Um estudo para comparar o efeito de Transipeg 2,95 g ou Forlax Junior 4 g em crianças com constipação
12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado, uninacional, multicêntrico, dois grupos paralelos, controlado ativo para comparar o efeito do tratamento com Transipeg 2,95 g ou Forlax Junior 4 g em crianças com constipação
O desenho do estudo combina uma segurança a longo prazo e um objetivo de determinação do intervalo de dose.
As primeiras 8 semanas do estudo foram destinadas principalmente para a determinação do intervalo de dose, enquanto as visitas posteriores foram usadas para a comparação da segurança a longo prazo entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
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Woerden, Holanda, 3447 GN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação funcional na infância
- 6 meses a <16 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Para mulheres com potencial para engravidar (após a menarca): teste de gravidez negativo
- Obstipação moderadamente grave a grave, definida como frequência de evacuações <3 evacuações/semana
- Consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais aceitáveis, após informações orais e escritas suficientes antes de entrar no estudo, para ser documentado pelos investigadores no Formulário de Relato de Caso
Critério de exclusão:
- Incontinência fecal funcional não retentiva
- Distúrbios metabólicos ou endócrinos conhecidos (s.a. hipotireoidismo)
- Distúrbios neurológicos (s.a. espinha bífida ou anomalia da medula espinhal)
- Doença de Hirschsprung (megacólon congênito)
- anomalia anal
- cirurgia gastrointestinal
- Constipação induzida por drogas
- Retardo mental
- Paralisia cerebral
- Tratamento com outros laxantes
- Drogas que influenciam a função gastrointestinal (por exemplo, cisaprida, eritromicina, imodium)
- Cirurgia intestinal anterior, exceto apendicectomia
- Participação anterior neste ensaio
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
- Participação em qualquer outro estudo clínico 6 meses antes da inclusão
- Qualquer uso de um Macrogol dentro de 2 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Macrogol (Transipeg)
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Até 4 saquetas por dia com base na titulação individual
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ACTIVE_COMPARATOR: Macrogol (Forlax)
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Até 4 saquetas por dia com base na titulação individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total semanal baseada em sintomas (TSS) durante 52 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Linha de base (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Mudança da linha de base na pontuação total (TSS) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Mudança de curto prazo da pontuação total (TSS): média das semanas 1 a 8 menos a linha de base
Prazo: Média das semanas 1 a 8
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Média das semanas 1 a 8
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Alteração a longo prazo da pontuação total (TSS): média das semanas 26 e 52 menos linha de base
Prazo: Média das semanas 26 e 52
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Média das semanas 26 e 52
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Alteração geral da pontuação da soma total (TSS): média de todos os diários obtidos menos a linha de base
Prazo: Média até 52 semanas
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Média até 52 semanas
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Determinação da Faixa de Dose: Dose Média Baseada em Saquetas Usadas
Prazo: Até 52 semanas.
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Até 52 semanas.
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Determinação da Faixa de Dose: Dose Média por Quilograma de Peso Corporal com Base em Sachês Usados
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de sucesso do tratamento
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: frequência de defecação
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: consistência das fezes
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: tensões durante a defecação
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: quantidade de fezes
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas Individuais: Porcentagem de Indivíduos com Dor Durante a Defecação
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: frequência da dor (vezes por semana)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Porcentagem de Indivíduos com Dor Abdominal
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: frequência da dor abdominal (vezes por semana)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: relação da dor abdominal com a defecação
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: incontinência fecal (vezes por semana) e incontinência fecal (vezes por semana) à noite
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: porcentagem de indivíduos com incontinência fecal em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas Individuais: Porcentagem de Indivíduos com Urgência para Defecar
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: Frequência de urgência para defecar (vezes por semana)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: porcentagem de indivíduos com incontinência urinária (IU) durante o dia e a noite
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: Frequência de incontinência urinária durante o dia e a noite (vezes por semana)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas Individuais: Porcentagem de Indivíduos com Apetite Bom, Moderado ou Ruim
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: pontuação média para diarréia relatada no diário
Prazo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: pontuação média para flatulência relatada no diário
Prazo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomas individuais: pontuação média para náusea relatada no diário
Prazo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
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