En studie för att jämföra effekten av Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos barn med förstoppning
12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, unnationell, multicenter, två parallella grupper, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effekten av behandlingen med Transipeg 2,95 g eller Forlax Junior 4 g hos barn med förstoppning
Studiedesignen kombinerar ett långsiktigt säkerhets- och ett mål för bestämning av dosintervall.
De första 8 veckorna av studien var främst avsedda för bestämning av dosintervallet, medan de senare besöken användes för jämförelse av långsiktig säkerhet mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
-
Woerden, Nederländerna, 3447 GN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barndomens funktionella förstoppning
- 6 månader till <16 år
- Man eller kvinna
- För kvinnor i fertil ålder (efter menarche): negativt graviditetstest
- Måttligt svår till svår förstoppning, definierad som avföringsfrekvens <3 avföring/vecka
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiskt godtagbara företrädare, efter tillräcklig muntlig och skriftlig information innan de går in i studien, som ska dokumenteras av utredarna i fallrapportformuläret
Exklusions kriterier:
- Funktionell icke-retentiv fekal inkontinens
- Kända metabola eller endokrina störningar (bl.a. Hypotyreos)
- Neurologiska störningar (bl.a. spina bifida eller ryggmärgsavvikelse)
- Hirschsprungs sjukdom (medfödd megakolon)
- Anal anomali
- Gastrointestinal kirurgi
- Läkemedelsinducerad förstoppning
- Utvecklingsstörd
- Cerebral pares
- Behandling med andra laxermedel
- Läkemedel som påverkar mag-tarmfunktionen (t.ex. cisaprid, erytromicin, imodium)
- Tidigare tarmkirurgi, förutom blindtarmsoperation
- Tidigare deltagande i denna prövning
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
- Deltagande i någon annan klinisk studie 6 månader före inkludering
- All användning av en Macrogol inom 2 månader före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Macrogol (Transipeg)
|
Upp till 4 dospåsar per dag baserat på individuell titrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
|
Upp till 4 dospåsar per dag baserat på individuell titrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtombaserad veckovis totalsummapoäng (TSS) över 52 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Ändring från baslinjen i Total Sum Score (TSS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Kortsiktig förändring av totalsummapoäng (TSS): Genomsnitt av vecka 1 till 8 minus baslinje
Tidsram: Genomsnitt av vecka 1 till 8
|
Genomsnitt av vecka 1 till 8
|
|
Långsiktig förändring av totalsummapoäng (TSS): Genomsnitt av veckor 26 och 52 minus baslinje
Tidsram: Genomsnitt av vecka 26 och 52
|
Genomsnitt av vecka 26 och 52
|
|
Övergripande förändring av totalsummapoäng (TSS): Genomsnitt av alla erhållna dagböcker minus baslinje
Tidsram: I genomsnitt upp till 52 veckor
|
I genomsnitt upp till 52 veckor
|
|
Bestämning av dosintervall: medeldos baserat på använda dospåsar
Tidsram: Upp till 52 veckor.
|
Upp till 52 veckor.
|
|
Bestämning av dosintervall: Genomsnittlig dos per kilogram kroppsvikt baserat på använda dospåsar
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av behandlingsframgång
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Defekationsfrekvens
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Konsistens av avföringen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Stammar under avföring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Mängd avföring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Procentandel av patienter med smärta under avföring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Smärtans frekvens (ggr per vecka)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Procentandel av försökspersoner med buksmärtor
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: frekvens av buksmärtor (ggr per vecka)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Förhållande mellan buksmärtor och avföring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Fekal inkontinens (Gånger per vecka) och Fekal Inkontinens (Gänger per vecka) på natten
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Procentandel av försökspersoner med fekal inkontinens vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Andel av försökspersoner med brådskande avföring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Brådskande frekvens för avföring (ggr per vecka)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: procentandel av patienter med urininkontinens (UI) under dag och natt
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Frekvens av urininkontinens under dag och natt ( gånger per vecka)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Andel av försökspersoner med god, måttlig eller dålig aptit
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Genomsnittlig poäng för dagbokrapporterad diarré
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Genomsnittlig poäng för dagbokrapporterad flatulens
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Individuella symtom: Genomsnittlig poäng för dagbokrapporterat illamående
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .