En undersøgelse for at sammenligne effekten af Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos børn med forstoppelse
12. august 2015 opdateret af: Bayer
En dobbeltblind, randomiseret, unnational, multicenter, to parallelle grupper, aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af behandlingen med Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos børn med forstoppelse
Undersøgelsesdesignet kombinerer en langsigtet sikkerhed og et mål for bestemmelse af dosisområde.
De første 8 uger af undersøgelsen var primært beregnet til bestemmelse af dosisområde, mens de senere besøg blev brugt til sammenligning af langtidssikkerhed mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
-
Woerden, Holland, 3447 GN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel forstoppelse i barndommen
- 6 måneder til <16 år
- Mand eller kvinde
- For kvinder i den fødedygtige alder (efter menarche): negativ graviditetstest
- Moderat svær til svær forstoppelse, defineret som afføringsfrekvens <3 afføringer/uge
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) efter tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information, før de går ind i undersøgelsen, som skal dokumenteres af efterforskerne i Case Report Formularen
Ekskluderingskriterier:
- Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens
- Kendte metaboliske eller endokrine lidelser (bl.a. hypothyroidisme)
- Neurologiske lidelser (bl.a. spina bifida eller rygmarvsanomali)
- Hirschsprungs sygdom (medfødt megacolon)
- Anal anomali
- Gastrointestinal kirurgi
- Lægemiddelinduceret forstoppelse
- Mental retardering
- Cerebral parese
- Behandling med andre afføringsmidler
- Lægemidler, der påvirker mave-tarmfunktionen (f.eks. cisaprid, erythromicin, imodium)
- Tidligere tarmkirurgi, undtagen blindtarmsoperation
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse 6 måneder før inklusion
- Enhver brug af en Macrogol inden for 2 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Macrogol (Transipeg)
|
Op til 4 breve om dagen baseret på individuel titrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
|
Op til 4 breve om dagen baseret på individuel titrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptombaseret ugentlig totalsumscore (TSS) over 52 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Baseline (uge 0), uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Ændring fra baseline i Total Sum Score (TSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Baseline, uge 52
|
|
Kortsigtet ændring af totalsumscore (TSS): Gennemsnit af uge 1 til 8 minus baseline
Tidsramme: Gennemsnit af uge 1 til 8
|
Gennemsnit af uge 1 til 8
|
|
Langsigtet ændring af total sumscore (TSS): Gennemsnit af uge 26 og 52 minus baseline
Tidsramme: Gennemsnit af uge 26 og 52
|
Gennemsnit af uge 26 og 52
|
|
Samlet ændring af totalsumscore (TSS): Gennemsnit af alle opnåede dagbøger minus basislinje
Tidsramme: Gennemsnitlig op til 52 uger
|
Gennemsnitlig op til 52 uger
|
|
Bestemmelse af dosisområde: Middeldosis baseret på anvendte breve
Tidsramme: Op til 52 uger.
|
Op til 52 uger.
|
|
Bestemmelse af dosisområde: Gennemsnitlig dosis pr. kilogram kropsvægt baseret på anvendte breve
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af behandlingssucces
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighed af afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Konsistens af afføringen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Stammer under afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Mængde af afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med smerter under afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Smertehyppighed (gange pr. uge)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mavesmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighed af mavesmerter (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Forholdet mellem mavesmerter og afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: fækal inkontinens (gange pr. uge) og fækal inkontinens (gange pr. uge) om natten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med fækal inkontinens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med hastende afføring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighed af hastende afføring (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med urininkontinens (UI) i løbet af dagen og natten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighed af urininkontinens i løbet af dagen og natten (gange om ugen)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Procentdel af forsøgspersoner med god, moderat eller dårlig appetit
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret diarré
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret flatulens
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gennemsnitlig score for dagbogsrapporteret kvalme
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (SKØN)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
-
BayerAfsluttet