 30 % par rapport au départ du score total PANSS OU un score CGI-I de 1 ou 2
Base de référence et semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score total PSP
Délai: Base de référence et semaine 6
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) est une échelle évaluée par un clinicien, conçue et validée pour mesurer le niveau actuel de fonctionnement social d'un patient. L'échelle PSP consiste en une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points, subdivisée en 10 intervalles égaux. Les scores de 1 à 10 indiquent un manque d'autonomie dans le fonctionnement de base, tandis que les scores de 91 à 100 reflètent un excellent fonctionnement. Le score total est évalué par l'enquêteur et est basé sur un algorithme qui prend en compte à la fois les évaluations des 4 principaux domaines de la PSP et la combinaison de ces évaluations. Les 4 principaux domaines sont : les activités socialement utiles (y compris le travail et les études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Les 4 domaines sont évalués sur une échelle en 6 points, d'absent à très sévère. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Base de référence et semaine 6
Taux de rémission fonctionnelle PSP à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le taux de rémission fonctionnelle PSP a été défini comme un score total PSP ≥71
Semaine 6
Taux de réponse fonctionnelle de la PSP à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le taux de réponse fonctionnelle de la PSP a été défini comme une amélioration ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale sur le score total de la PSP
Semaine 6
PSP Domaine D : Comportements dérangeants et agressifs à la semaine 6
Délai: Semaine 6
PSP domaine D : les comportements dérangeants et agressifs ont été classés comme "agressifs" (correspondant à légers, manifestes, marqués, sévères ou très sévères) ou "non agressifs" (correspondant à absents)
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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