En studie for å sammenligne effekten av Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos barn med forstoppelse
12. august 2015 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind, randomisert, unnasjonal, multisenter, to parallelle grupper, aktivt kontrollert studie for å sammenligne effekten av behandlingen med Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos barn med forstoppelse
Studiedesignet kombinerer en langsiktig sikkerhet og et mål for bestemmelse av doseområde.
De første 8 ukene av studien var primært ment for bestemmelse av doseområde, mens de senere besøkene ble brukt til sammenligning av langtidssikkerhet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
-
Woerden, Nederland, 3447 GN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell forstoppelse i barndommen
- 6 måneder til <16 år
- Mann eller kvinne
- For kvinner i fertil alder (etter menarche): negativ graviditetstest
- Moderat alvorlig til alvorlig forstoppelse, definert som avføringsfrekvens <3 avføring/uke
- Informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er), etter tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon før de går inn i studien, som skal dokumenteres av etterforskerne i saksrapportskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens
- Kjente metabolske eller endokrine lidelser (s.a. hypotyreose)
- Nevrologiske lidelser (bl.a. spina bifida eller ryggmargsavvik)
- Hirschsprungs sykdom (medfødt megakolon)
- Anal anomali
- Gastrointestinal kirurgi
- Legemiddelindusert forstoppelse
- Mental retardasjon
- Cerebral parese
- Behandling med andre avføringsmidler
- Legemidler som påvirker gastrointestinal funksjon (f.eks. cisaprid, erytromicin, imodium)
- Tidligere tarmkirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon
- Tidligere deltagelse i denne utprøvingen
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie 6 måneder før inkludering
- Enhver bruk av en Macrogol innen 2 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Macrogol (Transipeg)
|
Opptil 4 poser per dag basert på individuell titrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
|
Opptil 4 poser per dag basert på individuell titrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptombasert ukentlig totalsumscore (TSS) over 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Endring fra baseline i totalsumpoeng (TSS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Kortsiktig endring av totalsumscore (TSS): Gjennomsnitt av uke 1 til 8 minus grunnlinje
Tidsramme: Gjennomsnitt for uke 1 til 8
|
Gjennomsnitt for uke 1 til 8
|
|
Langsiktig endring av totalsumscore (TSS): Gjennomsnitt av uke 26 og 52 minus grunnlinje
Tidsramme: Gjennomsnitt for uke 26 og 52
|
Gjennomsnitt for uke 26 og 52
|
|
Samlet endring av totalsumpoeng (TSS): Gjennomsnitt av alle dagbøker oppnådd minus grunnlinje
Tidsramme: Gjennomsnittlig opptil 52 uker
|
Gjennomsnittlig opptil 52 uker
|
|
Doseområdebestemmelse: Gjennomsnittlig dose basert på brukte poser
Tidsramme: Opptil 52 uker.
|
Opptil 52 uker.
|
|
Doseområdebestemmelse: Gjennomsnittlig dose per kilogram kroppsvekt basert på brukte poser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av behandlingssuksess
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Avføringsfrekvens
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Konsistens av avføringen
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Belastninger under avføring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: mengde avføring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: prosentandel av personer med smerter under avføring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Smertefrekvens (ganger per uke)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Prosentandel av personer med magesmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighet av magesmerter (ganger per uke)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Forholdet mellom magesmerter og avføring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: fekal inkontinens (ganger per uke) og fekal inkontinens (ganger per uke) om natten
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: prosentandel av forsøkspersoner med fekal inkontinens på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: prosentandel av pasienter som haster med avføring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hastighetsfrekvens for avføring (ganger per uke)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: prosentandel av personer med urininkontinens (UI) på dag og natt
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Hyppighet av urininkontinens på dag og natt (ganger per uke)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: prosentandel av personer med god, moderat eller dårlig appetitt
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gjennomsnittlig poengsum for dagbokrapportert diaré
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gjennomsnittlig poengsum for dagbokrapportert flatulens
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuelle symptomer: Gjennomsnittlig poengsum for dagbokrapportert kvalme
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .