便秘の子供におけるTransipeg 2.95 gまたはForlax Junior 4 gの効果を比較する研究
2015年8月12日 更新者：Bayer
二重盲検、無作為化、単一国、多施設、2 つの並行グループ、実薬対照研究で、便秘の子供を対象に Transipeg 2.95 g または Forlax Junior 4 g による治療の効果を比較
研究デザインは、長期的な安全性と用量範囲決定の目的を組み合わせたものです。
研究の最初の 8 週間は主に用量範囲の決定を目的としており、その後の訪問はグループ間の長期的な安全性の比較に使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
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Woerden、オランダ、3447 GN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児機能性便秘症
- 6か月から16歳未満
- 男性か女性
- 出産の可能性のある女性の場合（初経後）：妊娠検査陰性
- 中等度から重度の便秘、排便頻度が週 3 回未満と定義
- 研究に参加する前に十分な口頭および書面による情報を得た後、両親または法定代理人によって署名されたインフォームドコンセントは、研究者によってケースレポートフォームに文書化されます
除外基準:
- 機能性非貯留性便失禁
- -既知の代謝または内分泌障害（s.a. 甲状腺機能低下症）
- 神経障害（s.a. 二分脊椎または脊髄異常)
- ヒルシュスプルング病（先天性巨大結腸症）
- 肛門異常
- 消化器外科
- 薬剤性便秘
- 精神遅滞
- 脳性麻痺
- 他の下剤による治療
- 胃腸機能に影響を与える薬剤（シサプリド、エリスロマイシン、イモジウムなど）
- -虫垂切除術を除く以前の腸手術
- この治験への早期参加
- 他の臨床試験への同時参加
- -他の臨床研究への参加 6か月前に含める
- -含める前の2か月以内のマクロゴールの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マクロゴール（トランシペグ）
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個々の滴定に基づいて、1日あたり最大4サシェ
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ACTIVE_COMPARATOR：マクロゴール（フォーラックス）
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個々の滴定に基づいて、1日あたり最大4サシェ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52 週間にわたる症状に基づく週ごとの合計スコア (TSS)
時間枠：ベースライン (0 週)、1、2、3、4、8、12、26、52 週
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ベースライン (0 週)、1、2、3、4、8、12、26、52 週
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52週目の合計スコア（TSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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合計スコア (TSS) の短期変化: 1 ～ 8 週の平均からベースラインを引いたもの
時間枠：1～8週の平均
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1～8週の平均
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合計スコア (TSS) の長期変化: 26 週目と 52 週目の平均からベースラインを引いたもの
時間枠：26週と52週の平均
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26週と52週の平均
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合計スコア (TSS) の全体的な変化: 取得したすべての日記の平均からベースラインを引いたもの
時間枠：平均52週まで
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平均52週まで
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用量範囲の決定：使用したサシェに基づく平均用量
時間枠：52週まで。
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52週まで。
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用量範囲の決定: 使用したサシェに基づく体重 1 キログラムあたりの平均用量
時間枠：52週まで
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療成功率
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 排便頻度
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 便の一貫性
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状：排便時のいきみ
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
|
1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 便の量
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状：排便時に痛みがある被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
|
1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 痛みの頻度 (1 週間あたりの回数)
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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腹痛のある被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
|
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個々の症状：腹痛の頻度（週あたりの回数）
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個別の症状：腹痛と排便の関係
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 便失禁 (週に 1 回) と夜間の便失禁 (週に 1 回)
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 特定の時点での便失禁のある被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 排便切迫感のある被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個別の症状: 切迫した排便の頻度 (1 週間あたりの回数)
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 昼と夜の尿失禁 (UI) のある被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個別の症状：昼と夜の尿失禁の頻度（週あたりの回数）
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 食欲が良い、中程度、または悪い被験者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、26、52週
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1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 日記の報告された下痢の平均スコア
時間枠：0、1、2、4、8、12、26、52週
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0、1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 日記に報告された鼓腸の平均スコア
時間枠：0、1、2、4、8、12、26、52週
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0、1、2、4、8、12、26、52週
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個々の症状: 吐き気を報告した日記の平均スコア
時間枠：0、1、2、4、8、12、26、52週
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0、1、2、4、8、12、26、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。