Une étude pour comparer l'effet de Transipeg 2,95 g ou Forlax Junior 4 g chez les enfants souffrant de constipation
12 août 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude en double aveugle, randomisée, uninationale, multicentrique, en deux groupes parallèles, contrôlée active pour comparer l'effet du traitement avec Transipeg 2,95 g ou Forlax Junior 4 g chez les enfants souffrant de constipation
La conception de l'étude combine un objectif d'innocuité à long terme et un objectif de détermination de la gamme de doses.
Les 8 premières semaines de l'étude étaient principalement destinées à la détermination de la gamme de doses, tandis que les visites ultérieures ont été utilisées pour la comparaison de l'innocuité à long terme entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
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Woerden, Pays-Bas, 3447 GN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Constipation fonctionnelle infantile
- 6 mois à <16 ans
- Masculin ou féminin
- Pour les femmes en âge de procréer (après la ménarche) : test de grossesse négatif
- Constipation modérément sévère à sévère, définie comme une fréquence des selles <3 selles/semaine
- Consentement éclairé signé par le (s) parent (s) ou le (s) représentant (s) légal (aux) acceptable (s), après suffisamment d'informations orales et écrites avant d'entrer dans l'étude, à documenter par les enquêteurs dans le formulaire de rapport de cas
Critère d'exclusion:
- Incontinence fécale non rétentive fonctionnelle
- Troubles métaboliques ou endocriniens connus (s.a. hypothyroïdie)
- Troubles neurologiques (s.a. spina bifida ou anomalie de la moelle épinière)
- Maladie de Hirschsprung (mégacôlon congénital)
- Anomalie anale
- Chirurgie gastro-intestinale
- Constipation médicamenteuse
- Retard mental
- Paralysie cérébrale
- Traitement avec d'autres laxatifs
- Médicaments influençant la fonction gastro-intestinale (p. ex., cisapride, érythromicine, imodium)
- Chirurgie intestinale antérieure, sauf appendicectomie
- Participation antérieure à cet essai
- Participation simultanée à tout autre essai clinique
- Participation à toute autre étude clinique 6 mois avant l'inclusion
- Toute utilisation d'un Macrogol dans les 2 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Macrogol (Transipeg)
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Jusqu'à 4 sachets par jour en fonction de la titration individuelle
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ACTIVE_COMPARATOR: Macrogol (Forlax)
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Jusqu'à 4 sachets par jour en fonction de la titration individuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total hebdomadaire basé sur les symptômes (TSS) sur 52 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Référence (semaine 0), semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total (TSS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Ligne de base, semaine 52
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Changement à court terme du score total (TSS) : moyenne des semaines 1 à 8 moins la ligne de base
Délai: Moyenne des semaines 1 à 8
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Moyenne des semaines 1 à 8
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Changement à long terme du score total (TSS) : moyenne des semaines 26 et 52 moins la ligne de base
Délai: Moyenne des semaines 26 et 52
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Moyenne des semaines 26 et 52
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Changement global du score total (TSS) : moyenne de tous les journaux obtenus moins la ligne de base
Délai: Moyenne jusqu'à 52 semaines
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Moyenne jusqu'à 52 semaines
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Détermination de la plage de doses : dose moyenne basée sur les sachets utilisés
Délai: Jusqu'à 52 semaines.
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Jusqu'à 52 semaines.
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Détermination de la plage de doses : dose moyenne par kilogramme de poids corporel basée sur les sachets utilisés
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de succès du traitement
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : fréquence de défécation
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : consistance des matières fécales
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : contraintes pendant la défécation
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : quantité de selles
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : pourcentage de sujets souffrant de douleur pendant la défécation
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : fréquence de la douleur (nombre de fois par semaine)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Pourcentage de sujets souffrant de douleurs abdominales
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : fréquence des douleurs abdominales (nombre de fois par semaine)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : relation entre la douleur abdominale et la défécation
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : incontinence fécale (nombre de fois par semaine) et incontinence fécale (nombre de fois par semaine) la nuit
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : pourcentage de sujets souffrant d'incontinence fécale à des moments précis
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : pourcentage de sujets présentant un besoin urgent de défécation
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : fréquence de l'urgence de la défécation (nombre de fois par semaine)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : Pourcentage de sujets souffrant d'incontinence urinaire (UI) pendant le jour et la nuit
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : fréquence de l'incontinence urinaire pendant le jour et la nuit (nombre de fois par semaine)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : pourcentage de sujets ayant un bon, modéré ou mauvais appétit
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : score moyen pour la diarrhée signalée dans le journal
Délai: Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : score moyen pour les flatulences signalées dans le journal
Délai: Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Symptômes individuels : score moyen pour les nausées signalées dans le journal
Délai: Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semaine 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
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