Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brexipratsoli potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailututkimus, joustavalla annoksella breksipratsolia akuuttia skitsofreniaa sairastavilla potilailla

Selvittää breksipratsolin tehoa ja turvallisuutta aikuisten, joilla on akuutti skitsofreniajakso, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • US009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-IV-TR™:n mukaan ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
  • Potilaalla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen ja tavanomaisten toimintojen huomattava heikkeneminen.
  • Potilas on valmis sairaalahoitoon seulontakäynnistä viikkoon 6 asti.
  • Potilas hyötyy sairaalahoidosta tai jatkuvasta sairaalahoidosta skitsofrenian nykyisen akuutin relapsin hoitoon tutkimukseen tullessa.
  • Potilaalla on esiintynyt uusiutumista ja/tai oireiden pahenemista, kun hän ei saa antipsykoottista hoitoa, nykyistä jaksoa lukuun ottamatta.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on nykyinen Axis I -diagnoosi (DSM-IV-TR™-kriteerit) muu kuin skitsofrenia, joka on vahvistettu ensisijaiseksi diagnoosiksi.
  • Potilaalla on nykyinen Axis II -diagnoosi (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilas kärsii kehitysvammaisuudesta, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on tutkijan tai Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan merkittävä itsemurhariski.
  • Potilaalla on kliinisesti merkitsevä tardiivi dyskinesia tai vaikea akatisia ilmoittautuessaan.
  • Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
  • Potilaalla on olennainen sairaushistoria tai systeeminen sairaus.
  • Potilaalla on seulontakäynnillä epänormaali EKG tai muut epänormaalit EKG-testit, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
  • Potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä brekspipratsoliannosta.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä tabletteina ja kapseleina, suun kautta
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan brekspipratsolia, saivat 1 mg/vrk päivänä 1, 2 mg/vrk päivänä 2, 3 mg/vrk päivänä 3 (nousutitraus); annosta voitiin säätää päivästä 4 eteenpäin annokseen 2, 3 tai 4 mg/vrk kliinisen vaikutuksen ja siedettävyyden optimoimiseksi.
Lääke: Breksipipratsoli
2-4 mg/vrk, kerran päivässä, tabletit, suun kautta
Muut: Ketiapiini pitkittynyt vapautuminen
Aktiivinen viite. Ketiapiiniin satunnaistetut potilaat saivat 300 mg/vrk päivänä 1, 600 mg/vrk päivinä 2 ja 3 (nousutitraus); annosta voitiin säätää päivästä 4 eteenpäin 400, 600 tai 800 mg:aan/vrk kliinisen vaikutuksen ja siedettävyyden optimoimiseksi.
Lääke: Ketiapiini pitkittynyt vapautuminen
400-800 mg/vrk, kerran päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Seroquel XL®/XR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) on 30 kohdan asteikko skitsofrenian oireiden arvioimiseksi. Jokaiselle PANSS-kohdalle oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS-kokonaispistemäärä (30 kohtaa) vaihteli välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta.

Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne ja viikko 6
CGI-I-pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).

Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Kaikissa tapauksissa arvioinnin tulee olla riippumaton siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy lääkkeisiin vai ei.
Viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Positive Subscale -pistemäärä lasketaan 7 pisteestä (esimerkiksi: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys ja hallusinatorinen käyttäytyminen). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Negative Subscale -pistemäärä lasketaan 7 pisteestä (esimerkiksi: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen ja huono suhde). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärä lasketaan 16 pisteestä (esimerkiksi: somaattinen huoli, ahdistus ja syyllisyyden tunteet). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS Excited Component Score -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Excited Component -pisteet lasketaan viidestä pisteestä (esimerkiksi: huono impulssinhallinta, jännitys ja vihamielisyys). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS Marder Factor Scoreissa: negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Marder Factor -pisteet: negatiiviset oireet lasketaan 7 pisteestä (esimerkiksi: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen ja motorinen hidastuminen). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PANSS Marder Factor Scoreissa: positiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Marder Factor -pisteet: positiiviset oireet lasketaan 8 pisteestä (esimerkiksi: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys ja stereotyyppinen ajattelu). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thoughts -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Marder Factor -pisteet: hajanaiset ajatukset lasketaan 7 pisteestä (esimerkiksi: käsitteellinen epäjärjestys, vaikeus abstraktissa ajattelussa ja käytöksessä ja asennossa). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 PANSS Marder Factor Scoreissa: Hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Marder -tekijän pisteet: hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys lasketaan 4 kohdasta (esimerkiksi: jännitys, vihamielisyys ja yhteistyökyvyttömyys). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 PANSS Marder Factor Scoreissa: ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS Marder -tekijän pisteet: ahdistus/masennus lasketaan 4 pisteestä (esimerkiksi: ahdistus, syyllisyydentunteet ja jännitys). Oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne ja viikko 6
Keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi perustui ensisijaiseen peruuttamissyyn
Lähtötilanne viikkoon 6
Vastausprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Vasteprosentti määriteltiin ≥30 %:n laskuna lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä TAI CGI-I-pistemääräksi 1 tai 2
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PSP-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Personal and Social Performance Scale (PSP) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan potilaan nykyistä sosiaalisen toiminnan tasoa. PSP-asteikko koostuu 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikosta, joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin. Pisteet 1-10 osoittavat itsenäisyyden puutetta perustoiminnassa, kun taas pisteet 91-100 kuvaavat erinomaista toimintaa. Tutkija arvioi kokonaispistemäärän, ja se perustuu algoritmiin, joka ottaa huomioon sekä PSP:n neljän ensisijaisen verkkotunnuksen arvosanat että näiden arvioiden yhdistelmän. Neljä ensisijaista aluetta ovat: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (mukaan lukien työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Neljää aluetta arvioidaan 6 pisteen asteikolla poissaolosta erittäin vakavaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja viikko 6
PSP:n toiminnallinen palautumisnopeus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
PSP:n toiminnallinen remissionopeus määriteltiin PSP:n kokonaispistemääräksi ≥71
Viikko 6
PSP:n toiminnallinen vasteprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
PSP:n toiminnallinen vasteprosentti määriteltiin ≥10 pisteen parantumiseksi lähtötasosta PSP:n kokonaispistemäärässä
Viikko 6
PSP Domain D: Häiritsevä ja aggressiivinen käytös viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
PSP-verkkoalue D: häiritsevät ja aggressiiviset käytökset luokiteltiin "aggressiivisiksi" (vastaten lievää, ilmeistä, huomattavaa, vakavaa tai erittäin vakavaa) tai "ei-aggressiivista" (vastaa poissaoloa)
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa