Studie k porovnání účinku přípravku Transipeg 2,95 g nebo Forlax Junior 4 g u dětí se zácpou
12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednonárodní, multicentrická, dvě paralelní skupiny, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinku léčby přípravkem Transipeg 2,95 g nebo Forlax Junior 4 g u dětí se zácpou
Návrh studie kombinuje dlouhodobou bezpečnost a cíl stanovení rozmezí dávek.
Prvních 8 týdnů studie bylo primárně určeno pro stanovení rozmezí dávek, zatímco pozdější návštěvy byly použity pro srovnání dlouhodobé bezpečnosti mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
-
Woerden, Holandsko, 3447 GN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční zácpa v dětství
- 6 měsíců až <16 let
- Muž nebo žena
- Pro ženy ve fertilním věku (po menarche): negativní těhotenský test
- Středně těžká až těžká zácpa, definovaná jako frekvence stolice <3 stolice/týden
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným přijatelným zástupcem (zástupci) po dostatečných ústních a písemných informacích před vstupem do studie, který zkoušející zdokumentují ve formuláři zprávy o případu
Kritéria vyloučení:
- Funkční neretenční fekální inkontinence
- Známé metabolické nebo endokrinní poruchy (např. hypotyreóza)
- Neurologické poruchy (např. spina bifida nebo anomálie míchy)
- Hirschsprungova choroba (vrozené megakolon)
- Anální anomálie
- Gastrointestinální chirurgie
- Zácpa vyvolaná léky
- Mentální retardace
- Dětská mozková obrna
- Léčba jinými laxativy
- Léky ovlivňující gastrointestinální funkce (např. cisaprid, erytromicin, imodium)
- Předchozí operace střev, kromě apendektomie
- Dřívější účast v této studii
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Účast v jakékoli jiné klinické studii 6 měsíců před zařazením
- Jakékoli použití makrogolu během 2 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Makrogol (Transipeg)
|
Až 4 sáčky denně na základě individuální titrace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
|
Až 4 sáčky denně na základě individuální titrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptom Based Weekly Total Sum Score (TSS) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Výchozí stav (týden 0), týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Změna celkového součtového skóre (TSS) oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Krátkodobá změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr týdnů 1 až 8 minus základní úroveň
Časové okno: Průměr 1. až 8. týdne
|
Průměr 1. až 8. týdne
|
|
Dlouhodobá změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr týdnů 26 a 52 minus základní linie
Časové okno: Průměr 26. a 52. týdne
|
Průměr 26. a 52. týdne
|
|
Celková změna celkového součtového skóre (TSS): Průměr všech získaných deníků mínus základní linie
Časové okno: Průměrně až 52 týdnů
|
Průměrně až 52 týdnů
|
|
Stanovení rozmezí dávky: Průměrná dávka na základě použitých sáčků
Časové okno: Až 52 týdnů.
|
Až 52 týdnů.
|
|
Stanovení rozmezí dávky: Průměrná dávka na kilogram tělesné hmotnosti na základě použitých sáčků
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úspěšnosti léčby
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Frekvence defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Konzistence stolice
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Kmeny během defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Množství stolice
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s bolestí během defekace
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Frekvence bolesti (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Procento subjektů s bolestí břicha
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Frekvence bolesti břicha (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Souvislost bolesti břicha s defekací
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Fekální inkontinence (krát za týden) a fekální inkontinence (krát za týden) v noci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s fekální inkontinencí ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s naléhavostí na defekaci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Frekvence nutkání na defekaci (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s inkontinencí moči (UI) během dne a noci
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Frekvence inkontinence moči během dne a noci (krát za týden)
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Procento subjektů s dobrou, střední nebo špatnou chutí k jídlu
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé symptomy: Průměrné skóre pro Deník hlášený průjem
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé příznaky: Průměrné skóre nadýmání hlášeného deníkem
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Jednotlivé symptomy: Průměrné skóre nevolnosti hlášené v deníku
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Týden 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makrogol (Transipeg, BAY81-8430)
-
BayerDokončeno