一项比较 Transipeg 2.95 g 或 Forlax Junior 4 g 对便秘儿童疗效的研究
2015年8月12日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、统一、多中心、两个平行组、主动对照研究，比较 Transipeg 2.95 g 或 Forlax Junior 4 g 治疗便秘儿童的效果
研究设计结合了长期安全性和剂量范围确定目标。
研究的前 8 周主要用于确定剂量范围，而随后的访问用于比较各组之间的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
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Woerden、荷兰、3447 GN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小儿功能性便秘
- 6个月至<16岁
- 男女不限
- 对于有生育能力的女性（月经初潮后）：妊娠试验阴性
- 中重度至重度便秘，定义为大便频率 <3 次/周
- 在进入研究之前，在充分的口头和书面信息之后，由父母或合法可接受的代表签署的知情同意书，由研究人员记录在病例报告表中
排除标准：
- 功能性非滞留性大便失禁
- 已知的代谢或内分泌失调（s.a. 甲状腺功能减退症）
- 神经系统疾病（s.a. 脊柱裂或脊髓异常）
- 先天性巨结肠（先天性巨结肠）
- 肛门异常
- 胃肠外科
- 药物性便秘
- 智力低下
- 脑瘫
- 用其他泻药治疗
- 影响胃肠功能的药物（例如西沙必利、红霉素、碘铵）
- 既往肠道手术，阑尾切除术除外
- 较早参与本试验
- 同时参加任何其他临床试验
- 纳入前 6 个月参加任何其他临床研究
- 纳入前 2 个月内使用过聚乙二醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇（Transipeg）
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根据个人滴定，每天最多 4 包
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙二醇 (Forlax)
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根据个人滴定，每天最多 4 包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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52 周内基于症状的每周总分 (TSS)
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、8、12、26、52 周
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基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、8、12、26、52 周
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第 52 周时总分 (TSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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总分 (TSS) 的短期变化：第 1 至 8 周的平均值减去基线
大体时间：第 1 至 8 周的平均值
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第 1 至 8 周的平均值
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总分 (TSS) 的长期变化：第 26 周和第 52 周的平均值减去基线
大体时间：第 26 周和第 52 周的平均值
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第 26 周和第 52 周的平均值
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总分总分 (TSS) 的总体变化：获得的所有日记的平均值减去基线
大体时间：平均长达 52 周
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平均长达 52 周
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剂量范围确定：基于所用小袋的平均剂量
大体时间：长达 52 周。
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长达 52 周。
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剂量范围确定：基于所用小袋的每公斤体重平均剂量
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗成功率
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：排便频率
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：粪便的稠度
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：排便时拉伤
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：大便次数
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：排便时疼痛的受试者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：疼痛频率（每周次数）
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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有腹痛的受试者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：腹痛频率（每周次数）
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：腹痛与排便的关系
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：大便失禁（每周次数）和夜间大便失禁（每周次数）
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：在特定时间点出现大便失禁的受试者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：排便急迫的受试者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：排便急迫的频率（每周次数）
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：白天和夜间尿失禁 (UI) 受试者的百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：白天和晚上尿失禁的频率（每周次数）
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个体症状：具有良好、中等或不良食欲的受试者的百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、26、52 周
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第 1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：日记报告腹泻的平均分
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：日记报告肠胃胀气的平均分
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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个别症状：日记报告的平均分数 恶心
大体时间：第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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第 0、1、2、4、8、12、26、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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