Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brexpiprazol em pacientes com esquizofrenia aguda

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Referência Ativa, Estudo de Dose Flexível de Brexpiprazol em Pacientes com Esquizofrenia Aguda

Determinar a eficácia e segurança do brexpiprazol para o tratamento de adultos com episódio agudo de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • US009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem esquizofrenia, diagnosticado de acordo com o DSM-IV-TR™ e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente apresenta exacerbação aguda dos sintomas psicóticos e acentuada deterioração da função normal.
  • O paciente está disposto a ser hospitalizado desde a visita de triagem até a semana 6.
  • O paciente se beneficiará da hospitalização ou hospitalização continuada para tratamento de uma recaída aguda atual de esquizofrenia no início do estudo.
  • O paciente tem história de recaída e/ou exacerbação dos sintomas quando não está recebendo tratamento antipsicótico, excluindo o episódio atual.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico atual do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR™) diferente de esquizofrenia estabelecida como diagnóstico principal.
  • O paciente sofre de um diagnóstico atual de Axis II (critérios DSM-IV-TR™).
  • O paciente sofre de retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente, na opinião do investigador ou de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), está em risco significativo de suicídio.
  • O paciente tem discinesia tardia clinicamente significativa ou acatisia grave na inscrição.
  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna.
  • O paciente tem qualquer histórico médico relevante ou presença atual de doença sistêmica.
  • O paciente tem, na visita de triagem, um ECG anormal ou outros testes de ECG anormais que são, na opinião do investigador, clinicamente significativos.
  • O paciente tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio 1, que não apresentou remissão por > 5 anos antes da primeira dose de brexpiprazol.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia como comprimidos e cápsulas, por via oral
Experimental: Brexpiprazol
Os doentes aleatorizados para o brexpiprazol receberam 1 mg/dia no Dia 1, 2 mg/dia no Dia 2, 3 mg/dia no Dia 3 (aumento da titulação); a dose pode ser ajustada a partir do dia 4 para 2, 3 ou 4 mg/dia para otimizar o efeito clínico e a tolerabilidade.
Medicamento: Brexpiprazol
2-4 mg/dia, uma vez ao dia, comprimidos, via oral
Outro: Quetiapina de liberação prolongada
Referência ativa. Os pacientes randomizados para quetiapina receberam 300mg/dia no Dia 1, 600mg/dia nos Dias 2 e 3 (aumento da titulação); a dose pode ser ajustada a partir do dia 4 para 400, 600 ou 800 mg/dia para otimizar o efeito clínico e a tolerabilidade.
Medicamento: Quetiapina de liberação prolongada
400-800 mg/dia, uma vez ao dia, comprimidos encapsulados, por via oral
Outros nomes:
  • Seroquel XL®/XR®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item da PANSS, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. A pontuação total da PANSS (30 itens) variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base e Semana 6

A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente.

O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base e Semana 6
Pontuação CGI-I na Semana 6
Prazo: Semana 6

A impressão clínica global - melhora global (CGI-I) fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente.

O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Em todos os casos, a avaliação deve ser feita independentemente de o avaliador acreditar que a melhora está relacionada ao medicamento ou não.
Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação positiva da subescala PANSS
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A pontuação da Subescala Positiva da PANSS é calculada a partir de 7 itens (por exemplo: delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da subescala negativa de PANSS
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A pontuação da subescala negativa da PANSS é calculada a partir de 7 itens (por exemplo: afeto embotado, retraimento emocional e relacionamento pobre). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS é calculada a partir de 16 itens (por exemplo: preocupação somática, ansiedade e sentimentos de culpa). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação do componente excitado do PANSS
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A pontuação do PANSS Excited Component é calculada a partir de 5 itens (por exemplo: mau controle dos impulsos, tensão e hostilidade). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações do fator Marder do PANSS: sintomas negativos
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. As pontuações do PANSS Marder Factor: os sintomas negativos são calculados a partir de 7 itens (por exemplo: afeto embotado, retraimento emocional e retardo motor). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações do fator Marder do PANSS: sintomas positivos
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. As pontuações do PANSS Marder Factor: os sintomas positivos são calculados a partir de 8 itens (por exemplo: delírios, desorganização conceitual e pensamento estereotipado). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações do fator Marder PANSS: pensamentos desorganizados
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. As pontuações do PANSS Marder Factor: pensamentos desorganizados são calculados a partir de 7 itens (por exemplo: desorganização conceitual, dificuldade em pensamento abstrato e maneirismos e postura). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações do fator Marder do PANSS: hostilidade/excitação descontrolada
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. As pontuações do PANSS Marder Factor: hostilidade/excitação descontrolada é calculada a partir de 4 itens (por exemplo: excitação, hostilidade e falta de cooperação). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações do fator Marder do PANSS: ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. As pontuações do PANSS Marder Factor: ansiedade/depressão é calculada a partir de 4 itens (por exemplo: ansiedade, sentimentos de culpa e tensão). A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. Pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas
Linha de base e Semana 6
Descontinuação devido à falta de eficácia durante o estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A descontinuação devido à falta de eficácia foi baseada no motivo principal da retirada
Linha de base para a Semana 6
Taxa de Resposta na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A taxa de resposta foi definida como uma redução de ≥30% da linha de base na pontuação total da PANSS OU uma pontuação CGI-I de 1 ou 2
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do PSP
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) é uma escala avaliada por médicos projetada e validada para medir o nível atual de funcionamento social de um paciente. A escala PSP consiste em uma escala de classificação de item único de 100 pontos, subdividida em 10 intervalos iguais. Pontuações de 1 a 10 indicam falta de autonomia no funcionamento básico, enquanto pontuações de 91 a 100 refletem funcionamento excelente. A pontuação total é avaliada pelo investigador e é baseada em um algoritmo que leva em consideração as classificações dos 4 domínios primários do PSP e a combinação dessas classificações. Os 4 domínios primários são: atividades socialmente úteis (incluindo trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. Os 4 domínios são avaliados em uma escala de 6 pontos, de ausente a muito grave. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Linha de base e Semana 6
Taxa de remissão funcional da PSP na semana 6
Prazo: Semana 6
A taxa de remissão funcional da PSP foi definida como uma pontuação total da PSP ≥71
Semana 6
Taxa de Resposta Funcional PSP na Semana 6
Prazo: Semana 6
A taxa de resposta funcional PSP foi definida como ≥10 pontos de melhoria desde a linha de base na pontuação total PSP
Semana 6
PSP Domínio D: Comportamentos perturbadores e agressivos na Semana 6
Prazo: Semana 6
PSP domínio D: comportamentos perturbadores e agressivos foram categorizados como "agressivos" (correspondente a leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave) ou "não agressivo" (correspondente a ausente)
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever