Tutkimus Transipeg 2,95 g:n tai Forlax Junior 4 g:n vaikutuksen vertailusta lapsilla, joilla on ummetus
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, epäkansallinen, monikeskus, kaksi rinnakkaista ryhmää, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Transipeg 2,95 g:n tai Forlax Junior 4 g:n hoidon vaikutuksen vertaamiseksi ummetusta sairastavilla lapsilla
Tutkimussuunnitelmassa yhdistyvät pitkän aikavälin turvallisuus ja annosalueen määritystavoite.
Tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa oli ensisijaisesti tarkoitettu annosalueen määrittämiseen, kun taas myöhemmät käynnit käytettiin pitkäaikaisturvallisuuden vertailuun ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
-
Woerden, Alankomaat, 3447 GN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden toiminnallinen ummetus
- 6 kuukaudesta <16 vuoden ikään
- Mies vai nainen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (kuukautisten jälkeen): negatiivinen raskaustesti
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea ummetus, määritelty ulostetiheydeksi <3 ulosteesta viikossa
- Tietoinen suostumus, jonka vanhemmat tai lailliset hyväksyttävät edustajat ovat allekirjoittaneet riittävän suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista, ja tutkijoiden on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen ei-retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Tunnetut aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt (s.a. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Neurologiset häiriöt (s.a. spina bifida tai selkäytimen anomalia)
- Hirschsprungin tauti (synnynnäinen megakoolon)
- Anaali anomalia
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Lääkkeiden aiheuttama ummetus
- Kehitysvammaisuus
- Aivohalvaus
- Hoito muilla laksatiivilla
- Ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. sisapridi, erytromisiini, imodium)
- Aiempi suolen leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Makrogolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Makrogoli (Transipeg)
|
Jopa 4 pussia päivässä yksilöllisen titrauksen perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogoli (Forlax)
|
Jopa 4 pussia päivässä yksilöllisen titrauksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireperusteinen viikoittainen kokonaispistemäärä (TSS) yli 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Perustaso (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Kokonaispistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Lyhytaikainen muutos kokonaispistemäärässä (TSS): viikkojen 1–8 keskiarvo miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Keskimäärin viikot 1-8
|
Keskimäärin viikot 1-8
|
|
Kokonaispistemäärän (TSS) pitkäaikainen muutos: viikkojen 26 ja 52 keskiarvo miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Viikkojen 26 ja 52 keskiarvo
|
Viikkojen 26 ja 52 keskiarvo
|
|
Kokonaissummapisteen (TSS) kokonaismuutos: kaikkien saatujen päiväkirjojen keskiarvo miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Keskimäärin jopa 52 viikkoa
|
Keskimäärin jopa 52 viikkoa
|
|
Annosalueen määritys: Keskimääräinen annos käytettyjen annospussien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa.
|
Jopa 52 viikkoa.
|
|
Annosalueen määritys: Keskimääräinen annos per kilogramma ruumiinpainoa käytettyjen annospussien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksilölliset oireet: ulostamistiheys
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: rasitus ulostamisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipua ulostamisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: kivun tiheys (kertaa viikossa)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on vatsakipuja
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksilölliset oireet: vatsakipujen esiintymistiheys (kertaa viikossa)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Vatsakivun ja ulostamisen suhde
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Ulosteen pidätyskyvyttömyys (kertaa viikossa) ja ulosteen pidätyskyvyttömyys (kertaa viikossa) yöllä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kiire ulostaminen
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: kiireellisen ulostamisen tiheys (kertaa viikossa)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys (UI) päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Virtsankarkailun esiintymistiheys päivällä ja yöllä (kertaa viikossa)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä, kohtalainen tai huono ruokahalu
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Päiväkirjassa raportoidun ripulin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Päiväkirjassa ilmoitetun ilmavaivat keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Yksittäiset oireet: Päiväkirjassa raportoidun pahoinvoinnin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .