Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брекспипразол у пациентов с острой шизофренией

8 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, активное эталонное исследование с гибкими дозами брекспипразола у пациентов с острой шизофренией

Определить эффективность и безопасность брекспипразола для лечения взрослых с острым эпизодом шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента шизофрения, диагностированная в соответствии с DSM-IV-TR™ и подтвержденная мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • У пациента наблюдается острое обострение психотических симптомов и выраженное ухудшение обычной функции.
  • Пациент готов к госпитализации со скринингового визита до 6-й недели.
  • Пациент получит пользу от госпитализации или продолжения госпитализации для лечения текущего острого рецидива шизофрении при включении в исследование.
  • У пациента в анамнезе рецидивы и/или обострения симптомов при отсутствии антипсихотического лечения, за исключением текущего эпизода.
  • Пациент соглашается на использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет текущий диагноз Axis I (критерии DSM-IV-TR™), отличный от шизофрении, установленной в качестве основного диагноза.
  • Пациент страдает текущим диагнозом Axis II (критерии DSM-IV-TR™).
  • Пациент страдает умственной отсталостью, органическими психическими расстройствами или психическими расстройствами, обусловленными общим заболеванием (критерии DSM-IV-TR™).
  • Больной, по мнению исследователя или по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), находится в группе значительного риска суицида.
  • У пациента имеется клинически значимая поздняя дискинезия или тяжелая акатизия при включении в исследование.
  • У больного в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
  • У пациента есть соответствующий анамнез или текущее наличие системного заболевания.
  • Во время скринингового визита у пациента обнаруживаются отклонения от нормы на ЭКГ или другие отклонения от нормы на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • У пациента в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии более 5 лет до введения первой дозы брекспипразола.
  • Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Один раз в день в виде таблеток и капсул внутрь
Экспериментальный: Брекспипразол
Пациенты, рандомизированные в группу брекспипразола, получали 1 мг/сут в 1-й день, 2 мг/сут во 2-й день, 3 мг/сут в 3-й день (повышение дозы); доза может быть скорректирована с 4-го дня до 2, 3 или 4 мг/сут для оптимизации клинического эффекта и переносимости.
Лекарство: Брекспипразол
2-4 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
Другой: Пролонгированный выпуск кветиапина
Активная ссылка. Пациенты, рандомизированные в группу кветиапина, получали 300 мг/сут в 1-й день, 600 мг/сут во 2-й и 3-й дни (повышение дозы); доза может быть скорректирована с 4-го дня до 400, 600 или 800 мг/сут для оптимизации клинического эффекта и переносимости.
Лекарство: Пролонгированный выпуск кветиапина
400-800 мг/день, один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
Другие имена:
  • Сероквель XL®/XR®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении. По каждому пункту PANSS тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Общий балл PANSS (30 пунктов) варьировался от 30 до 210, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента.

Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка CGI-I на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя

Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.

Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Во всех случаях оценку следует проводить независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
6 неделя
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка положительной подшкалы PANSS рассчитывается по 7 пунктам (например, бред, концептуальная дезорганизация и галлюцинаторное поведение). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка отрицательной подшкалы PANSS рассчитывается по 7 пунктам (например: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность и плохое взаимопонимание). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе в подшкале общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Подшкала общей психопатологии PANSS рассчитывается по 16 пунктам (например, соматическая озабоченность, тревога и чувство вины). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели оценки компонента возбуждения PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка компонента возбуждения PANSS рассчитывается по 5 пунктам (например, плохой контроль импульсов, напряжение и враждебность). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение показателей PANSS Marder Factor от исходного уровня до 6-й недели: отрицательные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка PANSS Marder Factor: негативные симптомы рассчитываются по 7 пунктам (например: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость и моторная заторможенность). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение показателей PANSS Marder Factor по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей: положительные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка PANSS Marder Factor: положительные симптомы рассчитываются по 8 пунктам (например: бред, концептуальная дезорганизация и стереотипное мышление). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение показателей PANSS Marder Factor по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей: дезорганизованные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценки PANSS Marder Factor: дезорганизованные мысли рассчитываются по 7 пунктам (например: концептуальная дезорганизация, трудности с абстрактным мышлением, манерами и позированием). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение показателей PANSS Marder Factor по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6: неконтролируемая враждебность/возбуждение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка PANSS Marder Factor: неконтролируемая враждебность/возбуждение рассчитывается по 4 пунктам (например: возбуждение, враждебность и отказ от сотрудничества). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей показателей PANSS Marder Factor: тревога/депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. Оценка PANSS Marder Factor: тревога/депрессия рассчитывается по 4 параметрам (например: тревога, чувство вины и напряжение). Тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень и 6-я неделя
Прекращение из-за отсутствия эффективности во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Прекращение лечения из-за отсутствия эффективности было основано на основной причине отмены.
Исходный уровень до 6 недели
Частота ответов на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Частота ответа определялась как снижение общего балла PANSS на ≥30% по сравнению с исходным уровнем ИЛИ балла CGI-I 1 или 2.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла PSP по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) — это оцениваемая врачами шкала, разработанная и утвержденная для измерения текущего уровня социального функционирования пациента. Шкала PSP состоит из 100-балльной оценочной шкалы с одним пунктом, разделенной на 10 равных интервалов. Баллы от 1 до 10 указывают на отсутствие самостоятельности в основных функциях, тогда как баллы от 91 до 100 отражают отличное функционирование. Общий балл оценивается исследователем и основан на алгоритме, учитывающем как рейтинги 4 основных доменов PSP, так и комбинацию этих рейтингов. Четыре основных области: общественно полезная деятельность (включая работу и учебу), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. 4 домена оцениваются по 6-балльной шкале, от отсутствия до очень тяжелой степени. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6-я неделя
Частота функциональной ремиссии ПСП на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Частота функциональной ремиссии ПСП определялась как общий балл ПСП ≥71.
6 неделя
Частота функционального ответа PSP на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Частота функционального ответа PSP определялась как улучшение общего балла PSP на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
6 неделя
Домен PSP D: беспокоящее и агрессивное поведение на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Домен PSP D: тревожное и агрессивное поведение было классифицировано как «агрессивное» (соответствует легкой, выраженной, заметной, тяжелой или очень тяжелой) или «неагрессивное» (соответствует отсутствию)
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться