Исследование по сравнению эффекта трансипега 2,95 г или форлакса юниора 4 г у детей с запорами
12 августа 2015 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое, рандомизированное, однонациональное, многоцентровое, две параллельные группы, активное контролируемое исследование для сравнения эффекта лечения трансипегом 2,95 г или форлаксом юниором 4 г у детей с запорами
Дизайн исследования сочетает в себе долгосрочную безопасность и цель определения диапазона доз.
Первые 8 недель исследования были в первую очередь предназначены для определения диапазона доз, тогда как более поздние визиты использовались для сравнения долгосрочной безопасности между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
-
Woerden, Нидерланды, 3447 GN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональный запор у детей
- от 6 месяцев до <16 лет
- Мужчина или женщина
- Для женщин детородного возраста (после менархе): отрицательный тест на беременность
- Запор от умеренной до тяжелой степени, определяемый как частота стула <3 раз в неделю.
- Информированное согласие, подписанное родителем (родителями) или законным представителем (представителями) после достаточного количества устной и письменной информации до начала исследования, которое должно быть задокументировано исследователями в форме истории болезни.
Критерий исключения:
- Функциональное неретенционное недержание кала
- Известные метаболические или эндокринные нарушения (s.a. гипотиреоз)
- Неврологические расстройства (т. spina bifida или аномалии спинного мозга)
- Болезнь Гиршпрунга (врожденный мегаколон)
- Анальная аномалия
- Желудочно-кишечная хирургия
- Запор, вызванный лекарствами
- Умственная отсталость
- ДЦП
- Лечение другими слабительными
- Препараты, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, эритромицин, имодиум)
- Предшествующие операции на кишечнике, кроме аппендэктомии
- Предыдущее участие в этом испытании
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Участие в любом другом клиническом исследовании за 6 месяцев до включения
- Любое использование макрогола в течение 2 месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Макрогол (Трансипег)
|
До 4 пакетиков в день в зависимости от индивидуального титрования
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Макрогол (Форлакс)
|
До 4 пакетиков в день в зависимости от индивидуального титрования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматическая еженедельная общая сумма баллов (TSS) за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Изменение общего суммарного балла (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Краткосрочное изменение общего суммарного балла (TSS): среднее значение недель с 1 по 8 минус базовый уровень
Временное ограничение: Среднее за неделю с 1 по 8
|
Среднее за неделю с 1 по 8
|
|
Долгосрочное изменение общего суммарного балла (TSS): среднее значение недель 26 и 52 минус исходный уровень
Временное ограничение: Среднее значение за 26 и 52 недели
|
Среднее значение за 26 и 52 недели
|
|
Общее изменение общего суммарного балла (TSS): среднее значение всех полученных дневников минус исходный уровень
Временное ограничение: В среднем до 52 недель
|
В среднем до 52 недель
|
|
Определение диапазона доз: средняя доза на основе использованных саше
Временное ограничение: До 52 недель.
|
До 52 недель.
|
|
Определение диапазона доз: средняя доза на килограмм массы тела на основе используемых саше
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успеха лечения
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Отдельные симптомы: Частота дефекации.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Отдельные симптомы: консистенция кала
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: потуги во время дефекации
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: количество стула
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: процент субъектов с болью во время дефекации
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: частота болей (количество раз в неделю)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Процент субъектов с болью в животе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: частота болей в животе (количество раз в неделю)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: связь болей в животе с дефекацией
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: недержание кала (количество раз в неделю) и недержание кала (количество раз в неделю) ночью
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: процент субъектов с недержанием кала в указанные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: процент субъектов с неотложными позывами к дефекации
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: частота позывов к дефекации (количество раз в неделю)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: процент субъектов с недержанием мочи (UI) в дневное и ночное время
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: частота недержания мочи днем и ночью (количество раз в неделю)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: процент субъектов с хорошим, умеренным или плохим аппетитом
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: средний балл по диарее, зарегистрированной в дневнике
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: средняя оценка метеоризма, зарегистрированного в дневнике
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Индивидуальные симптомы: средний балл для тошноты, зарегистрированной в дневнике
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .