Een studie om het effect van Transipeg 2,95 g of Forlax Junior 4 g te vergelijken bij kinderen met constipatie
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, unnationale, multicenter, twee parallelle groepen, actief gecontroleerde studie om het effect van de behandeling met Transipeg 2,95 g of Forlax Junior 4 g te vergelijken bij kinderen met constipatie
Het onderzoeksontwerp combineert veiligheid op lange termijn en een doel voor het bepalen van het dosisbereik.
De eerste 8 weken van de studie waren voornamelijk bedoeld voor het bepalen van het dosisbereik, terwijl de latere bezoeken werden gebruikt voor het vergelijken van de veiligheid op lange termijn tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
-
Woerden, Nederland, 3447 GN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele constipatie bij kinderen
- 6 maanden tot <16 jaar
- Man of vrouw
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (na de menarche): negatieve zwangerschapstest
- Matig ernstige tot ernstige constipatie, gedefinieerd als ontlastingsfrequentie <3 ontlastingen/week
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), na voldoende mondelinge en schriftelijke informatie alvorens aan het onderzoek deel te nemen, te documenteren door de onderzoekers in het Case Report Form
Uitsluitingscriteria:
- Functionele niet-retentieve fecale incontinentie
- Bekende stofwisselings- of endocriene stoornissen (s.a. hypothyreoïdie)
- Neurologische aandoeningen (s.a. spina bifida of anomalie van het ruggenmerg)
- Ziekte van Hirschsprung (aangeboren megacolon)
- Anale anomalie
- Gastro-intestinale chirurgie
- Door medicijnen veroorzaakte constipatie
- Geestelijke achterstand
- Cerebrale parese
- Behandeling met andere laxeermiddelen
- Geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (bijv. cisapride, erytromicine, imodium)
- Voorafgaande darmoperatie, behalve appendectomie
- Eerdere deelname aan deze proef
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek 6 maanden voorafgaand aan opname
- Elk gebruik van een Macrogol binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Macrogol (Transipeg)
|
Tot 4 sachets per dag op basis van individuele titratie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macrogol (Forlax)
|
Tot 4 sachets per dag op basis van individuele titratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Op symptomen gebaseerde wekelijkse totale somscore (TSS) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Basislijn (week 0), week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Sum Score (TSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering op korte termijn van Total Sum Score (TSS): gemiddelde van week 1 tot 8 min baseline
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 1 tot 8
|
Gemiddelde van week 1 tot 8
|
|
Verandering op lange termijn van Total Sum Score (TSS): gemiddelde van week 26 en 52 min baseline
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 26 en 52
|
Gemiddelde van week 26 en 52
|
|
Algehele verandering van Total Sum Score (TSS): gemiddelde van alle verkregen dagboeken minus basislijn
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 52 weken
|
Gemiddeld tot 52 weken
|
|
Bepaling van het dosisbereik: gemiddelde dosis op basis van gebruikte sachets
Tijdsspanne: Tot 52 weken.
|
Tot 52 weken.
|
|
Bepaling van het dosisbereik: gemiddelde dosis per kilogram lichaamsgewicht op basis van gebruikte sachets
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succes van de behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: spanningen tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: percentage proefpersonen met pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: Frequentie van pijn (keer per week)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Percentage proefpersonen met buikpijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: Frequentie van buikpijn (keer per week)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: relatie tussen buikpijn en ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: fecale incontinentie (keer per week) en fecale incontinentie (keer per week) 's nachts
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: percentage proefpersonen met fecale incontinentie op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: percentage proefpersonen met urgentie voor ontlasting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: Frequentie van urgentie voor ontlasting (keer per week)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: percentage proefpersonen met urine-incontinentie (UI) overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: Frequentie van urine-incontinentie overdag en 's nachts (keer per week)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: percentage proefpersonen met goede, matige of slechte eetlust
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: gemiddelde score voor dagboekgerapporteerde diarree
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: gemiddelde score voor door dagboek gerapporteerde winderigheid
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuele symptomen: gemiddelde score voor dagboek gerapporteerde misselijkheid
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
-
BayerVoltooid