Uno studio per confrontare l'effetto di Transipeg 2,95 go di Forlax Junior 4 g nei bambini con costipazione
12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, uninazionale, multicentrico, a due gruppi paralleli, controllato attivo per confrontare l'effetto del trattamento con Transipeg 2,95 go Forlax Junior 4 g nei bambini con costipazione
Il disegno dello studio combina una sicurezza a lungo termine e un obiettivo di determinazione dell'intervallo di dose.
Le prime 8 settimane dello studio erano principalmente destinate alla determinazione dell'intervallo di dosaggio, mentre le visite successive sono state utilizzate per il confronto della sicurezza a lungo termine tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
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Woerden, Olanda, 3447 GN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Costipazione funzionale infantile
- 6 mesi a <16 anni di età
- Maschio o femmina
- Per le donne in età fertile (dopo il menarca): test di gravidanza negativo
- Costipazione da moderatamente grave a grave, definita come frequenza delle feci <3 evacuazioni/settimana
- Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali accettati, dopo sufficienti informazioni orali e scritte prima di entrare nello studio, che devono essere documentate dagli investigatori nel modulo di segnalazione del caso
Criteri di esclusione:
- Incontinenza fecale funzionale non ritentiva
- Disturbi metabolici o endocrini noti (s.a. ipotiroidismo)
- Disturbi neurologici (s.a. spina bifida o anomalia del midollo spinale)
- Malattia di Hirschsprung (megacolon congenito)
- Anomalia anale
- Chirurgia gastrointestinale
- Costipazione indotta da farmaci
- Ritardo mentale
- Paralisi cerebrale
- Trattamento con altri lassativi
- Farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale (ad es. cisapride, eritromicina, imodio)
- Precedente intervento chirurgico intestinale, eccetto appendicectomia
- Partecipazione precedente a questo processo
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico 6 mesi prima dell'inclusione
- Qualsiasi uso di un Macrogol entro 2 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Macrogol (Transipeg)
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Fino a 4 bustine al giorno in base alla titolazione individuale
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ACTIVE_COMPARATORE: Macrogol (Forlax)
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Fino a 4 bustine al giorno in base alla titolazione individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale settimanale basato sui sintomi (TSS) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Basale (settimana 0), settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma totale (TSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Basale, settimana 52
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Modifica a breve termine del punteggio totale totale (TSS): media delle settimane da 1 a 8 meno il basale
Lasso di tempo: Media delle settimane da 1 a 8
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Media delle settimane da 1 a 8
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Modifica a lungo termine del punteggio totale totale (TSS): media delle settimane 26 e 52 meno il basale
Lasso di tempo: Media delle settimane 26 e 52
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Media delle settimane 26 e 52
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Modifica complessiva del punteggio della somma totale (TSS): media di tutti i diari ottenuti meno il riferimento
Lasso di tempo: Media fino a 52 settimane
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Media fino a 52 settimane
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Determinazione dell'intervallo di dose: dose media basata sulle bustine utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
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Fino a 52 settimane.
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Determinazione dell'intervallo di dosaggio: dose media per chilogrammo di peso corporeo in base alle bustine utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: stiramenti durante la defecazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: quantità di feci
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: percentuale di soggetti con dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: frequenza del dolore (volte alla settimana)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Percentuale di soggetti con dolore addominale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: frequenza del dolore addominale (volte alla settimana)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: relazione tra dolore addominale e defecazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: incontinenza fecale (volte alla settimana) e incontinenza fecale (volte alla settimana) durante la notte
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: percentuale di soggetti con incontinenza fecale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: percentuale di soggetti con urgenza di defecare
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: frequenza di urgenza per la defecazione (volte alla settimana)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: percentuale di soggetti con incontinenza urinaria (UI) durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: frequenza dell'incontinenza urinaria durante il giorno e la notte (volte alla settimana)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: percentuale di soggetti con appetito buono, moderato o cattivo
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: punteggio medio per la diarrea riportata nel diario
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: punteggio medio per flatulenza riportata nel diario
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Sintomi individuali: punteggio medio per la nausea riportata nel diario
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
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