Brexpiprazol u pacientů s akutní schizofrenií
8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie s flexibilním dávkováním brexpiprazolu u pacientů s akutní schizofrenií
Stanovit účinnost a bezpečnost brexpiprazolu pro léčbu dospělých s akutní epizodou schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- US009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má schizofrenii, diagnostikovanou podle DSM-IV-TR™ a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pacient má akutní exacerbaci psychotických symptomů a výrazné zhoršení obvyklé funkce.
- Pacient je ochoten být hospitalizován od screeningové návštěvy do 6. týdne.
- Pacient bude mít prospěch z hospitalizace nebo pokračující hospitalizace pro léčbu aktuálního akutního relapsu schizofrenie při vstupu do studie.
- Pacient má v anamnéze relaps a/nebo exacerbaci symptomů, když nedostával antipsychotiku, s výjimkou současné epizody.
- Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má současnou diagnózu osy I (kritéria DSM-IV-TR™) jinou než schizofrenie stanovenou jako primární diagnóza.
- Pacient trpí současnou diagnózou osy II (kritéria DSM-IV-TR™).
- Pacient trpí mentální retardací, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
- Pacient je podle názoru zkoušejícího nebo podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve značném riziku sebevraždy.
- Pacient má při zařazení klinicky významnou tardivní dyskinezi nebo těžkou akatizii.
- Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
- Pacient má jakoukoli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost systémového onemocnění.
- Pacient má při screeningové návštěvě abnormální EKG nebo jiné abnormální EKG testy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
- Pacient má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou brexpiprazolu.
- Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednou denně ve formě tablet a kapslí, perorálně
|
|
Experimentální: Brexpiprazol
Pacienti randomizovaní na brexpiprazol dostávali 1 mg/den 1. den, 2 mg/den 2. den, 3 mg/den 3. den (uptitrace); dávka může být upravena od 4. dne dále na 2, 3 nebo 4 mg/den, aby se optimalizoval klinický účinek a snášenlivost.
|
2-4 mg/den, jednou denně, tablety, perorálně
|
|
Jiný: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní reference.
Pacienti randomizovaní na kvetiapin dostávali 300 mg/den 1. den, 600 mg/den 2. a 3. den (uptitrace); dávka mohla být upravena od 4. dne dále na 400, 600 nebo 800 mg/den, aby se optimalizoval klinický účinek a snášenlivost.
|
400-800 mg/den, jednou denně, zapouzdřené tablety, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková škála pro hodnocení příznaků schizofrenie.
Pro každou položku PANSS byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Celkové skóre PANSS (30 položek) se pohybovalo od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Skóre CGI-I v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech by hodnocení mělo být provedeno nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli. |
6. týden
|
|
Změna ze základního stavu na 6. týden v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Positive Subscale se vypočítá ze 7 položek (například: bludy, koncepční dezorganizace a halucinační chování).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS negativní subškály se vypočítá ze 7 položek (například: otupený afekt, emocionální stažení a špatný vztah).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre obecné psychopatologie PANSS
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre podškály obecné psychopatologie PANSS se vypočítává ze 16 položek (například: somatické obavy, úzkost a pocity viny).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre PANSS Excited Component
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Excited Component se vypočítá z 5 položek (například: špatná kontrola impulzů, napětí a nepřátelství).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Negativní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Marder Factor: negativní symptomy se vypočítávají ze 7 položek (například: otupený afekt, emoční stažení a motorická retardace).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Pozitivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Marder Factor: pozitivní symptomy se vypočítávají z 8 položek (například: bludy, konceptuální dezorganizace a stereotypní myšlení).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v skóre PANSS Marder Factor: Dezorganizované myšlenky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
PANSS Marder Factor skóre: dezorganizované myšlenky se vypočítávají ze 7 položek (například: konceptuální dezorganizace, potíže s abstraktním myšlením, manýry a držení těla).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na 6. týden ve skóre PANSS Marder Factor: Nekontrolované nepřátelství/vzrušení
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Marder Factor: nekontrolované nepřátelství/vzrušení se vypočítá ze 4 položek (například: vzrušení, nepřátelství a nespolupráce). Závažnost příznaků byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Úzkost/Deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami.
Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy.
Skóre PANSS Marder Factor: úzkost/deprese se vypočítá ze 4 položek (například: úzkost, pocity viny a napětí).
Závažnost symptomů byla hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti během studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti bylo založeno na primárním důvodu vysazení
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Míra odezvy v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Míra odpovědi byla definována jako snížení o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PANSS NEBO skóre CGI-I 1 nebo 2
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre PSP
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) je škála hodnocená lékařem navržená a ověřená k měření aktuální úrovně sociálního fungování pacienta.
Škála PSP se skládá ze 100bodové jednopoložkové hodnotící škály, rozdělené do 10 stejných intervalů.
Skóre 1 až 10 značí nedostatek autonomie v základním fungování, zatímco skóre 91 až 100 odráží vynikající fungování.
Celkové skóre je hodnoceno vyšetřovatelem a je založeno na algoritmu, který bere v úvahu jak hodnocení 4 primárních domén PSP, tak kombinaci těchto hodnocení.
4 primární domény jsou: společensky užitečné aktivity (včetně práce a studia), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a rušivé a agresivní chování.
Tyto 4 domény jsou hodnoceny na 6bodové škále, od nepřítomné po velmi závažnou.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Míra funkční remise PSP v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Míra funkční remise PSP byla definována jako celkové skóre PSP ≥71
|
6. týden
|
|
Míra funkční odezvy PSP v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Míra funkční odezvy PSP byla definována jako zlepšení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty na celkovém skóre PSP
|
6. týden
|
|
PSP doména D: rušivé a agresivní chování v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
PSP doména D: rušivé a agresivní chování bylo kategorizováno jako „agresivní“ (odpovídající mírnému, zjevnému, výraznému, závažnému nebo velmi závažnému) nebo „neagresivní“ (odpovídající nepřítomnému)
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Quetiapin fumarát
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 14644A
- 2012-002252-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .