Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol hos pasienter med akutt schizofreni

8. februar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, aktiv referanse, fleksibel dosestudie av brexpiprazol hos pasienter med akutt schizofreni

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til brexpiprazol for behandling av voksne som opplever en akutt episode av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • US009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har schizofreni, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™ og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en akutt forverring av psykotiske symptomer og markant forverring av vanlig funksjon.
  • Pasienten er villig til å bli innlagt på sykehus fra screeningbesøket til og med uke 6.
  • Pasienten vil ha nytte av sykehusinnleggelse eller fortsatt innleggelse for behandling av et pågående akutt tilbakefall av schizofreni ved studiestart.
  • Pasienten har en historie med tilbakefall og/eller forverring av symptomer når han ikke får antipsykotisk behandling, unntatt den aktuelle episoden.
  • Pasienten godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en gjeldende akse I-diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier) annet enn schizofreni etablert som primærdiagnose.
  • Pasienten lider av en aktuell akse II-diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten lider av mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten, etter etterforskerens mening eller i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), er i betydelig risiko for selvmord.
  • Pasienten har klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller alvorlig akatisi ved innskrivning.
  • Pasienten har en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  • Pasienten har relevant sykehistorie eller nåværende tilstedeværelse av systemisk sykdom.
  • Pasienten har ved screeningbesøket et unormalt EKG eller andre unormale EKG-tester som etter utrederens vurdering er klinisk signifikante.
  • Pasienten har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden, som ikke har vært i remisjon på >5 år før den første dosen av brexpiprazol.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang daglig som tabletter og kapsler, oralt
Eksperimentell: Brexpiprazol
Pasienter randomisert til brexpiprazol fikk 1 mg/dag på dag 1, 2 mg/dag på dag 2, 3 mg/dag på dag 3 (opptitrering); Dosen kan justeres fra dag 4 og utover til 2, 3 eller 4 mg/dag for å optimalisere den kliniske effekten og toleransen.
Legemiddel: Brexpiprazol
2-4 mg/dag, en gang daglig, tabletter, oralt
Annen: Quetiapin forlenget frigjøring
Aktiv referanse. Pasienter randomisert til quetiapin fikk 300 mg/dag på dag 1, 600 mg/dag på dag 2 og 3 (opptitrering); Dosen kan justeres fra dag 4 og utover til 400, 600 eller 800 mg/dag for å optimalisere den kliniske effekten og toleransen.
Legemiddel: Quetiapin forlenget frigjøring
400-800 mg/dag, en gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
Andre navn:
  • Seroquel XL®/XR®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter for å vurdere symptomene på schizofreni. For hvert PANSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS totalscore (30 elementer) varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 6 i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom.

Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å rangere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Grunnlinje og uke 6
CGI-I-score i uke 6
Tidsramme: Uke 6

The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring).

Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). I alle tilfeller bør vurderingen gjøres uavhengig av om vurderer mener forbedringen er rusrelatert eller ikke.
Uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Positiv Subscale-poengsum beregnes fra 7 elementer (for eksempel: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og hallusinatorisk atferd). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endre fra baseline til uke 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Negative Subscale-poengsum beregnes fra 7 elementer (for eksempel: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning og dårlig rapport). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS General Psychopathology Subscale score beregnes fra 16 elementer (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endre fra baseline til uke 6 i PANSS Excited Component Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Excited Component-poengsummen beregnes fra 5 elementer (for eksempel: dårlig impulskontroll, spenning og fiendtlighet). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Marder Factor Scores: Negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: negative symptomer beregnes fra 7 elementer (for eksempel: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning og motorisk retardasjon). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Marder Factor Scores: Positive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: positive symptomer beregnes fra 8 elementer (for eksempel: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og stereotyp tenkning). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Marder Factor Scores: Uorganiserte tanker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: uorganiserte tanker beregnes ut fra 7 elementer (for eksempel: konseptuell desorganisering, vanskeligheter med abstrakt tenkning og væremåte og holdning). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Marder Factor Scores: Ukontrollert fiendtlighet/spenning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor-score: ukontrollert fiendtlighet/spenning beregnes fra 4 elementer (for eksempel: spenning, fiendtlighet og manglende samarbeidsevne). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Endre fra baseline til uke 6 i PANSS Marder Factor Scores: Angst/depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS Marder Factor scorer: angst/depresjon beregnes fra 4 elementer (for eksempel: angst, skyldfølelse og spenning). Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Grunnlinje og uke 6
Seponering på grunn av manglende effekt under studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Seponering på grunn av manglende effekt var basert på den primære årsaken til seponering
Grunnlinje til uke 6
Svarprosent i uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Svarprosenten ble definert som en reduksjon på ≥30 % fra baseline i PANSS total score ELLER en CGI-I score på 1 eller 2
Grunnlinje og uke 6
Endre fra baseline til uke 6 i PSP totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Personal and Social Performance Scale (PSP) er en kliniker-vurdert skala designet og validert for å måle en pasients nåværende nivå av sosial funksjon. PSP-skalaen består av en 100-punkts vurderingsskala for enkeltelementer, delt inn i 10 like intervaller. Poeng på 1 til 10 indikerer mangel på autonomi i grunnleggende funksjon, mens poeng på 91 til 100 gjenspeiler utmerket funksjon. Den totale poengsummen er vurdert av etterforskeren og er basert på en algoritme som tar hensyn til både vurderingene til de 4 primærdomenene til PSP, og kombinasjonen av disse. De 4 hoveddomenene er: sosialt nyttige aktiviteter (inkludert arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. De 4 domenene vurderes på en 6-punkts skala, fra fraværende til svært alvorlig. En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Grunnlinje og uke 6
PSP funksjonell remisjonsrate ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
PSP funksjonell remisjonsrate ble definert som en PSP total score ≥71
Uke 6
PSP funksjonell responsrate ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
PSP funksjonelle responsrate ble definert som ≥10 poeng forbedring fra baseline på PSP total poengsum
Uke 6
PSP Domain D: Forstyrrende og aggressiv atferd i uke 6
Tidsramme: Uke 6
PSP-domene D: forstyrrende og aggressiv atferd ble kategorisert som "aggressiv" (tilsvarende mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig) eller "ikke-aggressiv" (tilsvarer fraværende)
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14644A
  • 2012-002252-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere